RBR-3bs2g4 Evaluation of patients with pain in the muscles of the face and ear after light therapy associated or not with the…

Date of registration: 07/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-1717

• Public title:

  en

  Evaluation of patients with pain in the muscles of the face and ear after light therapy associated or not with the Occlusal Plaque

  pt-br

  Avaliação pacientes com dor nos músculos do rosto e ouvido após Terapia com Luz LED associada ou não a Placa Oclusal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 46227215.9.0000.5503
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.132.239
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  Transtornos da Articulação temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty volunteers will be selected according to the inclusion criteria, these will be randomly distributed in six treatment groups with ten volunteers in each group. The groups will receive the following treatments: Group I will be the control and will receive the conventional treatment using the occlusal plate (PL). Group II will receive treatment with PL and simulation of LED treatment (device switched off). Group III will receive treatment with LED (infrared) one session per week. Group IV will receive treatment with LED (infrared) one session per week associated with PL. Group V will receive treatment with LED (infrared) two sessions per week. Group VI will receive treatment with LED (infrared) two sessions per week associated with PL. The study will consist of two phases, where the volunteers will go through six stages in the first phase and only one stage in the second phase.

  pt-br

  Serão selecionados 60 voluntários conforme os critérios de inclusão, estes serão aletoriamente distribuídos em seis grupos de tratamento com dez voluntários em cada grupo. Os grupos receberão os seguintes tratamentos: O Grupo I será o controle e receberá o tratamento convencional empregando a placa oclusal (PL). O Grupo II Receberá o tratamento com a PL e a simulação de tratamento com LED (aparelho desligado). O Grupo III receberá o tratamento com LED (infravermelho) uma sessão por semana. O Grupo IV receberá o tratamento com LED (infravermelho) uma sessão por semana associado com PL. O Grupo V receberá o tratamento com LED (infravermelho) duas sessões por semana. O Grupo VI receberá o tratamento com LED (infravermelho) duas sessões por semana associado com PL. O estudo será composto por duas fases, onde os voluntários passarão por seis etapas na primeira fase e apenas uma etapa na segunda fase.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 -	45 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; Age between 18 and 45 years; Diagnosed with temporomandibular joint disorders of myogenic origin; Who present chronic pain status (duration of pain not less than 3 months).

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 18 e 45 anos; diagnosticados com transtornos da articulação tempoeomandibular de origem miogénica; que apresentem estado de dor crônica (duração da dor não menos de 3 meses).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who present with systemic diseases (Diabetes, Hypertension, cardiopathies and etc), Displacement of the articular disc; Volunteers in orthodontic and / or orthopedic treatment; Volunteers who make continuous use of systemic or topical medications, such as: photosensitive medications, sedatives, muscle relaxants, analgesics, corticosteroids or anti-inflammatory agents

  pt-br

  voluntários que apresentem doenças sistêmicas(Diabetes, Hipertensão, cardiopatias e etc), Deslocamento do disco articular; Voluntarios que estejam em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico; Voluntários que fazem uso contínuos de medicação sistêmica ou tópica, como por exemplo: medicamentos fotossensíveis, sedativos, relaxantes musculares, analgésicos, corticosteróides ou agentes anti-inflamatórios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Three evaluations will be performed, the first one before treatment, the second after the end of treatment and the last evaluation 30 days after the end of treatment. The expected results are that electromagnetic irradiation (LED therapy) when used alone or associated with the occlusal (PL) plaque may be able to decrease the inflammatory, painful and painful stimuli of the masseter and temporal muscles by decreasing the intensity of the observed pain By the clinical examination of muscle palpation and the Analog Pain Scale (VAS).   Increase the range of mandibular movements observed by measuring the mouth opening in millimeters. Modulate the electrical activity of the muscles in individuals with TMD of myogenic origin (without joint involvement), using the mean square root (RMS) and surface EMG.

  pt-br

  Serão realizados 3 avaliações, sendo a primeira antes do tratamento, a segunda após o término do tratamento e a última avaliação 30 dias após a finalização do tratamento. Os resultados esperados são que a irradiação eletromagnética (LED terapia) quando empregada isoladamente ou associada à placa oclusal (PL), poderá ser capaz de diminuir os processos inflamatórios, álgicos e estímulos dolorosos dos músculos masseter e temporal mediante a diminuição da intensidade da dor observado pelo exame clínico de palpação muscular e da Escala Analógica de dor (EVA). Aumentar a amplitude dos movimentos mandibulares observados pela mensuração da abertura bucal em milímetros. Modular a atividade elétrica dos músculos em indivíduos portadores de DTM de origem miogênica (sem comprometimento articular), por meio da raiz quadrática Média (RMS) e da eletriomiografia de superficie (EMG).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Davidson Ribeiro Costa
  • • Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova,
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12244-000
  • Phone: 55(12)30471135
  • Email: drcpesquisa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
   
• Scientific contact
  • Full name: Davidson Ribeiro Costa
  • • Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova,
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12244-000
  • Phone: 55(12)30471135
  • Email: drcpesquisa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
   
• Site contact
  • Full name: Davidson Ribeiro Costa
  • • Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova,
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12244-000
  • Phone: 55(12)30471135
  • Email: drcpesquisa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format