RBR-3bjk6c Use of the platelet and leukocyte-rich membrane in maxillary sinus lift surgery

Date of registration: 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-6541

• Public title:

  en

  Use of the platelet and leukocyte-rich membrane in maxillary sinus lift surgery

  pt-br

  Uso do membrana rica em plaquetas e leucócitos na cirurgia de elevação do seio maxilar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12358719.5.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.376.400
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco - UPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bone regeneration, Bone Transplantation

  pt-br

  Regeneração óssea, Transplante Ósseo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test Group: 11 maxillary sinuses will receive deproteinized bovine bone with the addition of L-PRF. Control group: 11 maxillary sinuses will receive only bovine bone deproteinized as biomaterial. The sample will consist of 11 patients, who will be their own control (splith-mouth model). The L-PRF will be prepared according to the centrifuge manufacturer's instructions. For the surgery to lift the maxillary sinus, the lateral window technique (Tatum, 1986) will be used on both sides in a single surgical moment, under local anesthesia, with a trapezoid flap to expose the sinus and then a rectangular window with aid of a rotary instrument, measuring the area with a periodontal probe. The sinus membrane will be lifted using hand instruments. In the event of perforation of the membrane, resorbable collagen membrane (BioGide) will be used to seal the perforation. The deproteinized bovine bone (BioOss) will be mixed with L-PRF (test) or used alone (control) by placing it gently in the breast. The opening of the side wall will be covered with a resorbable collagen membrane and the flap will be sutured. As antibiotic prophylaxis (amoxicillin) and preemptive analgesia (dexamethasone and ketorolac) in all cases. Postoperative amoxicillin and ketorolac will be prescribed. After 6 months, a new tomography will be done for the implant installation surgery. A bone biopsy will be taken from each maxillary sinus using a trephine drill, which will correspond to the implant site with the least amount of preoperative residual bone. After the installation of the implants, their initial stability will be measured through the analysis of the resonance frequency (ISQ) (Osstell). The residual bone height, increased bone height and bone density will be assessed using computed tomography with the aid of a digital analysis program (ImageJ Windows). Each biopsy will be marked in the crestal aspect, fixed in 10% neutral buffered formalin, demineralized, dehydrated and embedded in paraffin. The specimens will be sectioned to obtain circular sections from 8 to 12 mm from the crestal portion, to be stained in hematoxylin-eosin for histological and histomorphometric analysis. A quantification of the vital bone (OV), the graft particle remnant (RE) and the non-mineralized connective tissue (TCNM) will be performed using specialized software. The vital bone will be defined by the identification of osteocytes in the gaps. The maxillary sinus width will be measured on postoperative tomography. The association of% OV with sinus width (DVL) will be quantified as a correlation coefficient. Linear regression will be used to estimate the correlation of% OV and DVL and adjust the age and sex of the participants. After measurement, the analyzes will be repeated to verify the correlation between% OV and different widths of maxillary sinuses. Statistical significance will be assessed with the Wald test, using a value of p <0.05. The approximate dimensions of the window will be calculated at the time of surgery. After removing the bone biopsies, samples will be analyzed histomorphometrically. Proportions of OV, RE and TCNM will be quantified for further analysis in order to verify whether there is an influence of the window dimension on the side wall with bone formation. After implant placement, primary stability will be assessed using Resonance Frequency Analysis. With the obtained data an average value will be calculated.

  pt-br

  Grupo Teste: 11 seios maxilares receberão osso bovino desproteinizado com adição de L-PRF. Grupo controle: 11 seios maxilares receberão apenas osso bovino desproteinizado como biomaterial. A amostra será composta por 11 pacientes, os quais serão o seu próprio controle (modelo splith-mouth). O L-PRF será preparado conforme as instruções do fabricante da centrífuga. Para cirurgia de levantamento do seio maxilar será utilizada a técnica da janela lateral (Tatum, 1986) realizada em ambos os lados em um só momento cirúrgico, sob anestesia local, com retalho trapezoidal para exposição do seio e em seguida uma janela no formato retangular com auxílio de instrumento rotatório, mensurando a área com sonda periodontal. O levantamento da membrana sinusal será feito utilizando instrumentos manuais. Caso haja perfuração da membrana, membrana de colágeno reabsorvível (BioGide) será utilizada para vedar a perfuração. O osso bovino desproteinizado (BioOss) será misturado com L-PRF (teste) ou será usado sozinho (controle) colocando-o suavemente no seio. A abertura da parede lateral será coberta com uma membrana de colágeno reabsorvível e o retalho será suturado. Como profilaxia antibiótica (amoxicilina) e analgesia preempitiva (dexametasona e cetorolaco) em todos os casos. No pós-operatório será prescrito amoxicilina e cetorolaco. Após 6 meses, será feita uma nova tomografia, para a cirurgia de instalação dos implantes. Uma biópsia óssea será colhida em cada seio maxilar usando broca trefina, que corresponderá ao local do implante com a menor quantidade de osso residual pré-operatório. Após a instalação dos implantes, a estabilidade inicial dos mesmos será mensurada através da análise da frequênca de ressonância (ISQ) (Osstell). A altura óssea residual, altura óssea aumentada e a densidade óssea serão avaliadas usando tomografia computadorizada com o auxílio de um programa de analise digital (ImageJ Windows). Cada biópsia será marcada no aspecto crestal, fixada em formalina tamponada neutra 10%, desmineralizadas, desidratadas e embebidas em parafina. Os espécimes serão seccionados para obter secções circulares de 8 a 12mm da porção crestal, para serem coradas em hematoxilina-eosina para análise histológica e histomorfométrica. Uma quantificação do osso vital (OV), do remanescente de partícula de enxerto (RE) e do tecido conjuntivo não mineralizado (TCNM) será realizada usando um software especializado. O osso vital será definido pela identificação de osteócitos nas lacunas. A largura do seio maxilar será mensurada na tomografia pós-operatória. A associação da %OV com a largura do seio (DVL) será quantificada como coeficiente de correlação. A regressão linear será para estimar a correlação da %OV e DVL e ajustar a idade e sexo dos participantes. Após a mensuração, as análises serão repetidas para verificar a correlação entre %OV e diferentes larguras de seios maxilares. A significância estatística será avaliada com o teste de Wald, usando o valor de p<0,05. As dimensões aproximadas da janela serão calculadas no momento cirúrgico. Após remoção das biópsias ósseas, amostras serão analisadas histomorfometricamente. Proporções de OV, RE e TCNM serão quantificadas para posterior análise afim de verificar se há influência da dimensão da janela na parede lateral com a formação óssea. Após a instalação dos implantes, a estabilidade primária será avaliada por meio de Análise de Frequência de Ressonância. Com os dados obtidos será calculado um valor médio.

• Descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus Floor Augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar

  es

  E04.545.668 Elevación del Piso del Seno Maxilar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	21 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer patients from the spontaneous demand of the Brazilian Dental Association of Pernambuco section; Classified according to the American Society of Anesthesiology as group 1; Over 21 years old; Indication of bilateral maxillary sinus surgery for subsequent rehabilitation with dental implants; Agreement to participate in the research after reading the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes voluntários provenientes da demanda espontanea da Associacão Brasileira de Odontologia secao Pernambuco; Classificados segundo a American Society of Anesthesiology como grupo 1; Maiores de 21 anos; Indicacão de cirurgia de levantamento de seio maxilar bilateral para posterior reabilitacão com implantes dentários; Concordância em participar da pesquisa após leitura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of systemic disease; Use of any medication that may interfere with bone metabolism; Smokers; History of pre- or post-operative sinusitis; Surgical approaches previous to the maxillary sinus; History of bone regeneration surgery or previous implantation in the region; Tooth loss in the posterior maxilla less than 1 year.

  pt-br

  Presença de doença sistêmica; Uso de qualquer medicamento que possa interferir com o metabolismo osseo; Fumantes; Historia de sinusite pré ou pós operatória; Abordagens cirúrgicas prévias ao seio maxilar; História de cirurgia de regeneração óssea ou implante prévia na região; Perda dentária na região posterior de maxila menor que 1 ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate bone regeneration of grafted areas of the maxillary sinus with deproteinized bovine bone with and without the addition of L-PRF, verified by means of computed tomography and histomorphometric analyzes. The data will be presented in millimeters for bone heights and anatomical aspects, in hounsfield units for bone density and as a percentage for the quantification of vital bone. We will observe the influence of L-PRF by means of statistical analysis of bone quality of the graft 6 months after maxillary sinus surgery.

  pt-br

  Avaliar a regeneração óssea de áreas enxertadas do seio maxilar com osso bovino desproteinizado com e sem a adição de L-PRF, verificado por meio de tomografias computadorizadas e análises histomorfométricas. Serão apresentados os dados em milímetros para as alturas ósseas e aspectos anatômicos, em unidades hounsfield para a densidade óssea e em porcentagem para a quantificação do osso vital. Iremos observar a influência do L-PRF mediante análise estatística da qualidade óssea do enxerto 6 meses após a cirurgia de levantamento de seio maxilar.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the bone density of the grafted areas of the maxillary sinus with deproteinized bovine bone with and without the addition of L-PRF after 6 months using CT scans, using the hounsfield scale, allowing bone classification according to the hounsfield units.

  pt-br

  Avaliar a densidade óssea das áreas enxertadas do seio maxilar com osso bovino desproteinizado com e sem a adição do L-PRF após 6 meses através das tomografias computadorizadas, com a escala hounsfield, permitindo a classificação óssea segundo as unidades hounsfield.

  en

  To evaluate the influence of the anatomical aspects of the maxillary sinus in the grafted areas of the maxillary sinus with the deproteinized bovine bone with and without the addition of L-PRF, using clinical and tomographic measures, such as the size of the lateral window and the buccal-lingual distance of the maxillary sinus , expressed in millimeters. A comparison will be made with bone density and percentage of vital bone formed.

  pt-br

  Avaliar a influência dos aspectos anatômicos do seio maxilar nas áreas enxertadas do seio maxilar com o osso bovino desproteinizado com e sem a adição do L-PRF, utilizando medidas clínicas e tomográficas, como o tamanho da janela lateral e distância vestibulo-lingual do seio maxiar, expressadas em milímetros. Será feita uma comparação com a densidade óssea e porcentagem de osso vital formado.

  en

  Histomorphometrically evaluate the amount of vital bone formed in the graft after 6 months through analysis in a histomorphometry laboratory with a percentage measure.

  pt-br

  Avaliar histomorfometricamente a quantidade de osso vital formado no enxerto após 6 meses através de análise em laboratório de histomorfometria com medida percentual.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Pereira Frazão
  • • Address: Rua José Dantas do Nascimento 75
    • City: Serra Talhada / Brazil
    • Zip code: 56912-230
  • Phone: +55-87-999379851
  • Email: matheuspfrazao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Pereira Frazão
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Additional links:

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