RBR-3cfcyc Influence between weight loss and improvement of symptoms in patients with reflux disease to the esophagus (occurs when…

Date of registration: 11/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1135-5141

• Public title:

  en

  Influence between weight loss and improvement of symptoms in patients with reflux disease to the esophagus (occurs when the stomach contents back to the esophagus)

  pt-br

  Influência entre perda de peso e melhora dos sintomas em pacientes com doença do refluxo do esôfago ( ocorre quando o conteúdo do estômago volta para esôfago )

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81265
    Issuing authority: Comite de etica e pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
  • 03558112.0.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gastroesophageal reflux disease and obesity

  pt-br

  Doença do refluxo, obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  62 patients will be recruited. Patients will be randomized in blocks of 10 and divided into two groups. Intervention group (31 patients): Will receive nutritional intervention with low-calorie diet, the recommended amount of calories each individual will determine by estimating its energy needs by calculating the Basal Metabolic Rate (BMR) and multiplying the value obtained by the recommended activity factors by the National Academy of Sciences. Will be subtracted from the value found calories as VEMTA method for weight loss. The menu diet was delivered with a replacement list. The patients will be fed a standard hypocaloric diet (53% carbohydrates, 27% fat and 20% protein). Reduction of up to 500kcal day will be prescribed in comparison to their estimated requirements and habitual intake. Monthly follow-up by nutritionist for a period of 180 days. During individual consultations to follow the diet will be adjusted when necessary. Control Group (31 patients): Patients did not receive individualized dietary counseling, only guidance on healthy eating. They were also monthly monitored for 180 days.

  pt-br

  Serão recrutados 62 pacientes. Os pacientes serão randomizados em blocos de 10 e divididos em dois grupos. Grupo de intervenção (31 pacientes): Receberão intervenção nutricional com dieta hipocalórica, a quantidade de calorias recomendada a cada indivíduo foi determinada por meio da estimativa de suas necessidades energéticas, calculando a Taxa de Metabolismo Basal (TMB) e multiplicando-se o valor obtido pelos fatores de atividade recomendados pela National Academy of Sciences. Em seguida, foram subtraídos do valor encontrado calorias, conforme o método VENTA para perda de peso. O cardápio da dieta foi entregue com uma lista de substituição. Os pacientes receberão um cardápio com uma dieta padrão hipocalórica (53% os hidratos de carbono, 27% de gordura e 20% de proteína). Redução de até dia 500kcal serão prescritas em comparação com suas necessidades estimadas e ingestão habitual. O acompanhamento será mensal pela nutricionista por um período de 180 dias. Durante as consultas individuais a dieta será ajustada , quando necessário. Grupo Controle (31 pacientes): Receberão atendimento nutricional, sem intervenção dietética individualizada, com orientações sobre alimentação saudável, e também serão acompanhados mensalmente pelo mesmo período de 180 dias.

• Descriptors:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight Loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de Peso

  es

  C23.888.144.243.963 Pérdida de Peso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/25/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 -	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age over 18 years; BMI greater than 25m ² / kg; that are experiencing typical symptoms (heartburn or regurgitation) 1 x per week or more;presence of diagnosis, confirmed by endoscopy and treatment of GERD; voluntary agreement to participate in the study.

  pt-br

  Ambos os sexos; idade superior a 18 anos; IMC superior a 25m²/kg; que apresentarem sintomas típicos (pirose ou regurgitação) 1 x por semana ou mais; presença de diagnóstico, confirmado através de endoscopia digestiva e em tratamento da DRGE, concordância voluntária em participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Hospitalized patients; pregnant / lactating; patients who underwent surgery of the esophagus and / or stomach; cognitive inability to understand the guidelines; chronic diseases such as cancer and diabetes mellitus;presence of hiatal hernia; refractory to drug treatment; presence of complicated GERD with esophagitis grade C or D; presence of Barrett's esophagus; patient's wish to opt for surgical treatment.

  pt-br

  Pacientes hospitalizados; mulheres grávidas/ lactantes; pacientes que foram submetidos a cirurgias do esôfago e/ou estômago; incapacidade cognitiva de entendimento das orientações;portador de doenças crônicas como: neoplasias e diabetes melito; presença de hérnia hiatal;refratariedade ao tratamento medicamentoso; presença de DRGE complicada com esofagite grau C ou D; presença de esôfago de Barrett. Desejo do paciente de optar pelo tratamento cirúrgico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease. Participants answered the QS-GERD Symptoms Questionnaire of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD-QS) in which the maximum score is 55 points. This questionnaire consists of 11 questions, 10 of them answered according to a scale of 0 to 5, with the following meanings: 0, absence of symptoms; 1, symptoms without repercussion no day-to-day patient; and so gradually ate 5 indicates que que constants symptoms interfere with daily activities of patients. Statistical analysis were considered the first and last assessment to which each patient was submitted. The comparison between groups was performed by Student's t test. To control confounding factors, Analysis of Covariance (ANCOVA) was applied. The significance level was 5% (p 0.05).

  pt-br

  Melhora dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico . Os participantes responderam ao QS-DRGE Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (QS-DRGE) no qual a pontuação máxima é 55 pontos. Esse questionário é constituído por 11 perguntas, 10 delas respondidas de acordo com uma escala de 0 a 5, com os seguintes significados: 0, ausência de sintomas; 1, sintomas sem repercussão no dia-a-dia do paciente; e assim progressivamente, até 5, que indica sintomas constantes que interferem nas atividades diárias dos pacientes. Para análise estatística consideraram-se a primeira e última avaliação à qual cada paciente foi submetido. A comparação entre os grupos foi realizada pelo teste t-student. Para controle de fatores confundidores, a Análise de Covariância (ANCOVA) foi aplicada. O nível de significância adotado foi de 5% (p 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease. Participants answered the QS-GERD Symptoms Questionnaire of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD-QS) in which the maximum score is 55 points. This questionnaire consists of 11 questions, 10 of them answered according to a scale of 0 to 5, with the following meanings: 0, absence of symptoms; 1, symptoms without repercussion no day-to-day patient; and so gradually ate 5 indicates que que constants symptoms interfere with daily activities of patients. Statistical analysis were considered the first and last assessment to which each patient was submitted. The comparison between groups was performed by Student's t test. To control confounding factors, Analysis of Covariance (ANCOVA) was applied. The significance level was 5% (p 0.05).

  pt-br

  Melhora dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico . Os participantes responderam ao QS-DRGE Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (QS-DRGE) no qual a pontuação máxima é 55 pontos. Esse questionário é constituído por 11 perguntas, 10 delas respondidas de acordo com uma escala de 0 a 5, com os seguintes significados: 0, ausência de sintomas; 1, sintomas sem repercussão no dia-a-dia do paciente; e assim progressivamente, até 5, que indica sintomas constantes que interferem nas atividades diárias dos pacientes. Para análise estatística consideraram-se a primeira e última avaliação à qual cada paciente foi submetido. A comparação entre os grupos foi realizada pelo teste t-student. Para controle de fatores confundidores, a Análise de Covariância (ANCOVA) foi aplicada. O nível de significância adotado foi de 5% (p 0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daieni Fernandes
  • • Address: Ramiro Barcelos 2400 2 andar
    • City: PORTO ALEGRE / Brazil
    • Zip code: 90035-001
  • Phone: +55 (51) 3308 5616
  • Email: daienifernandes@msn.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
   
• Scientific contact
  • Full name: Daieni Fernandes
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  • Phone: +55 (51) 3308 5616
  • Email: daienifernandes@msn.com
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• Site contact
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