Public trial
RBR-3bqywp7 Use of Simvastatin Gel for the treatment of Peri-implantitis
Date of registration: 03/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and radiographic evaluation of the efficacy of Simvastatin in Regenerative Therapy for Peri-implantitis: a controlled and randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica e radiográfica da eficácia da Sinvastatina na Terapia Regenerativa da Peri-implantite: estudo clínico controlado e randomizado
es
Clinical and radiographic evaluation of the efficacy of Simvastatin in Regenerative Therapy for Peri-implantitis: a controlled and randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-7622
-
Public title:
en
Use of Simvastatin Gel for the treatment of Peri-implantitis
pt-br
Uso do Gel de Sinvastatina para o tratamento da Peri-implantite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39933120.0.0000.5416
Issuing authority: plataforma Brasil
-
5.049.901
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética da Universidade Estadual Paulista
-
39933120.0.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara, FOAR-UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara, FOAR-UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
periimplantitis
pt-br
periimplantite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.282 periimplantitis
pt-br
C07.465.714.282 periimplantite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 30 people who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to one or another intervention group using a computer program (research randomizer). Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 15 people with peri-implantitis will receive local administration of 1,2 mg/0,1ml of simvastatin carried in methylcellulose gel through a 10ml syringe associated with instrumentation with surgical access, implantoplasty and placement of a connective tissue graft . Control group: 15 people with peri-implantitis will receive local administration of 0,1ml of methylcelluose gel as a placebo through a 10ml syringe, associated with instrumentation with surgical access, implantoplasty and placement of a connective tissue graft. Both groups will undergo clinical evaluations at the beginning of treatment, 3 months, 6 months and 12 months after treatment and radiographic evaluations at the beginning of treatment, 6 months and 12 months after treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 30 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados de forma aleatória a um ou outro grupo de intervenção utilizando um programa de computador (research randomizer). Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertenece cada participante. Grupo experimental: 15 pessoas com peri-implantite receberão a administração local de 1,2 mg/0.1ml de sinvastatina carreada em gel de metilcelulose por meio de uma seringa de 10ml associado a instrumentação com acesso cirúrgico, implantoplastia e colocação de enxerto de tecido conjuntivo. Grupo controle: 15 pessoas com peri-implantite receberão a administração local de 0.1ml de gel de metilceluose a modo de placebo por meio de uma seringa de 10ml, associado a instrumentação com acesso cirúrgico, implantoplastia e colocação de enxerto de tecido conjuntivo. Ambos grupos passarão por avaliações clínicas no inicio do tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses após tratamento e avaliações radiográficas no inicio do tratamento, 6 meses e 12 meses após tratamento.
-
Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/21/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Greater than or equal to eighteen years of age; greater than or equal to three radiographic bone loss ; greater than or equal to six millimeters of probing pocket depth with bleeding on probing; less than or equal to twenty percent of plaque index; less than or equal to twenty percent of gingival index ; formal consent to participate in the research
pt-br
Maior ou igual a dezoito anos de idade; perda óssea radiografica maior ou igual a três milimetros; profundidade de sondagem maior ou igual a seis milímetros com sangramento à sondagem; índice de placa menor ou igual a vinte por cento; índice gengival menor ou igual a vinte por cento; consentimento formal para a participação na pesquisa
-
Exclusion criteria:
en
Presence of uncontrolled systemic alteration; use of medications six months prior to the study that may influence the response to treatment; pregnant and lactating women, performing peri-implant treatment including subgingival instrumentation in the six weeks prior to the study; implants with mobility; oral pathology; history of allergy to any component of the study
pt-br
Presença de alteração sistêmica não controlada; uso de medicamentos seis meses anteriores ao estudo que possam influenciar na resposta ao tratamento; grávidas e lactantes; realização de tratamento peri-implantar incluindo instrumentação subgengival nas seis semanas anteriores ao estudo; implantes com mobilidade; patologia oral; histórico de alergia a qualquer componente do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a gain in radiographic bone filling of at least 1mm through linear measurements using the implant platform and the bottom of the defect as reference points using the ImageJ program.
pt-br
Espera-se encontrar um ganho de preenchimento ósseo radiográfico de pelo menos 1mm através de medidas lineares usando como pontos de referência a plataforma do implante e o fundo do defeito por meio do programa ImageJ.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction on probing pocket depth of at least 1mm through clinical measurements using a periodontal probe from gingival margin to the bottom of the implant pocket as reference points.
pt-br
Espera-se encontrara uma redução da profundidade de sondagem de pelo menos 1mm através de avaliação clínica usando uma sonda periodontal e tendo como pontos de referência a margem gengival e a base da bolsa do implante.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Javier Eduardo Vivanco
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-385
- Phone: +55(16)3301-6359
- Email: javier.vipu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara, FOAR-UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Javier Eduardo Vivanco
-
- Address: R. Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-385
- Phone: +55(16)3301-6359
- Email: javier.vipu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara, FOAR-UNESP
-
Site contact
- Full name: Javier Eduardo Vivanco
-
- Address: R. Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-385
- Phone: +55(16)3301-6359
- Email: javier.vipu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara, FOAR-UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.