RBR-3bq3gdt Efficacy of polymeric nanofibers in reducing tooth sensitivity: a randomized, triple-blind clinical trial

Date of registration: 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-5231

• Public title:

  en

  Efficacy of polymeric nanofibers in reducing tooth sensitivity: a randomized, triple-blind clinical trial

  pt-br

  Eficácia de nanofibras poliméricas para reduzir a sensibilidade dos dentes: ensaio clínico randomizado e triplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96640326.9.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.404.605
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Colegiado de Odontologia da Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Colegiado de Odontologia da Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54 back pain

  pt-br

  M54 Dorsalgia

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a series of controlled, randomized, triple-blind, split-mouth interventional clinical trials linked to a clinical umbrella project. Each trial will be conducted independently using an intraindividual design, allowing comparison between a specific desensitizing strategy and its respective placebo control. Participants diagnosed with dentin hypersensitivity will be included in each clinical trial and will serve as their own controls. Eligible teeth from each participant will be randomly allocated to receive either the experimental intervention or the placebo control through a computer-generated randomization sequence (www.sealedenvelop.com), with proper allocation concealment. The split-mouth design will allow intraindividual comparison between the tested treatments, reducing confounding variables related to the participants’ individual biological characteristics. The study will be conducted under a triple-blind model, in which participants, clinical operators, and outcome evaluators will be unaware of the experimental allocation.The clinical trials will be organized according to the desensitizing agent incorporated into the electrospun polymeric membranes, as follows: (1) membrane containing ibuprofen; (2) membrane containing glutaraldehyde; and (3) membrane containing the association of ibuprofen and glutaraldehyde. In each trial, the experimental intervention will be compared with a placebo membrane applied to the corresponding contralateral tooth. The intervention will consist of a single application of electrospun polymeric membranes containing desensitizing agents on dentin surfaces previously identified as sensitive, according to the established randomization. The primary outcome will be the reduction in dentin hypersensitivity intensity, assessed using a validated pain scale (Visual Analog Scale – VAS or numerical scale) after standardized stimuli at different follow-up periods. Secondary outcomes will include: (1) the temporal evolution of dentin sensitivity over 6 months; (2) the duration of the desensitizing effect of the different therapeutic strategies; (3) the proportion of participants presenting clinically significant pain reduction; and (4) the occurrence of adverse events related to the intervention. Clinical follow-up assessments will be performed at baseline (pre-intervention), and at 7, 14, 30, 60, 90, 120, and 180 days after treatment application.

  pt-br

  Trata-se de um conjunto de ensaios clínicos controlados, randomizados, triplo-cegos, com delineamento de boca dividida (split-mouth) e caráter intervencional, vinculados a um projeto guarda-chuva de natureza clínica. Cada ensaio será conduzido de forma independente, com delineamento intraindividual, permitindo a comparação entre uma estratégia dessensibilizante específica e seu respectivo controle placebo. Em cada ensaio clínico, serão incluídos participantes com diagnóstico de hipersensibilidade dentinária, os quais atuarão como seu próprio controle, sendo 54 participantes incluídos no estudo para a intervenção e controle. Os dentes elegíveis de cada participante serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção experimental ou o controle placebo, por meio de sequência computacional (www.sealedenvelop.com), com adequada ocultação da alocação. O delineamento em boca dividida permitirá a comparação intraindividual entre os tratamentos testados, reduzindo variáveis de confusão relacionadas às características biológicas individuais dos participantes. O estudo será conduzido sob modelo triplo-cego, no qual participantes, operadores clínicos e avaliadores dos desfechos não terão conhecimento da alocação experimental. Os ensaios clínicos serão organizados de acordo com o agente dessensibilizante incorporado às membranas poliméricas eletrofiadas, conforme descrito a seguir: (1) membrana contendo ibuprofeno; (2) membrana contendo glutaraldeído; e (3) membrana contendo a associação de ibuprofeno e glutaraldeído. Em cada ensaio, a intervenção experimental será comparada a uma membrana placebo, aplicada em dente contralateral correspondente. A intervenção consistirá na aplicação única de membranas poliméricas eletrofiadas contendo agentes dessensibilizantes sobre superfícies dentinárias previamente identificadas como sensíveis, de acordo com a randomização estabelecida. O desfecho primário será a redução da intensidade da hipersensibilidade dentinária, avaliada por meio de escala validada de dor (Escala Visual Analógica – EVA ou escala numérica), após estímulos padronizados, em diferentes tempos de acompanhamento. Como desfechos secundários, serão avaliados: (1) a evolução temporal da sensibilidade dentinária ao longo de 6 meses; (2) a duração do efeito dessensibilizante das diferentes estratégias terapêuticas; (3) a proporção de participantes que apresentam redução clinicamente significativa da dor; e (4) a ocorrência de eventos adversos relacionados à intervenção. O acompanhamento clínico será realizado nos tempos: basal (pré-intervenção), 7, 14, 30, 60, 90, 120 e 180 dias após a aplicação dos tratamentos.

• Descriptors:

  en

  J01.637.512.300 Nanofibers

  pt-br

  J01.637.512.300 Nanofibras

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers will be selected who are at least 18 years old; in good general and oral health; who have at least two teeth with a clinical diagnosis of dentin hypersensitivity. Eligible teeth must have dentin exposure associated with non-carious cervical lesions, such as gingival recession, abrasion, erosion, or abfraction, and a painful response to an evaporative stimulus (air jet), with a minimum intensity of 3 on the Visual Analog Scale

  pt-br

  Serão selecionados voluntários com idade mínima de 18 anos; em boas condições de saúde geral e bucal; que apresentem pelo menos dois dentes com diagnóstico clínico de hipersensibilidade dentinária. Os dentes elegíveis deverão apresentar exposição dentinária associada a lesões cervicais não cariosas; como recessão gengival; abrasão; erosão ou abfração; e resposta dolorosa frente a estímulo evaporativo (jato de ar); com intensidade mínima de 3 na Escala Visual Analógica

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who present active carious lesions on the teeth to be evaluated; extensive or defective restorations in the cervical region of the selected teeth; cracks or dental fractures in the area of interest; or uncontrolled periodontal disease will be excluded. Participants who have undergone treatment for dentin hypersensitivity or used desensitizing agents in the last three months will also be excluded, as well as those who are continuously using analgesics, anti-inflammatories, or medications that may interfere with pain perception. Individuals who have recently undergone dental treatment in the evaluated region; users of orthodontic appliances; pregnant or breastfeeding women; and those with a history of allergy to any component of the formulations used in the study will also not be considered eligible to participate in the research

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos que apresentem lesões cariosas ativas nos dentes a serem avaliados; restaurações extensas ou defeituosas na região cervical dos dentes selecionados; trincas ou fraturas dentárias na área de interesse; ou doença periodontal não controlada. Também serão excluídos participantes que tenham realizado tratamento para hipersensibilidade dentinária ou utilizado agentes dessensibilizantes nos últimos três meses; bem como aqueles em uso contínuo de analgésicos; anti-inflamatórios ou medicamentos que possam interferir na percepção da dor. Indivíduos submetidos a tratamento odontológico recente na região avaliada; usuários de aparelho ortodôntico; gestantes ou lactantes; e aqueles com histórico de alergia a qualquer componente das formulações utilizadas no estudo também não serão considerados aptos à participação na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of dentin hypersensitivity in individuals with a clinical diagnosis of the condition, assessed using a validated pain scale (Visual Analogue Scale – VAS or numerical rating scale), after standardized evaporative stimulus, across different follow-up time points.

  pt-br

  Redução da hipersensibilidade dentinária em indivíduos com diagnóstico clínico da condição, avaliada por meio de escala validada de dor (Escala Visual Analógica – EVA ou escala numérica), após estímulo evaporativo padronizado, ao longo dos diferentes tempos de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Intensity of dentin hypersensitivity at each assessment time point (7, 14, 30, 60, 90, 120, and 180 days), according to the desensitizing strategy employed. Temporal evolution of dentin hypersensitivity over the 6-month follow-up period. Proportion of participants showing a clinically significant reduction in pain (e.g., ≥30% or ≥50% on the VAS) in each experimental group. Occurrence of adverse events, local or systemic, related to the use of electrospun polymeric membranes and the incorporated desensitizing agents. Duration of the desensitizing effect, defined as the time required for sustained reduction or return of dentin sensitivity to baseline values, when applicable.

  pt-br

  Intensidade da hipersensibilidade dentinária em cada tempo de avaliação (7, 14, 30, 60, 90, 120 e 180 dias), de acordo com a estratégia dessensibilizante empregada. Evolução temporal da hipersensibilidade dentinária ao longo do período de acompanhamento de 6 meses.Proporção de participantes que apresentam redução clinicamente significativa da dor (ex.: ≥30% ou ≥50% na EVA) em cada grupo experimental. Ocorrência de eventos adversos, locais ou sistêmicos, relacionados ao uso das membranas poliméricas eletrofiadas e aos agentes dessensibilizantes incorporados. Duração do efeito dessensibilizante, definida como o tempo necessário para redução sustentada ou retorno da sensibilidade dentinária aos valores basais, quando aplicável.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55(45)99135-2205
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Veridiana Camilotti
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Additional links:

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