RBR-3chg6v5 Use of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Proprioceptive Exercises in Visually Impaired Children and ...

Date of registration: 01/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Use of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Proprioceptive Exercises in Visually Impaired Children and Preadolescents

  pt-br

  Utilização da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada aos Exercícios Proprioceptivos em Crianças e Pré-adolescentes com Deficiência Visual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.919.317
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética em pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás
  • 46100521.6.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás- UniEVANGÉLICA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás- UniEVANGÉLICA
• Supporting source:
  • Institution: FAPEG (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  visually impaired

  pt-br

  deficiente visual

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

• Specific descriptors:

  en

  H54 visual impairment

  pt-br

  H54 deficiente visual

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be divided into three phases, and the results of phase 2 will serve as a parameter for phase 3. The sample of the first phase of the study will be for convenience, consisting of 10 children and pre-adolescents with acquired and congenital visual impairment aged 6 to 12 years old, who will be recruited from the Municipal Center for Assistance to Diversity (CEMAD) in Anápolis, Goiás and a control group consisting of 10 children and pre-adolescent sighted in the same age group, of both sexes, recruited by invitation informal, totaling 20 participants, to characterize the gait pattern, postural balance and functional mobility. The sample of the second phase will be through the proper calculation carried out through the pilot study with the same methodology as the proposed study. The therapeutic intervention will consist of the use of Transcranial Direct Current Electrostimulation (TDCS) during the ten sessions of therapeutic intervention. TDCS will be applied with a Transcranial Stimulation device (Transcranial Technologies, USA), and applied through two sponge electrodes, moistened in saline solution between 15 a140 mm. Stimulation will be applied simultaneously to the dynamic and static proprioceptive exercise protocol. The sample will be randomized into four distinct groups, namely: Group 1: individuals who will receive active tDCS along with static proprioceptive exercises; Group 2: individuals who will receive placebo tDCS together with static proprioceptive exercises; Group 3: individuals who will receive active tDCS along with dynamic proprioceptive exercises; Group 4: individuals who will receive placebo tDCS together with dynamic proprioceptive exercises. During the ten training sessions, tDCS will stimulate with the anodic electrode positioned centrally in the cerebellum and the cathode electrode in the central supraorbital region. In placebo stimulation, all electrode placement procedures will be performed, the stimulator will be turned on for 30 seconds, in this way, the subjects will have the initial sensation, but they will not receive any stimulation in the remaining time. This procedure is a valid form of control in studies of transcranial direct current stimulation. A current of 1.5 mA will be applied to the stimulation of the cortices during the intermediate 20 minutes of each session. The device that will be used for electrical stimulation has a button that allows the operator to control the current intensity. Stimulation will be raised to 1.5 mA and gradually decreased in the final ten second period. Potential adverse effects of tDCS will be assessed at the end of each session using a questionnaire administered to the child. The questionnaire will address the perception of symptoms that occurred during the session, such as tingling, burning sensation, headache, pain at the electrode sites, drowsiness and altered mood. Children will be instructed to respond using a three-point scale. Caregivers and children will also receive open-ended questions at the beginning of each session about the occurrence of headache, scalp pain, burning sensations, skin redness, drowsiness, difficulty concentrating and mood swings during periods between sessions . The static proprioceptive exercise program will be conducted as follows: 1. on the toes and feet apart; 2. on the toes with the feet together; 3. supported only on the right foot without support; 4. supported on the left foot without support; and 5. standing with the right heel touching at the tips of the left toes, feet in a straight line (tandem) and vice versa. The exercises will be performed on an unstable surface (proprioception board) in the anteroposterior (3 sets) and lateral-lateral (3 sets) axes. Each exercise will be performed 6 sets of 30 seconds each, with a one-minute rest interval between sets. The dynamic proprioceptive exercise program will be conducted as follows: 1. walking slowly and sometimes faster on a trampoline; 2. . walk backwards, placing one foot behind the other; 3. walk forward on a beam; 4. going up and down a flight of stairs; and 5. sitting on a 65 cm Swiss ball, performing lateral-lateral and anteroposterior displacement exercises, circumduction and “bouncing”. Activities 1 to 4 will be performed in 3 sets of 1 minute and activity 5, sets of thirty seconds each. All proprioceptive exercises will be performed in a room in an environment controlled in relation to temperature, light and sound, with the necessary conditions for the care of the visually impaired, being a space free of furniture. Also, participants will perform all exercises barefoot and with appropriate clothing for physical activity. During the performance of the proprioception protocols, a physiotherapist will remain with the participant to avoid further imbalances with a propensity for falls. The total sample will be estimated at 30 children and pre-adolescents with acquired and congenital visual impairment will be referred by professionals from the Municipal Center for Assistance to Diversity (CEMAD) in the city of Anápolis, GO. Afterwards, the pre-selected individuals will be submitted to a screening, where information regarding personal information and anthropometric measurements will be collected.

  pt-br

  O estudo será divido em três fases, sendo que os resultados da fase 2 servirá de parâmetro para fase 3. A amostra da primeira fase do estudo será por conveniência, composta por 10 crianças e pré-adolescentes com deficiência visual adquirida e congênita entre 6 a 12 anos de idade, que serão recrutadas a partir do Centro Municipal de Atendimento à Diversidade (CEMAD) de Anápolis, Goiás e um grupo controle composto por 10 crianças e pré-adolescentes videntes da mesma faixa etária, de ambos os sexos, recrutadas via convite informal, totalizando 20 participantes, para caracterizar o padrão de marcha, equilíbrio postural e mobilidade funcional. Já a amostra da segunda fase se dará por meio do cálculo adequado realizado através do estudo piloto com a mesma metodologia do estudo proposto. A intervenção terapêutica consistirá no uso da Eletroestimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) durante as dez sessões de intervenção terapêutica. A ETCC será aplicada com um aparelho Transcranial Stimulation (Transcranial Technologies, USA), e aplicada por meio de dois eletrodos esponja, umedecidos em solução salina entre 15 a 140 mm. A estimulação será aplicada simultaneamente ao protocolo de exercícios proprioceptivos dinâmico e estático. A amostra será randomizada em quatro grupos distintos, sendo eles: Grupo 1: indivíduos que receberão a ETCC ativa juntamente com exercícios proprioceptivos estáticos; Grupo 2: indivíduos que receberão a ETCC placebo juntamente com exercícios proprioceptivos estáticos; Grupo 3: indivíduos que receberão a ETCC ativo juntamente com exercícios proprioceptivos dinâmicos; Grupo 4: indivíduos que receberão a ETCC placebo juntamente com exercícios proprioceptivos dinâmicos. No decorrer das dez sessões de treino a ETCC estimulará com o eletrodo anódico posicionado centralmente no cerebelo e o eletrodo cátodo na região central supraorbital. Na estimulação placebo todos os procedimentos de colocação dos eletrodos serão realizados, o estimulador será ligado durante 30 segundos, desta forma, os sujeitos terão a sensação inicial, mas não vão receber a nenhuma estimulação no tempo restante. Este procedimento é uma forma válida de controle em estudos de estimulação transcraniana por corrente contínua. Uma corrente de 1,5 mA será aplicada para a estimulação dos córtexes durante os 20 minutos intermediários de cada sessão. O aparelho que será utilizado para estimulação elétrica possui um botão que permite que o operador controle a intensidade da corrente. A estimulação será elevada até 1,5 mA e diminuída gradualmente no período final de dez segundos. Os potenciais efeitos adversos do ETCC serão avaliados no final de cada sessão usando um questionário administrado à criança. O questionário abordará a percepção dos sintomas que ocorreram durante a sessão, como formigamento, sensação de queimação, dor de cabeça, dor nos locais dos eletrodos, sonolência e humor alterado. As crianças serão instruídas a responder usando uma escala de três pontos. Os cuidadores e as crianças também receberão perguntas abertas no início de cada sessão sobre a ocorrência de dor de cabeça, dor no couro cabeludo, sensações de queimação, vermelhidão da pele, sonolência, dificuldade de concentração e mudanças de humor durante os períodos entre as sessões. O programa de exercícios proprioceptivos estático será conduzido da seguinte forma: 1. sobre os dedos e pés afastados; 2. sobre os dedos com os pés juntos; 3. apoiado apenas sobre o pé direito sem suporte; 4. apoiado sobre o pé esquerdo sem suporte; e 5. em pé com o calcanhar direito encostado na ponta dos dedos do pé esquerdo, pés em linha reta (tandem) e vice-versa. Os exercícios serão realizados em superfície instável (prancha de propriocepção) nos eixos anteroposterior (3 séries) e látero-lateral (3 séries). Cada exercício será realizado 6 séries de 30 segundos cada, com um intervalo de descanso de um minuto entre as séries. O programa de exercícios proprioceptivos dinâmicos será conduzido como se seguem: 1. caminhar ora devagar ora mais rápida sobre uma cama elástica; 2. caminhar de costas posicionando um pé logo atrás o outro; 3. andar para frente sobre uma trave; 4. subir e descer um lance de escada; e 5. sentado sobre uma bola suíça de 65 cm, realizar exercícios de deslocamentos látero-laterais e anteroposteriores, circundução e de “quicar”. As atividades de 1 a 4 serão realizados 3 séries de 1 minuto e a atividade 5, séries de trinta segundos cada. Todos os exercícios proprioceptivos serão realizados em uma sala em ambiente controlado em relação a temperatura, luminosidade e som, com condições necessárias para o atendimento ao deficiente visual sendo um espaço livre de mobiliários. Também, os participantes realizarão todos os exercícios descalços e com roupas adequadas para a prática de atividade física. Durante a realização dos protocolos de propriocepção, um fisioterapeuta permanecerá junto ao participante para evitar maiores desequilíbrios com propensão a quedas. A amostra total será estimada em 30 crianças e pré-adolescentes com deficiência visual adquirida e congênita serão encaminhadas pelos profissionais do Centro Municipal de Atendimento à Diversidade (CEMAD) da cidade de Anápolis, GO. Posteriormente os indivíduos pré-selecionados serão submetidas a uma triagem, onde serão coletadas informações referentes a informações pessoais e medidas antropométricas.

• Descriptors:

  en

  F04.570.200.791 transcranial direct current stimulation

  pt-br

  F04.570.200.791 estimulação transcraniana por corrente contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria consist of the adherence of children and pre-adolescents aged 6 to 12 years; who have a previous clinical diagnosis of blindness or low vision; have preserved cognitive ability to understand and collaborate with the procedures involved in the study; authorization of parents or guardians for the participation of minors in the research

  pt-br

  Os critérios de inclusão consistem na adesão de crianças e pré-adolescentes com idade de 6 a 12 anos que apresentem diagnóstico clínico prévio de cegueira ou baixa visão; possuam capacidade cognitiva preservada para entendimento e colaboração dos procedimentos envolvidos no estudo; autorização dos pais ou responsáveis para participação dos menores na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have undergone surgical procedures in the last 12 months before the start of the training sessions will be excluded; have structured orthopedic deformities in the upper limbs or spine with surgical indications; patients with uncontrolled epilepsy; have a metallic implant in the brain or hearing aids; associated neurological pathology; and cardiac pacemaker

  pt-br

  Serão exclusos os indivíduos que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentem deformidades ortopédicas estruturadas nos membros superiores ou coluna vertebral com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia não controlada; possuam implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; patologia neurológica associada; e marcapasso cardíaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome of this research is to analyze whether transcranial direct current stimulation is capable of enhancing the effects of static and dynamic proprioceptive exercises on the aspects of gait and balance in children and pre-adolescents with acquired or congenital visual impairment. Such findings are intended to provide greater functional independence and, consequently, greater quality of life for the visually impaired population through the development of increasingly effective methods of assessment and treatment.

  pt-br

  O principal desfecho da presente pesquisa é analisar se a estimulação transcraniana por corrente contínua é capaz de potencializar os efeitos dos exercícios proprioceptivos estáticos e dinâmicos sobre os aspectos da marcha e equilíbrio de crianças e pré-adolescentes com deficiência visual adquirida ou congênita. Tais achados tem como intuito proporcionar maior independência funcional e, consequentemente, maior qualidade de vida para a população deficiente visual através do desenvolvimento de métodos de avaliação e de tratamento cada vez mais eficazes.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Carneiro de Toledo
  • • Address:
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 62 8116-0777
  • Email: robertatoledofisio@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address:
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 11 99171-6844
  • Email: csantos.neuro@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Lorraine Barbosa Cordeiro
  • • Address:
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 62 99500-0235
  • Email: fisiolorraine@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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