Public trial
RBR-3c34dt9 Use of low oxygen levels in preoperative individuals of Stomach Reduction surgery
Date of registration: 09/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Acute Intermittent Hypoxia (AIH) technique in individuals with Obesity in outpatient preoperative preparation for Bariatric Surgery
pt-br
Efeitos da técnica de Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) em indivíduos com Obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para Cirurgia Bariátrica
es
Effects of Acute Intermittent Hypoxia (AIH) technique in individuals with Obesity in outpatient preoperative preparation for Bariatric Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-5712
-
Public title:
en
Use of low oxygen levels in preoperative individuals of Stomach Reduction surgery
pt-br
Utilização de baixos níveis de oxigênio em indivíduos em pré-operatório de cirurgia de Redução do Estômago
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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82190124.9.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.528.644
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
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82190124.9.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; bariatric surgery
pt-br
Obesidade; cirurgia bariátrica
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General descriptors for health conditions:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
Interventions
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Interventions:
en
This is a longitudinal, controlled, randomized, triple-blind clinical study. The individuals participating in the training protocol and the pre- and post-training assessments also do not know whether the individual is in the control or experimental group, nor does the statistician know which group the individuals belong to. Randomization will be simple. The experimental group will consist of 10 obese individuals who will inhale a mixture of gases with reduced FIO2 to induce a drop in target oxygen saturation, SpO2. The control group will consist of 10 obese individuals who will receive air in normoxia for the same period of time. For safety reasons, heart rate, target saturation and respiratory rate will be monitored throughout the execution of the protocol. After the hypoxia protocol, both groups will participate in a prehabilitation training for 6 weeks. After the training, the groups will again be subjected to the hypoxia protocol (experimental group) or normoxia (control group).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico longitudinal, controlado, randomizado, triplo-cego. Os indivíduos que participam não sabem se estarão recebendo hipóxia ou normóxia, o investigador que participa do protocolo de treinamento e das avaliações antes e após o treinamento também não sabe se o indivíduo é grupo controle ou experimental, nem o estatístico sabe a que grupo pertence os indivíduos. A randomização será simples. Grupo experimental consistirá de 15 obesos que irão inalar uma mistura de gases com FIO2 reduzida para induzir uma queda na saturação de oxigênio, SpO2 alvo. O Grupo controle consistirá de 15 obesos que irão receber ar em normóxia durante o mesmo período de tempo. Por questões de segurança, frequência cardíaca, saturação alvo e frequência respiratória serão monitorados durante toda a execução do protocolo. Após o protocolo de hipóxia, ambos os grupos participarão de um treinamento de pré-habilitação durante 6 semanas. Após o treinamento, os grupos serão novamente reavaliados.
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Descriptors:
en
C23.888.852.079 Hypoxia
pt-br
C23.888.852.079 Hipoxia
en
E02.760.731.850 Preoperative exercise
pt-br
E02.760.731.850 Exercício Pré-operatório
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/08/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Obese individuals undergoing preoperative preparation for bariatric surgery, of both sexes, aged between 18 and 60 years, living in Florianópolis and Greater Florianópolis, with no contraindications for physical exercise and agreeing to participate in the study. The adult sample will be obtained intentionally, through accessibility and volunteering.
pt-br
Indivíduos obesos em preparação pré-operatória de cirurgia bariátrica, de ambos os sexos, com idade entre 18-60 anos, residentes em Florianópolis e Grande Florianópolis, sem contraindicações para prática de exercício físico e concordar em participar do estudo. A amostra de adultos será obtida de forma intencional, por acessibilidade e voluntariado.
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Exclusion criteria:
en
Participants with a history of malignant and symptomatic arterial hypertension, ischemic heart disease, cancer, uncontrolled metabolic or endocrine disorders or any chronic inflammatory disease, who cannot tolerate the use of a hypoxia exposure mask, with mobility problems, with recent surgery in the last 6 months, surgical complications, psychiatric illnesses, neurological disorders, inability to perform any of the research procedures (lack of understanding or collaboration) and who request their exclusion from the study.
pt-br
Participantes com histórico de hipertensão arterial maligna e sintomática, cardiopatia isquêmica, câncer, distúrbios metabólicos ou endócrinos não controlados ou qualquer doença inflamatória crônica, que não tolere o uso de máscara de exposição a hipóxia, com problemas de locomoção, com cirurgia recente nos últimos 6 meses, complicações cirúrgicas, doenças psiquiátricas, distúrbios neurológicos, incapacidade de realização de algum dos procedimentos da pesquisa (falta de compreensão ou colaboração) e que solicitem sua exclusão do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Investigate the therapeutic effects of the mild Acute Intermittent Hypoxia (AIH) technique on the mean arterial pressure of obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery; assessed through the use of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
pt-br
Investigar os efeitos terapêuticos da técnica de Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) leve sobre a pressão arterial média de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica; avaliado através do uso de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
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Secondary outcomes:
en
Investigate the therapeutic influence of mild intermittent acute hypoxia on the functional capacity of obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery; assessed using the 6-min Walk Test, Time Up and Go Test and 5-repetition Sit-to-Stand Test.
pt-br
Investigar a influência terapêutica da hipóxia aguda intermitente leve na capacidade funcional de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica; avaliada através do Teste de Caminhada de 6 min, Teste Time Up and Go e Teste de levantar e Sentar de 5 repetições.
en
Evaluate the therapeutic influence of acute intermittent hypoxia on respiratory muscle strength in obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery, assessed through measurements of maximal inspiratory pressure and expiratory pressure.
pt-br
Avaliar a influência terapêuticada hipóxia aguda intermitente na força muscular respiratória de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica, avaliada através das medidas de pressão inspiratória e pressão expiratória máximas.
en
Observe the therapeutic effects of acute intermittent hypoxia on peripheral muscle strength of obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery, assessed by measuring quadriceps strength and handgrip strength using dynamometry.
pt-br
Observar os efeitos terapêuticos da hipóxia aguda intermitente na força muscular periférica de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica, avaliada através da medida de força de quadríceps e de força de preensão palmar utilizando-se a dinamometria.
en
Examine whether mild intermittent acute hypoxia modifies sleep quality and daytime sleepiness in individuals with obesity undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index.
pt-br
Examinar se a hipóxia aguda intermitente leve modifica a qualidade do sono e a sonolência diurna de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica avaliada pelo Índice de qualidade de sono de Pittsburgh.
en
Determine whether mild intermittent acute hypoxia is capable of modifying the sarcopenia degree, body composition and frailty criteria of individuals with obesity undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery, assessed through the application of the SARC-F tool, a questionnaire consisting of five items that assess muscle performance and strength: the individual's difficulty in carrying weight; in lifting, walking and climbing stairs; and occurrence of falls.
pt-br
Constatar se a hipóxia aguda intermitente leve é capaz de modificar o grau de sarcopenia, composição corporal e os critérios de fragilidade dos indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica, avaliados através aplicação da ferramenta SARC-F, questionário constituído por cinco itens que avaliam performance e força muscular: dificuldade do indivíduo de carregar peso; de levantar, deambular e subir escadas; e ocorrência de quedas.
en
Analyze the therapeutic effects of mild intermittent acute hypoxia on the mood state of obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery, assessed using the Brunel Mood Scale (BRUMS), which measures the mood state of adults and adolescents according to simple mood indicators (feelings of anger, disposition, nervousness and dissatisfaction).
pt-br
Analisar os efeitos terapêuticos da hipóxia aguda intermitente leve sobre o estado de humor dos indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica, avaliado com a utilização da Escala de Humor de Brunel (BRUMS) que mensura o estado de humor de adultos e adolescentes de acordo com indicadores simples de humor (sensações de raiva, disposição, nervosismo e insatisfação).
en
To analyze the influence of acute intermittent hypoxia on heart rate variability and VO2 max estimation of obese individuals undergoing outpatient preoperative preparation for bariatric surgery, assessed through a physical conditioning test and measured using a Polar watch.
pt-br
Analisar a influência da hipóxia aguda intermitente na variabilidade da frequência cardíaca e na estimativa de VO2 máx de indivíduos com obesidade em preparo pré-operatório ambulatorial para cirurgia bariátrica avaliados através de teste de condicionamento físico e medidos com uso de um relógio Polar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscila Sales de Campos
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55 48 991029218
- Email: priscila.campos79@edu.udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Priscila Sales de Campos
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55 48 991029218
- Email: priscila.campos79@edu.udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Priscila Sales de Campos
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55 48 991029218
- Email: priscila.campos79@edu.udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16841.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.