RBR-3cbzwy Effectiveness of Physical Measures versus Cabergoline for Lactation Inhibition

Date of registration: 05/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-12080762

• Public title:

  en

  Effectiveness of Physical Measures versus Cabergoline for Lactation Inhibition

  pt-br

  Efetividade das Medidas Físicas versus Cabergolina para Inibição da Lactação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82415618.5.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.543.578
    Issuing authority: Comitê de ética do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other and unspecified disorders of lactation; Galactorrhoea; Suppressed lactation

  pt-br

  Outros distúrbios da lactação e os não especificados; galactorreia; suspensão da lactação

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  50 people will be invited with indication of suppression of lactation. Through a lottery, 25 people will be selected for the physical measures group and 25 people for the Cabergolina group. Participants in the physical measures group (intervention) study will allow the breasts to be bundled and an ice pack applied to the breasts for fifteen minutes starting within the first 24 hours after delivery. The bandage will be maintained for 48 hours and the cooling of the breasts will be repeated six times with an hour interval between them. They should also wear a tight bra for another five days, totaling seven days of bra strap and bra. They will be instructed not to stimulate the nipples for a week. Participants in the Cabergoline group (control) study will take two oral tablets of Cabergoline within the first 24 hours after delivery in a single dose. Assessments of pain, discharge and engorgement will be performed 24 hours, 72 hours, seven days and fourteen days after initiation of therapy. Blood pressure will be measured before the start of therapy and one hour later for the two therapeutic modalities. Adverse effects of cabergoline and physical measures will be evaluated at 24 hours, 72 hours and seven days after initiation of therapy

  pt-br

  Serão convidadas 50 pessoas com indicação para inibição da lactação. Através de um sorteio, 25 pessoas serão selecionadas para o grupo medidas físicas e 25 pessoas para o grupo Cabergolina. As participantes do estudo do grupo das medidas físicas (intervenção) permitirão o enfaixamento das mamas e a aplicação de uma bolsa de gelo sobre as mamas por quinze minutos, iniciando nas primeiras 24 horas após o parto. O enfaixamento será mantido por 48 horas e o resfriamento das mamas se repetirá por seis vezes tendo uma hora de intervalo entre elas. Também deverão usar um sutiã apertado por mais cinco dias, totalizando sete dias de faixa e sutiã. Serão orientadas a não estimular os mamilos por uma semana. As participantes do estudo do grupo da Cabergolina (controle) tomarão dois comprimidos de 0,5 mg por via oral de Cabergolina nas primeiras 24 horas após o parto em única dose. As avaliações da dor, descarga e ingurgitamento serão realizadas 24 horas, 72 horas, sete dias e quatorze dias após o início da terapia. A pressão arterial será aferida antes do início da terapia e uma hora após para as duas modalidades terapêuticas. Os efeitos adversos da cabergolina e das medidas físicas serão avaliados com 24 horas, 72 horas e sete dias após o início da terapia

• Descriptors:

  en

  D01.045.250.875.400 Ice

  pt-br

  D01.045.250.875.400 Gelo

  es

  D01.045.250.875.400 Hielo

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	10 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with up to 24 hours postpartum; gestational age at delivery of 20 weeks or more; indication for inhibition of lactation: late fetal loss, neomorto up to 24 hours, breast cancer or leukemia in pregnancy or in case of severe maternal morbidity

  pt-br

  Puérpera com até 24 horas pós-parto; idade gestacional no parto de 20 semanas ou mais; indicação para inibição da lactação: perda fetal tardia (natimorto), neomorto até 24 horas, câncer de mama ou leucemia na gravidez ou em caso de morbidade materna grave

• Exclusion criteria:

  en

  Hypertensive syndromes in current gestation; known hypersensitivity to cabergoline; history of cardiac valve disease; history of retroperitoneal or pulmonary fibrotic disease

  pt-br

  Síndromes hipertensivas na gestação atual; hipersensibilidade à cabergolina conhecida; história de doença valvular cardíaca; história de doença fibrótica retroperitoneal ou pulmonar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Severe breast pain is expected to occur in less than 10% of patients. Measurement scale will determine the intensity of the symptoms

  pt-br

  É esperado que a dor mamária grave ocorra em menos que 10% das pacientes. Escala de medição determinará a intensidade dos sintomas

  en

  Severe engorgement is expected to occur in less than 10% of patients. Measurement scale will determine the intensity of the symptoms

  pt-br

  É esperado que o ingurgitamento grave ocorra em menos que 10% das pacientes. Escala de medição determinará a intensidade dos sintomas

  en

  Severe spontaneous papillary discharge is expected to occur in less than 10% of patients. Measurement scale will determine the intensity of the symptoms

  pt-br

  É esperado que a descarga papilar espontânea grave ocorra em menos que 10% das pacientes. Escala de medição determinará a intensidade dos sintomas

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased frequency of adverse effects to less than 1%. Adverse effects will be investigated through interviews

  pt-br

  Diminuição na frequência de efeitos adversos para menos do que 1%. Serão pesquisados efeitos adversos através de entrevistas

  en

  Decreased complications to less than 1%. Complications will be assessed through clinical examination

  pt-br

  Diminuição das complicações para menos do que 1%. As complicações serão avaliadas através do exame clínico

  en

  There will be no change in blood pressure. Blood pressure will be measured before and one hour after the intervention

  pt-br

  Não haverá alteração da pressão arterial. A pressão arterial será aferida antes e uma hora após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávio Xavier Silva
  • • Address: Rua dos Coelhos 300, Boa Vista
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55-081-21224739
  • Email: flavio-xavier@live.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávio Xavier Silva
  • • Address: Rua dos Coelhos 300, Boa Vista
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  • Email: flavio-xavier@live.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Site contact
  • Full name: Flávio Xavier Silva
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