RBR-3cdtw97 Modified Laser Intravascular Blood Irradiation in women with Breast Cancer: clinical trial

Date of registration: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0632

• Public title:

  en

  Modified Laser Intravascular Blood Irradiation in women with Breast Cancer: clinical trial

  pt-br

  Irradiação Intravascular de Sangue a Laser Modificada em mulheres com Câncer de Mama: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71033323.9.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.480.719
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Paranaense de Combate ao Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer

  pt-br

  Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasia

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Cancer de mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical study. The Intervention Group will be composed of 30 women with breast cancer undergoing antineoplastic treatment who will receive application of mILIB (modified Intravascular Laser Irradiation of Blood), for 30 minutes, twice a week, totaling 10 applications, associated with a program of physiotherapeutic techniques that aim at well-being (manual therapy and kinesiotherapy for the neck and upper limbs, breathing exercises and clay). The placebo group will consist of 30 women with breast cancer undergoing antineoplastic treatment who will receive the same intervention protocol, however the application of mILIB will be carried out using placebo equipment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. O Grupo Intervenção será composto por 30 mulheres com câncer de mama em tratamento antineopláscio que receberão aplicação de mILIB (modified Intravascular Laser Irradiation of Blood), durante 30 minutos, 2 vezes por semanas, totalizando 10 aplicações, associada a um programa de técnicas fisioterapêuticas que objetivam bem estar (terapia manual e cinesioterapia para cervical e membros superiores, exercícios respiratórios e argila). O Grupo placebo será composto por 30 mulheres com câncer de mama em tratamento antineoplásico que receberão o mesmo protocolo de intervenção, contudo a aplicação da mILIB será efetuada por um equipamento placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low Level Laser Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	21 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over the age of 21; with a clinical diagnosis of unilateral or bilateral primary breast cancer; undergoing conventional adjuvant antineoplastic treatment (chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy); whether or not undergoing surgical treatment to remove the solid tumor; with a score between 0 to 2 on ECGO-OS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status); with the ability to communicate in Portuguese; residing in Curitiba or the Metropolitan Region; available to participate in research interventions in a 10-week follow-up schedule

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 21 anos; com diagnóstico clínico de câncer primário de mama unilateral ou bilateral; em tratamento convencional antineoplásico adjuvante (quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal); submetidas ou não ao tratamento cirúrgico para retirada do tumor sólido; com escore entre 0 a 2 no ECGO-OS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status); com habilidade de se comunicar em português; residentes em Curitiba ou Região Metropolitana; com disponibilidade para participar das intervenções da pesquisa, em um cronograma de acompanhamento de 10 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Women under 21; who do not agree to participate in this study; illiterate or who present cognitive deficit determined by the MMSE questionnaire - Mini Mental State Examination; hearing deficit that prevents understanding verbal instructions; with the presence or suspicion of metastatic areas, presence of allergies or skin diseases (atopic dermatitis, contact dermatitis, psoriasis or rosacea); pregnant or lactating women; women with a body mass index (BMI) above 40 (due to the presence of comorbidities related to obesity that may interfere with the results); contraindications for the application of mILIB will (cardiogenic shock, arterial hypotension, heart disease, circulatory failure in stages II and III, anemia, sick sinus syndrome, existence of blood coagulopathies, personal history of cancer at the application site); hemorrhagic, infected or photosensitive area; women with phototype VI on the Fitzpatrick scale confirmed by the analyzer as phototype V; blood tumors; pacemaker

  pt-br

  Mulheres menores de 21 anos; que não concordem em participar desse estudo; analfabetas ou que apresentem déficit cognitivo determinado pelo questionário MEEM- Mini Exame do Estado Mental; déficit auditivo que impeça a compreensão das instruções verbais; com presença ou suspeita de áreas metastáticas; presença de alergias ou doenças na pele (dermatite atópica, dermatite de contato, psoríase ou rosácea); mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 (devido a presença de comorbidades relacionadas a obesidade que poderão interferir nos resultados); presença de contraindicações para a aplicação da mILIB (choque cardiogênico, hipotensão arterial, cardiopatia, insuficiência circulatória nos estágios II e III, anemia, Síndrome da doença do nó sinusal, existência de coagulopatias sanguíneas, histórico pessoal de câncer no local da aplicação); área hemorrágica, infectada ou fotossensível; mulheres com fototipo VI na escala de Fitzpatrick confirmados pelo analisador como fototipo V; tumorações sanguíneas; marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a one-point reduction in the severity of adverse events related to adjuvant antineoplastic treatment, with a one-point reduction in severity on the scale of the Patient Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de um ponto da gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento antineoplásico adjuvante, com redução da gravidade em um ponto na escala do Patient Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a 20% reduction in pain, sensation of heaviness and perception of limb edema verified by the 11-point Numerical Scale

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de 20% da dor, sensação de peso e percepção do edema do membro verificados pela Escala Numérica de 11 pontos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55 041 991776161
  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
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  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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