RBR-3ccp383 Aesthetic performance and tolerance evaluation for Profhilo® applications in the treatment of wrinkles and laxity skin ...

Date of registration: 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-5918

• Public title:

  en

  Aesthetic performance and tolerance evaluation for Profhilo® applications in the treatment of wrinkles and laxity skin of the neck

  pt-br

  Desempenho estético e avaliação de aceitação para aplicações de Profhilo® no tratamento de rugas e flacidez da pele do pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70819923.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.155.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
  • 6.625.127
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: For Trials Pesquisa Clínica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
• Supporting source:
  • Institution: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
  • Institution: For Trials Pesquisa Clínica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin changes due to chronic exposure to nonionizing radiation, unspecified

  pt-br

  Alterações da pele devidas a exposição cronica a radiação não-ionizante, não especificadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  L57 Skin changes due to chronic exposure to nonionizing radiation

  pt-br

  L57 Alterações da pele devidas a exposição cronica a radiação não ionizante

• Specific descriptors:

  en

  L57.9 Skin changes due to chronic exposure to nonionizing radiation, unspecified

  pt-br

  L57.9 Alterações da pele devidas a exposição cronica a radiação não-ionizante, não especificadas

Interventions

• Interventions:

  en

  2 mL of Profhilo® will be injected into the middle-deep dermis by needle (29 G) using a bolus technique called “BAP” (Bio Aesthetic Point technique); this technique involves a series of 10 micro-wheals on 3 vertical-lines (3-4-3 see Fig.1). The amount of product to be injected will be of 0.2 ml for each injection point. The 10 points BAP Neck Technique was developed in order to provide reproducible points of injection and to standardise these points irrespective of variations between subjects and ensure that the injection points avoid potential injury to vital structures.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aberto experimental, fase IV e unicêntrico. Serão alocadas um total de 80 pessoas, que preencham os critérios de elegibilidade. Grupo único: 80 mulheres com idade entre 35 e 65 anos, apresentando grau 3 ou 4 na Escala de rugas e flacidez utilizada. Um total de 2 ml de Profhilo® será injetado na derme media/profunda com uma agulha (29 G) usando uma técnica de aplicação em bollus chamada “BAP” (Bio Aesthetic Point technique); esta técnica envolve uma série de 10 microinjeções em 3 linhas verticais. A quantidade de produto a ser injetada vai ser de 0,2 ml por ponto. Os 10 pontos da técnica para pescoço BAP foram desenvolvidos para padronizar pontos reprodutíveis de injeção independente de variações entre indivíduos e para assegurar que os pontos de injeção não levem a alguma injúria devido à presença de estruturas nobres nesta região.

• Descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Técnicas Cosméticas

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	35 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female sex; 35-65 years; 3-4 neck roughness/laxity grade according to a clinical reference scale; asking for neck laxity and roughness restoration; available and able to return to the study site for the post-procedural follow-up examinations; accepting to not change their habits regarding food, physical activity, cosmetic and cleansing products for the neck; accepting to not expose their neck to strong UV irradiation (UV session, or sun bathes) during the entire duration of the study, without appropriate sun protection; accepting to sign the informed consent form

  pt-br

  Sexo feminino; 35-65 anos; escala 3-4 de rugas e flacidez de acordo com escala clínica de referência; pedindo por restauração da aparência de flacidez e rugosidade do pescoço; disponíveis e prontas para retornar ao local do estudo após procedimento para visitas de follow-up; aceitar não mudar seus hábitos considerando alimentação, atividade física, produtos cosméticos e de limpeza para pescoço; aceitar não expor o pescoço a forte radiação UV (sessões de UV ou banhos de sol) durante a totalidade do estudo, sem uso de protetor solar; aceitar assinar o termo de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; lactation; smoking; alcohol abuse or drug use; non-menopausal volunteers who do not want to use adequate methods of contraception to avoid pregnancy during the study; non-menopausal volunteers who do not want to undergo a pregnancy test at T1 (before the 1st injection) and T3 (1 month after the 1st injection and before the 2nd injection); variation in body mass index (BMI) (± 1) during the study period; performing aesthetic treatments for the skin of the neck (dermal implants, surgical lifting, botulinum toxin, laser, chemical peels) 6 months before the start of the study; who have had permanent fillings in the past; changes in eating habits, physical activity, cosmetic and neck cleaning products during the month preceding the tests; sensitivity to the product or its ingredients (to be questioned by the investigator during the baseline visit); volunteers whose poor adherence to the study protocol is predictable; participation in a similar study concurrently or in the last 9 months; dermatitis; presence of dermatological diseases in the tested area, such as injuries, scars, malformations; recurrent facial/lip herpes; significant clinical conditions in the tested area (e.g. active eczema, psoriasis, severe rosacea, scleroderma, local infections, severe acne); diabetes; endocrinological diseases; liver dysfunctions; kidney dysfunctions; cardiac dysfunctions; lung diseases; cancer

  pt-br

  Gravidez; lactação; tabagismo; abuso de bebidas alcoólicas ou uso de drogas; voluntárias não em menopausa que não queiram usar métodos adequados de contracepção para evitar gravidez durante o estudo; voluntárias não em menopausa que não queiram realizar teste de gravidez em T1 (antes da 1a injeção) e T3 (1 mês após a 1ª injeção e antes da 2ª injeção); variação de índice de massa corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo; realizando tratamentos estéticos para a pele do pescoço (implantes dérmicos, lifting cirúrgico, toxina botulínica, laser, peelings químicos) 6 meses antes do início do estudo; que tenham realizado preenchimentos permanentes no passado; mudanças em hábitos de alimentação, atividade física, produtos cosméticos e de limpeza em pescoço durante o mês que precede os testes; sensibilidade ao produto ou seus ingredientes (a serem interrogados pelo investigador durante a visita de base); voluntários cuja má-adesão ao protocolo de estudo seja previsível; participação em estudo similar concomitante ou nos últimos 9 meses; dermatites; presença de doenças dermatológicas na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações; herpes facial/labial recorrentes; condições clínicas significantes na área testada (ex: eczema em atividade, psoríase, rosácea severa, esclerodermia, infecções locais, acne severa); diabetes; doenças endocrinológicas; disfunções hepáticas; disfunções renais; disfunções cardíacas; doenças pulmonares; câncer

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate the aesthetic performance of the hyaluronic acid (HA)-based dermal filler Profhilo®, injected using the bioaesthetic points technique (“BAP” technique) in women aged 35 to 65 with apparent roughness and flaccidity of the neck.

  pt-br

  Investigar o desempenho estético do preenchimento dérmico à base de ácido hialurônico (AH) Profhilo®, injetado pela técnica de pontos bioestéticos (técnica “BAP”) em mulheres de 35 a 65 anos com aparente rugosidade e flacidez no pescoço.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate tolerance and efficacy through data compilation and self-satisfaction questionnaire.

  pt-br

  Avaliar a tolerância e eficácia por meio da compilação de dados e questionário de autossatisfação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ada Regina Trindade Almeida
  • • Address: Rua Turiassú, 390 - cj. 101 - Perdizes
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05005-000
  • Phone: +55(11)3675-7349
  • Email: artrindal@uol.com.br
  • Affiliation: For Trials Pesquisa Clínica Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Ada Regina Trindade Almeida
  • • Address: Rua Turiassú, 390 - cj. 101 - Perdizes
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    • Zip code: 05005-000
  • Phone: +55(11)3675-7349
  • Email: artrindal@uol.com.br
  • Affiliation: For Trials Pesquisa Clínica Ltda
   
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  • Affiliation: For Trials Pesquisa Clínica Ltda
   

Additional links:

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