Public trial
RBR-3byz2c Evaluation of inflammatory substances in the blood of patients with recurrent glioblastoma in treatment with inhalation…
Date of registration: 01/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evatuation of the metabolomic profile of patients with recurrent glioblastoma in treatment with perillyl alcohol intranasal administration associated with the ketogenic diet and dha suplementation
pt-br
Avaliação do perfil metabolômico de pacientes com glioblastoma recidivo em tratamento com álcool perílico inataório associado à dieta cetogênica e suplementação com dha
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-3384
-
Public title:
en
Evaluation of inflammatory substances in the blood of patients with recurrent glioblastoma in treatment with inhalation of perillyl alcohol associated with reduced carbohydrate diet and supplementation with omega 3
pt-br
Avaliação de substâncias inflamatórias no sangue de pacientes com glioblastoma recorrente em tratamento com inalação do álcool perílico associado à dieta reduzida em carboidratos e suplementação com ômega 3
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.384.771
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro
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73672017.0.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.384.771
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Antônio Pedro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Química da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glioblastoma
pt-br
Glioblastoma
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 2: 20 participants who will receive ketogenic diet and dha supplement for 2 months, and will take 3 dha capsules per day, 30 minutes before main meals Control group: 20 participants who will also take the ketogenic diet for 2 months and receive placebo for supplementation, being instructed to ingest 3 capsules per day, 30 minutes before main meals, for 2 months
pt-br
Grupo 2: 20 participantes que irão receber a dieta cetogênica e o suplemento de dha por 2 meses, sendo que irão tomar 3 cáspsulas de dha por dia, 30 minutos antes das principais refeições Grupo controle: 20 participantes que também vão fazer a dieta cetogênica por 2 meses e irão receber placebo para suplementação, sendo orientados a ingerir 3 cápsulas por dia, 30 minutos antes das principais refeições, por 2 meses
-
Descriptors:
en
E02.642.249.650 Ketogenic Diet
pt-br
E02.642.249.650 Dieta Cetogênica
es
E02.642.249.650 Dieta Cetogénica
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/26/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults with glioblastoma; submitted to surgical procedure with the partial withdrawal of the tumor; who presented recurrences and are under chemotherapeutic treatment.
pt-br
Adultos; ambos os gêneros; com diagnóstico de glioblastoma; submetidos a procedimento cirúrgico com a retirada parcial do tumor; que apresentaram recidivas e estão em tratamento quimioterápico.
-
Exclusion criteria:
en
Participants who initiate immunotherapeutic treatment; or develop autoimmune; hepatic or renal disease; or discontinue the ketogenic diet; perillyl alcohol inhalation or supplement will be excluded.
pt-br
Serão excluídos os participantes que iniciarem tratamento imunoterápico; ou desenvolverem doenças autoimunes; hepáticas ou renais; ou interromperem a dieta cetogênica; ou inalação do álcool perílico ou do suplemento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Survival free of progression of participants, monitored by magnetic resonance imaging after 1 year of study.
pt-br
Sobrevida livre de progressão dos participantes, monitorada através da ressonância magnética cerebral após 1 ano de estudo.
-
Secondary outcomes:
en
The combined treatment is expected to stabilize tumor growth, which will be checked at baseline and after 2 months of study.
pt-br
Espera-se que o tratamento combinado estabilize o crescimento do tumor, que será verificado no momento inicial e após 2 meses de estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Clovis Orlando Pereira da Fonseca
-
- Address: Rua Marques do Parana, 303 - Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24030-210
- Phone: +55 (21) 2629 9000
- Email: clovis.orlando@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Guimarães Santos
-
- Address: Rua Marques do Parana, 303 - Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24030-210
- Phone: +55 (21) 97910 7744
- Email: julianaguima86@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Site contact
- Full name: Wanise Maria de Souza Cruz
-
- Address: Rua Mário Santos Braga n.30 / 4 andar centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020140
- Phone: +55 (21) 26299846
- Email: wanisecruz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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