Public trial
RBR-3ccyk2 Analysis of the amount of fat, muscle and bone in older people without dementia and with Alzheimer's disease.
Date of registration: 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Analysis of body composition in older people preserved cognitively and with Alzheimer's disease.
pt-br
Análise da composição corporal em idosos preservados cognitivamente e com doença de Alzheimer.
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-0351
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Public title:
en
Analysis of the amount of fat, muscle and bone in older people without dementia and with Alzheimer's disease.
pt-br
Análise da quantidade de gordura, músculo e osso em idosos sem demência e com doença de Alzheimer.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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27006619.4.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.890.420
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
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27006619.4.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
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Health conditions:
en
Dementia in Alzheimer's disease
pt-br
Demência na doença de Alzheimer
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
An observational case-control study, where it is expected to enroll 128 patients. We will have a group of elderly people with Alzheimer's disease (n = 64) and a group of elderly people cognitively preserved (n = 64). Sociodemographic, clinical, specific and unspecific of body composition, muscle strength, functionality, sarcopenia, cognitive function and depression data will be collected. The evaluation will take place in a single day, in the same way in both groups, with an approximate duration of 1 hour per person.
pt-br
Estudo observacional caso-controle, onde se espera inserir 128 indivíduos. Contaremos com um Grupo de idosos com doença de Alzheimer (n=64) e um Grupo de idosos preservados cognitivamente (n=64). Serão coletados dados sociodemográficos, clínicos, de composição corporal específica e inespecífica, de força muscular, de funcionalidade, de sarcopenia, de função cognitiva e de depressão. A avaliação ocorrerá em um único dia, de forma idêntica em ambos grupos, com duração aproximada de 1 hora por pessoa.
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Descriptors:
en
SP3.076.177 Statistical Analysis
pt-br
SP3.076.177 Análise Estatística
es
SP3.076.177 Análisis Estadístico
en
E05.245.380 Data Interpretation, Statistical
pt-br
E05.245.380 Interpretação Estatística de Dados
es
E05.245.380 Interpretación Estadística de Datos
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 128 - 65 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
The eligibility criteria are older people aged 54 years old or over, not institutionalized and with the possibility of contacting them by phone or home address. Inclusion criteria are available to participate in the proposed evaluations; present diagnosis of Alzheimer's disease in the mild or moderate phases, according to the Diagnostic and Statistics Manual for Mental Disorders 4th edition (DSM-4) and the Dementia Assessment Score or be preserved cognitively.
pt-br
Os critérios de elegibilidade são idosos com idade igual ou superior a 65 anos, não institucionalizados e com possibilidade de contato via telefone ou endereço residencial. Os critérios de inclusão são disponibilidade em participar das avaliações propostas; apresentar diagnóstico de DA nas fases leve ou moderada, segundo o Manual de Diagnóstico e Estatística dos Transtornos Mentais 4.ª edição (DSM-4) e o Escore de Avaliação de Demência ou ser preservado cognitivamente.
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Exclusion criteria:
en
The criteria for exclusion are sensorial or function commitments that affect the application of proposed tests and the presence of neurological diseases that interfere in cognition, such as Parkinson's disease, stroke, multiple sclerosis, Huntington's disease, epilepsy, and brain trauma.
pt-br
Os critérios de exclusão são comprometimentos funcionais ou sensoriais que impeçam a aplicação dos testes propostos e presença de doenças neurológicas que interfiram na cognição, como doença de Parkinson, Acidente Vascular Encefálico, Esclerose Múltipla, doença de Huntington, epilepsia e traumatismo crânio encefálico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 1:The main outcome is body composition. For analysis of body composition, the Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) device (Discovery A, Hologic brand) will be used, which measured the body lean mass, body fat mass, and body bone mass. The exam will be realized according to the manufacturer's recommendations. The volunteer will be positioned in the supine position and must remain motionless during the exam. Lean mass measurement includes body water, internal organs, and muscle mass. Three measures will be taken: densitometry of the body mass in the whole body, densitometry of the lumbar spine and densitometry of the left hip. It is expected that the cognitively preserved group has a greater amount of lean mass and bone mass and less fat mass when compared to the group of elderly people with Alzheimer's disease. In addition, it is expected to find a correlation between low bone mineral density, sarcopenia and Alzheimer's disease, with the decline in bone mass and muscle strength being more intense as the severity of AD staging is also greater.
pt-br
DESFECHO ESPERADO 1:O desfecho principal é a composição corporal. Para análise da composição corporal será utilizado o aparelho de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA), (Discovery A, marca Hologic), o qual irá mensurar a quantidade de massa corporal magra, massa de tecido adiposo corporal e massa óssea corporal. O exame será realizado de acordo com as recomendações do fabricante. O participante será posicionado em decúbito dorsal e deverá permanecer sem se movimentar durante a realização do exame. A medida da massa magra inclui a água corporal, os órgãos internos e a massa muscular. Serão realizadas três medidas: densitometria da massa corporal do corpo inteiro, densitometria óssea da lombar e densitometria óssea do fêmur esquerdo. Espera-se que o Grupo de preservados cognitivamente apresente maior quantidade de massa magra e massa óssea e menor quantidade de massa gorda quando comparado ao Grupo de idosos com doença de Alzheimer. Além disso, espera-se encontrar correlação entre baixa densidade mineral óssea e de sarcopenia e doença de Alzheimer, sendo a queda de massa óssea e de força muscular mais intensa à medida que a gravidade do estadiamento da DA também seja maior.
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Secondary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 2:The secondary outcome consists of collecting data to characterize the sample, which includes clinical and anthropometric measurements (gender, age, education, ethnicity, marital status, recent fracture, number of medications, number of falls, smoking, drinking, body mass index, waist-to-hip ratio, number of medications in continuous use, level of physical activity), cognitive function (MMSE and CDR), muscle strength (5TSTS), sarcopenia (SARC-F), depressive symptoms (GDS) and level of functionality (Pfeffer's Functional Activities Questionnaire). It is expected that, regardless of the level of physical activity, older people with Alzheimer's disease present higher levels of sarcopenia, less muscle strength, more depressive symptoms and functional deficits.
pt-br
DESFECHO ESPERADO 2: O desfecho secundário consiste na coleta de caracterização da amostra, que inclui medidas clínicas e antropométricas(sexo, idade, escolaridade, etnia, estado civil, fratura recente, número de medicamentos, número de quedas, tabagismo, etilismo, índice de massa corporal, razão cintura-quadril, número de medicações de uso contínuo, nível de atividade física), função cognitiva (MMSE e CDR), força muscular (5TSTS), sarcopenia (SARC-F), sintomas depressivos (GDS), e funcionalidade (Pfeffer's Functional Activities Questionnaire). Espera-se que, independente do nível de atividade física, os idosos com doença de Alzheimer apresentem níveis maiores de sarcopenia, menos força muscular, mais sintomas depressivos e déficits funcionais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Natália Oiring de Castro Cezar
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- Address: Rod. Washington Luiz, s/n, São Carlos - SP
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55016981008080
- Email: nataliaoiring@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Stela Márcia Mattiello
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- Address: Rod. Washington Luiz, s/n, São Carlos - SP
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +5501633518039
- Email: stela@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Stela Márcia Mattiello
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n, São Carlos - SP
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +5501633518039
- Email: stela@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.