Public trial
RBR-3bth6y2 Evaluation of the use of Laser-ILIB to improve pain and change in sensitivity in patients with Diabetic Neuropathy
Date of registration: 08/30/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of the Laser- ILIB in the control of pain and sensory changes associated with Diabetic Neuropath
pt-br
Avaliação da eficácia do Laser-ILIB no controle da dor e alterações sensoriais associadas à Neuropatia Diabética
es
Evaluation of the effectiveness of the Laser- ILIB in the control of pain and sensory changes associated with Diabetic Neuropath
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-6185
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Laser-ILIB to improve pain and change in sensitivity in patients with Diabetic Neuropathy
pt-br
Avaliação do uso do Laser-ILIB para melhora da dor e alteração de sensibilidade em pacientes com Neuropatia Diabética
-
Scientific acronym:
en
ILIB
pt-br
ILIB
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.971.878
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
-
46609221.5.0000.8035
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.971.878
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic neuropathy; Diabetic polyneuropathy; Diabetic mononeuropathy
pt-br
Neuropatia diabética; Polineuropatia diabética; Mononeuropatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
E14 Diabetes mellitus
pt-br
E14 Diabetes mellitus
-
Specific descriptors:
en
G63.2 diabetic polyneuropathy
pt-br
G63.2 Polineuropatia diabetica
en
G59.0 diabetic mononeuropathy
pt-br
G59.0 Mononeuropatia diabetica
en
C19.246.099.937 Diabetic Neuropathies
pt-br
C19.246.099.937 Neuropatia diabetica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized controlled, single-blind study. Experimental group:26 participants with diabetic neuropathy will receive 10 sessions of ILIB low-level laser therapy on the wrist (radial artery) 3 times a week, lasting 30 minutes each session, on alternate days. Control group: 26 participants with diabetic neuropathy will receive 10 sessions of ILIB low-level laser therapy, at the wrist (radial artery) 3 times a week, on alternate days, each session lasting 30 minutes with the laser device turned off. The distribution of participants to each group was done in a randomized controlled and blinded manner. The laser application is done in a single-blind way where the participant has no way of knowing if the device is on or off because the laser does not emit any thermal or painful sensation.
pt-br
Trata-se de um estudo de dois braços, randomizado controlado e unicego. Grupo experimental: 26 participantes com neuropatia diabética receberão 10 sessões de laserterapia de baixa intensidade ILIB, no punho (artéria radial) 3 vezes por semana, com duração de 30 minutos cada sessão, em dias alternados. Grupo controle: 26 participantes com neuropatia diabética receberão 10 sessões de laserterapia de baixa intensidade ILIB, no punho (artéria radial) 3 vezes por semana, em dias alternados, com duração de 30 minutos cada sessão com o aparelho do laser desligado. A distribuição dos participantes para cada grupo foi feita de forma randomizada (aleatória) controlada e cega. A aplicação do laser é feita de forma unicega onde o participante não tem como saber se está com o aparelho ligado ou desligado pois o laser não emite nenhuma sensação térmica ou dolorosa.
-
Descriptors:
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/11/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 20 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with diabetic neuropathy; both genders; age between 20 and 79 years; pain for more than 6 months with an intensity greater than 4 on the VAS scale (Visual Analogue Scale)
pt-br
Voluntários com neuropatia diabética; ambos os gêneros; idade entre 20 e 79 anos; dor a mais de 6 meses com intensidade maior que 4 na escala VAS (Escala Visual Analógica)
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive impairment; chronic pain of another origin; invasive procedures less than 2 months; use of pain staging medication for less than 30 days
pt-br
Impedimento cognitivo; dor crônica de outra origem; procedimentos invasivos a menos de 2 meses; uso de medicação para estadiamento da dor a menos de 30 dias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the change in pain intensity on the VAS scale (visual analogue scale), comparing pre-treatment (baseline) and post-treatment values, verified through the t-student test, with a significance level (p) set at 5%. To identify the existence of significant differences between pain intensity on the VAS scale, before and after treatment, the t-student test for paired samples will be used. To verify this significant difference between the control and intervention groups, the t-student test will be used. Expect to find a change of at least 30% in intensity.
pt-br
Avaliar a mudança na intensidade de dor na escala VAS (escala visual analógica), comparando valores pré tratamento (baseline) e pós tratamento, verificado por meio do teste t-student, com nível de significância (p) estabelecido de 5%. Para identificar a existência de diferenças significativas entre a intensidade da dor na escala VAS, antes e após o tratamento, será usado o teste t-student para amostras emparelhadas. Para verificar essa diferença significativa entre os grupos controle e intervenção será utilizado o teste t-student. Espera-se encontrar uma mudança de pelo menos 30% na intensidade.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the change in the scores of the SF-36 (Short Form Health Survey) and HAD questionnaires (hospital anxiety and depression scale) and the sensory parameters of the QST (Quantitative Sensory Testing) comparing pre-treatment (baseline) and post-treatment values. The analysis will be performed using the t-student test, with a significance level (p) set at 5%. To identify the existence of significant differences between pain intensity on the VAS scale (visual analogue scale), before and after treatment, the t-student test for paired samples will be used. To verify this significant difference between the control and intervention groups, the t-student test will be used.
pt-br
Avaliar a mudança nos escores dos questionários SF-36 (questionário de estado de saúde) e HAD (avaliação do nível de ansiedade e depressão) e dos parâmetros sensoriais do QST (teste sensorial quantitativo) comparando valores pré tratamento (baseline) e pós tratamento. A analise será feita por meio do teste t-student, com nível de significância (p) estabelecido de 5%. Para identificar a existência de diferenças significativas entre a intensidade da dor na escala VAS (escala visual analógica), antes e após o tratamento, será usado o teste t-student para amostras emparelhadas. Para verificar essa diferença significativa entre os grupos controle e intervenção será utilizado o teste t-student.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristiane Flora Villarreal
-
- Address: Barão de Jeremoabo 147, Ondina
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40.170-115
- Phone: +55 (71) 32836933
- Email: cfv@ufba.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Cristiane Flora Villarreal
-
- Address: Barão de Jeremoabo 147, Ondina
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40.170-115
- Phone: +55 (71) 32836933
- Email: cfv@ufba.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
-
Site contact
- Full name: Cristiane Flora Villarreal
-
- Address: Barão de Jeremoabo 147, Ondina
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40.170-115
- Phone: +55 (71) 32836933
- Email: cfv@ufba.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.