RBR-3bhkdg2 Supplementation of Angiotensin-(1-7) formulations and their actions on physical performance and repair of muscle damage...

Date of registration: 06/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-5401

• Public title:

  en

  Supplementation of Angiotensin-(1-7) formulations and their actions on physical performance and repair of muscle damage in recreational athletes and in physically active and sedentary people

  pt-br

  Suplementação de formulações de Angiotensina-(1-7) e suas ações no desempenho físico e reparação de danos musculares em atletas recreativos e em pessoas fisicamente ativas e sedentárias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65847422.1.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.902.367
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG/ Departamento de Fisiologia e Biofísica
• Supporting source:
  • Institution: Institutos Nacionais de Ciência, Tecnologia e Inovação - INCTs
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Nano-Biofarmacêutica.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical Functional Performance; Myalgia

  pt-br

  Desempenho Físico Funcional; Dor Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

• Specific descriptors:

  en

  N01.400.545.750 Physical Functional Performance

  pt-br

  N01.400.545.750 Desempenho Físico Funcional

  en

  C05.651.542 Myalgia

  pt-br

  C05.651.542 Dor Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized crossover study. The sample will be 74 volunteers. Individuals will be distributed into 03 distinct groups: Group 01: Individuals who practice cycling (n= 12 volunteers) and boxing (n= 12 volunteers) will participate in this group. These subjects will be treated with the oral formulation of Ang-(1-7) or placebo solution. Group 02: Healthy individuals (n= 35 volunteers) will participate in this group, undergoing the muscle damage induction protocol and treated with the oral formulation Ang-(1-7) or placebo solution. Group 03: Healthy individuals will participate in this group (n= 15 volunteers), submitted to the muscle injury induction protocol and subsequently treated with a topical Ang-(1-7) solution. Group 1 individuals: After a general warm-up, cycling athletes will perform a progressive protocol on the leg cycle ergometer with an initial load of 100 watts increased by 25 watts every minute until the point of voluntary fatigue. Boxers will perform an arm cycle ergometer protocol with an initial load of 50 watts plus 25 watts every 2 minutes until voluntary fatigue. Individuals in groups 02: Volunteers in this group will initially perform the 1RM test (maximum repetition test). They will then be randomly allocated to begin testing in one of the conditions (placebo or treated). As this is a crossover study, that is, the volunteer is his own control, between 7 and 21 days the volunteer will be allocated to the treatment condition starting from the initial one. The supplementation will be in a dosage of 03 grams that will be administered for a period of 07 days before the eccentric exercise protocol, this protocol aims to generate muscle damage through the execution of a quadriceps muscle strength exercise session (squats on the guided bar ) . Individuals in groups 03: Volunteers in this group will first perform the 1RM test (maximum repetition test). In a second moment, the volunteer will be subjected to the muscle injury induction protocol, performing a session of quadriceps muscle strength exercise (squats on the guided bar) and as treatment he will receive the topical solution of Ang-(1-7) in a 25% concentration that will be applied to one of the legs. The other leg will be the control. The solutions will be applied 30 minutes before carrying out the muscle damage induction protocol and will continue for 7 days, with a 24-hour interval between applications.

  pt-br

  Este é um estudo cruzado, duplo-cego e randomizado. A amostra será de 74 voluntários. Os indivíduos serão distribuídos em 03 grupos distintos: Grupo 01: Participarão deste grupo indivíduos que praticam ciclismo (n= 12 voluntários) e boxe (n= 12 voluntários). Esses indivíduos serão tratados com a formulação oral de Ang-(1-7) ou solução placebo. Grupo 02: Participarão deste grupo indivíduos saudáveis (n= 35 voluntários), submetidos ao protocolo de indução de dano muscular e tratados com a formulação oral Ang-(1-7) ou solução placebo. Grupo 03: Participarão deste grupo indivíduos saudáveis (n=15 voluntários), submetidos ao protocolo de indução de lesão muscular e posteriormente tratados com solução tópica de Ang-(1-7). Indivíduos do grupo 1: Após um aquecimento geral, os atletas de ciclismo realizarão um protocolo progressivo no cicloergômetro de pernas com carga inicial de 100 watts aumentada em 25 watts a cada minuto até o ponto de fadiga voluntária. Os boxeadores realizarão um protocolo de cicloergômetro de braço com carga inicial de 50 watts mais 25 watts a cada 2 minutos até a fadiga voluntária. Indivíduos dos grupos 02: Os voluntários deste grupo, inicialmente, realizarão o teste de 1RM (teste de repetição máxima). Eles serão então alocados aleatoriamente para iniciar os testes em uma das condições (placebo ou tratado). Por se tratar de um estudo cruzado, ou seja, o voluntário é seu próprio controle, entre 07 e 21 dias o voluntário será alocado para a condição de tratamento contaria a partir da inicial. A suplementação será na dosagem de 03 gramas que será administrada por um período de 07 dias antes do protocolo de exercício excêntrico, este protocolo tem como objetivo gerar dano muscular através da execução de uma sessão de exercício de força muscular de quadríceps (agachamento na barra guiada) . Indivíduos dos grupos 03: Os voluntários deste grupo, num primeiro momento, realizarão o teste de 1RM (teste de repetição máxima). Em um segundo momento, o voluntário será submetido ao protocolo de indução de lesão muscular, realizando uma sessão de exercício de força muscular do quadríceps (agachamento na barra guiada) e como tratamento receberá a solução tópica de Ang-(1-7) em uma concentração de 25% que será aplicada em uma das pernas. A outra perna será o controle. As soluções serão aplicadas 30 minutos antes da realização do protocolo de indução de dano muscular e continuarão por 7 dias, com intervalo de 24 horas entre as aplicações.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.094 Angiotensins

  pt-br

  D06.472.699.094 Angiotensinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals who have been cycling and boxing for at least 3 years; sedentary individuals; non-smoking; be over 18 years old; use medications such as anti-inflammatories and antibiotics and/or others that could compromise research data; as well as consuming supplements that interfere with physical performance

  pt-br

  Indivíduos saudáveis e praticantes de ciclismo e boxe a pelo menos 3 anos; indivíduos sedentários; não fumante; ser maior de 18 anos; façam uso de medicamentos como anti-inflamatórios e antibióticos e/ou outros que possam comprometer dados da pesquisa; bem como consumir suplementos que interferem nos rendimento físico

• Exclusion criteria:

  en

  Do not sign the TCLE of the volunteer's free will; failure to attend the physical test battery on the scheduled day and time; present some type of illness that compromises data collection; who start using medications such as anti-inflammatories and antibiotics and/or others that could compromise research data; as well as starting to consume supplements that interfere with physical performance

  pt-br

  Não assinar por livre e espontânea vontade do voluntário o TCLE; não comparecimento na bateria de testes físicos no dia e hora programados; apresentar algum tipo de enfermidade que comprometa a coleta dos dados; que comecem a usar medicamentos como anti-inflamatórios e antibióticos e/ou outros que possam comprometer dados da pesquisa; bem como começar a consumir suplementos que interferem nos rendimento físico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluate the therapeutic potential in prior treatment against muscle damage, as well as in improving the physical performance of healthy people and athletes

  pt-br

  Resultado esperado 1: Avaliar o potencial terapêutico no tratamento prévio contra lesões musculares, bem como na melhoria do desempenho físico de pessoas saudáveis e atletas

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Provide the market with a previously tested safe formulation

  pt-br

  Resultado esperado 2: Fornecer ao mercado uma formulação segura previamente testada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Rua Dois, 110, Campus Universitário - Escola de Educação Física - Ginásio de Esportes - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35402-145
  • Phone: +55 (31) 3559-1960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Rua Dois, 110, Campus Universitário - Escola de Educação Física - Ginásio de Esportes - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35402-145
  • Phone: +55 (31) 3559-1960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Rua Dois, 110, Campus Universitário - Escola de Educação Física - Ginásio de Esportes - UFOP
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  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

Additional links:

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