RBR-3bhhtg Evaluation of the influence of office dental whitening on pulp

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-1484

• Public title:

  en

  Evaluation of the influence of office dental whitening on pulp

  pt-br

  Avaliação da influência do clareamento dental de consultório na polpa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.112.309/ 2017
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Maranhão
  • 66926717.9.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior- CAPES
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior- CAPES
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post-eruptive changes in the color of the hard tissues of the teeth; Tooth whitening; Dental Pulp Capping Agents and Pulpectomy; Transcutaneous Monitoring of Blood Gas.

  pt-br

  Alterações pós eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes; Clareamento Dental; Agentes de Capeamento da Polpa Dentária e Pulpectomia; Monitorização Transcutânea dos Gases Sanguíneos.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty patients will be treated for both groups in the split-mouth model.The teeth will be subjected to previous prophylaxis, with rubber cup, pumice stone and water, aiming to remove dental biofilm and spots that may compromise the treatment result. The gingival tissues of the teeth will be protected with a gingival barrier (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil) that will be photopolymerized for 20 seconds (DEEMILED Curylight; Kerr, CA, United States). The 35% hydrogen peroxide gel (Whiteness HP 35%, FGM, Joinville, SC, Brazil) will be applied with a spatula on the buccal surface of premolar to the premolar in both arches, according to manufacturer's guidelines in a ratio of three drops of peroxide to one drop of thickener. For a direct comparison of the influence of the led, the split mouth design will be used, in which the same patient will be randomized and submitted to the use of the led on the left and right sides. The application side of the led will be determined by means of sealed envelope sweeps through the website sealedenvelope.com

  pt-br

  Serão atendido 50 pacientes, para ambos os grupos, no modelo boca dividida.Os dentes serão subetidos a profilaxia prévia, com taça de borracha, pedra pomes e água, visando remover biofilme dental e manchas que possam comprometer o resultado do tratamento. Será realizada a proteção dos tecidos gengivais dos dentes a serem clareados com uma barreira gengival (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) que será fotopolimerizada por 20 segundos (DEEMILED Curylight; Kerr, CA, Estados Unidos). O gel de peróxido de hidrogênio a 35%(Whiteness HP 35%, FGM, Joinville, SC, Brasil) será aplicado com espátula na superfície vestibular de pré-molar a pré-molar em ambas as arcadas, de acordo com orientações do fabricante em uma proporção de três gotas do peróxido para uma gota do espessante. Para a comparação direta da influência do led, o desenho boca dividida será utilizado, no qual o mesmo paciente será randomizado e submetido ao uso ou não do led nos lados direito e esquerdo. O lado de aplicação do led será determinado por meio de sorteio de envelope selado através do site sealedenvelope.com

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315.500 Tooth Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315.500 Clareadores Dentários

  es

  D27.720.642.315.500 Blanqueadores Dentales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers between 18 and 30 years of age; regardless of gender or ethnicit; who present good oral and general health; who agree to participate in the study and present in the two arches all the anterior teeth until the second premolars. Have at least one of the anterior-superior teeth classified as A2 color or lower value compared to the Vita scale.

  pt-br

  Voluntários entre 18 e 30 anos; sem distinção de gênero ou etnia; que apresentarem bom estado de saúde oral e geral; que aceitem participar do estudo e apresentem nas duas arcadas todos os dentes anteriores até os segundos pré-molares. Possuir pelo menos um dos dentes ântero-superiores classificado como cor A2 ou de menor valor por comparação com a escala Vita.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with caries and restorations in the region between the premolars; who underwent orthodontic treatment; who require dental extractions in the anterior region; who have already undergone previous bleaching treatment; pregnant women; infants; severe discoloration (tetracycline, fluorosis); teeth with endodontic treatment; non-carious cervical lesions; parafunctional habits; previous sensitivity; periodontal disease; smokers; use of anti-inflammatories in the last 3 months; antibiotics; antifungals or any other drug that causes effects on blood action.

  pt-br

  Indivíduos que apresentem cáries e restaurações na região entre os pré-molares; submetidos a tratamento ortodôntico; que necessitem de extrações dentárias na região anterior; que já tenham sido submetidos ao tratamento clareador prévio; gestantes; lactantes; descoloração severa (tetraciclina, fluorose); dentes submetidos aos tratamento endodôntico; lesões cervicais não cariosas; hábitos parafuncionais; sensibilidade prévia; doença periodontal; fumantes; uso de anti-inflamatórios nos últimos 3 meses; antibióticos; antifúngicos ou qualquer outro fármaco que provoque efeitos na ação sanguínea.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Sensitivity Intensity Dental sensitivity will be characterized by: Occurrence (OS), Intensity (IS), Type (TS) and Duration (DS). This data will be obtained by self-completion of a specific form. OS will be analyzed according to whether or not the sensitivity is reported. The IS will be classified according to the following scores: 0: no sensitivity (0) 1: mild sensitivity (1-2) 2: moderate sensitivity (3-5) 3: considerable sensitivity (6-8) 4: severe sensitivity (9-10) For TS, volunteers should describe in a word the sensed feeling. The DS will be ranked in 5 levels: 1 second, 1 minute, 5 minutes, 1 hour and more than 1 hour. If the volunteer needs to use analgesic for pain relief, he / she should discriminate this fact in a specific place on the evaluation form. The volunteers will be evaluated through the VAS questionnaire. In this method, patients will record, at each visit, any and all tender and soft tissue sensitivities that occur, making a vertical risk in a horizontal line, with a mark from 0 to 10, which varies from no sensitivity to extreme sensitivity.

  pt-br

  Intensidade da sensibilidade O clareamento dental pode oferecer risco para desenvolvimento da sensibilidade, bem como apresentar intensidade diferente. A sensibilidade dental será caracterizada pelas variáveis: Ocorrência (OS), Intensidade (IS), Tipo (TS) e Tempo de duração (DS). Estes dados serão obtidos pelo auto-preenchimento de uma ficha especifica. A OS será analisada segundo o relato ou não de sensibilidade. A IS será classificada de acordo com os seguintes escores: 0: nenhuma sensibilidade (0) 1: sensibilidade leve (1-2) 2: sensibilidade moderada (3-5) 3: sensibilidade considerável (6-8) 4: sensibilidade severa (9-10) Para TS, os voluntários devem descrever com uma palavra a sensibilidade sentida. A DS será classificada em 5 níveis: 1 segundo, 1 minuto, 5 minutos, 1 hora e mais que 1 hora. Caso o voluntário tenha a necessidade de utilizar analgésico para alívio da dor, ele deverá discriminar este fato em local específico da ficha de avaliação. Os voluntários serão avaliados através do questionário VAS. Neste método os pacientes registrarão, a cada consulta, toda e qualquer sensibilidade dentária e de tecido mole que ocorrer, fazendo um risco vertical em uma linha horizontal, com marcação de 0 a 10, a qual varia de nenhuma sensibilidade até sensibilidade extrema.

  en

  Pulpal Oxygen Saturation (% SaO2) Dental bleaching can alter the saturation of pulp oxygen. Initially,% SaO2 will be measured on the right thumb of all volunteers using a MD300A pulse oximeter (IMFtec Tecnología para Saúde LTDA, São Paulo, SP, Brazil) adapted to Odontology (OPO) (Costa et al 2013). This will be coupled to a? Y? used to measure the SaO2 pulp of the teeth after prophylaxis, relative insulation with cotton rollers and air-jet drying. The sensors and their cables will be covered with PVC film so they do not come in direct contact with the oral tissues. The light-emitting sensor will be positioned on the vestibular face of the tooth and the receptor sensor on the palatal or lingual surface, maintaining the parallelism between the two diodes (Costa et al 2013). Volunteers will be instructed not to move their heads during measurements. The light of the dental equipment reflector will be turned off so that there is no interference in the oximeter signal pickup. The measurement of SaO2 will be performed before the treatment (baseline), immediately after the bleaching procedure, seven, thirty, sixty, one hundred and eighty days and one year after the treatment, performed in triplicate and withdrawn on average, and the oximetry examiner blind in relation to the whitening protocol used.

  pt-br

  Saturação do Oxigênio pulpar (%SaO2) O clareamento dental pode alterar a saturação de oxigênio pulpar. Inicialmente, o %SaO2 será aferido no dedo polegar direito de todos voluntários utilizando-se um oxímetro de pulso MD300A (IMFtec Tecnologia para Saúde LTDA, São Paulo, SP, Brasil) adaptado a Odontologia (OPO) (Costa et al 2013). Este será acoplado a um sensor tipo ?Y? utilizado para mensurar a SaO2 pulpar dos dentes após profilaxia, isolamento relativo com roletes de algodão e secagem com jato de ar. Os sensores e seus cabos serão cobertos com filme PVC para não ficarem em contato direto com os tecidos bucais. O sensor emissor de luz será posicionado na face vestibular do dente e o sensor receptor na superfície palatal ou lingual, mantendo-se o paralelismo entre os dois diodos (Costa et al 2013). Os voluntários serão orientados para não movimentar a cabeça durante as mensurações. A luz do refletor do equipo odontológico será desligada para que não ocorra interferência na captação do sinal do oxímetro. A aferição de SaO2 será executada antes do tratamento (baseline), imediatamente após o procedimento clareador, sete, trinta, sessenta, cento e oitenta dias e um ano depois do tratamento, realizada em triplicata e retirada a média, devendo estar o examinador da oximetria cego em relação ao protocolo clareador utilizado.

• Secondary outcomes:

  en

  Radiographic evaluation The evaluation of the teeth to be cleared in two times, before the treatment and after one year, will be performed in order to verify changes in the pulp cavity and the peri-penis. The teeth will be radiographed with periapical E-speed adult film (Eastman Kodak Company, Rochester, USA) and exposure time of 0.8 seconds. The volunteers will be protected with a lead apron during the radiographic procedure, three radiographic shots will be performed for each arch.

  pt-br

  Avaliação radiográfica Será realizada a avaliação dos dentes a serem clareados em dois tempos, antes do tratamento e após um ano, com o objetivo de verificar alterações na cavidade pulpar e no periápice. Os dentes serão radiografados com filme adulto periapical E-speed (Eastman Kodak Company, Rochester, EUA) e tempo de exposição de 0,8 segundos. Os voluntários serão protegidos com avental de chumbo durante o procedimento radiográfico, serão realizadas três tomadas radiográficas para cada arcada.

  en

  Color evaluation Dental bleaching should ensure change in tooth color according to two instruments: the color guide of the Vita scale (Vita Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germânia) for subjective evaluation, and a spectrophotometer (Vita Easyshade advanced 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germânia) for objective evaluation. The area of ??measurement of interest will be the medial third of the dental elements and the color examiner will be calibrated and blinded in relation to the treatment used by the volunteer. From the color guide of the Vita scale, 16 guides will be organized from the highest value (B1) to the smaller (C4) value thus arranged: B1 * A1 * B2 * D2 * A2 * C1 * C2 * D4 * A3 * D3 * B3 * A3.5 * B4 * C3 * A4 * C4. The evaluation will be performed under daylight and without external visual influences, such as lipstick and focus light, which will be eliminated to allow accurate selection. The color changes will be calculated by calculating the change in the number of color guide units (delta SGU). The spectrophotometer (Vita Easyshade advanced 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germany) will scan the color of the teeth through an optical camera and display the selected color on the monitor screen. All values ??of L, a * and b * will be recorded (appendix 4) and tabulated for obtaining the delta L and delta E and subsequent statistical analysis. The spectrophotometer shall be calibrated prior to all measurements. This device measures the color based on the CIELab color space system, by means of a formula in which it offers quantitative (numerical) values, following the following parameters: delta Eab * = [(delta L *) 2 + (delta a *) 2 + (delta b *) 2] 1/2 At where: L * represents the value - luminosity (light or dark) a * measures the hue of the axis between red and green (a positive value of a * indicates a greater direction for red, while a negative value of a * indicates a larger direction for green). b * measures the axis between yellow and blue (a positive value of b * indicates a larger direction for yellow, while a negative value of b * indicates a larger direction for blue). delta The total color difference or the distance between the colors. spectrophotometer and vita scale The color evaluation will be done in triplicate and taken the mean, being measured before the bleaching treatment, immediately after the bleaching procedure, seven, thirty, sixty, one hundred and eighty days and one year after the whitening session. Sobre o Google TradutorComunidadeCelular

  pt-br

  Avaliação da cor O clareamento dental deve garantir mudança na cor dos dentes segundo dois instrumentos: o guia de cores da escala Vita (Vita Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germânia) para avaliação subjetiva, e um espectrofotômetro (Vita Easyshade advanced 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germânia) para avaliação objetiva. A área de medição de interesse será o terço medial dos elementos dentais e o examinador da cor será calibrado e cego em relação ao tratamento utilizado pelo voluntário. Do guia de cores da escala Vita, 16 guias serão organizadas a partir do valor mais alto (B1) para o menor (C4) valor assim dispostos: B1 * A1 * B2 * D2 * A2 * C1 * C2 * D4 * A3 * D3 * B3 * A3.5 * B4 * C3 * A4 * C4. A avaliação será realizada sob luz do dia e sem influências visuais externas, tais como batom e luz do foco, que serão eliminados para permitir a seleção precisa. As mudanças de cor serão calculadas através do cálculo da alteração do número de unidades de guia de cor (delta SGU). O espectrofotômetro (Vita Easyshade advanced 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Sackigen, Germânia) fará a leitura da cor dos dentes através de uma câmera ótica e mostrará na tela do monitor a cor selecionada. Todos os valores de L, a* e b* serão registrados (apêndice 4) e tabulados para obtenção do delta L e delta E e posterior análise estatística. O espectrofotômetro será calibrado antes de todas as aferições. Este aparelho mensura a cor baseado no sistema de espaço de cor CIELab, por meio de uma fórmula no qual oferece valores quantitativos (numéricos), seguindo os seguintes parâmetros: delta Eab* = [(delta L*)2 + (delta a*)2 + (delta b*)2 ]1/2 Onde: L* representa o valor - luminosidade (claro ou escuro) a* mensura a matiz o eixo entre o vermelho e o verde (um valor positivo do a* indica uma direção maior para o vermelho, enquanto um valor negativo do a* indica uma direção maior para o verde). b* mensura o eixo entre o amarelo e o azul (um valor positivo do b* indica uma direção maior para o amarelo, enquanto um valor negativo do b* indica uma direção maior para o azul). delta E diferença total de cor ou a distância entre as cores. espectofotômetro e escala vita A avaliação da cor será realizada em triplicata e tirada a média, sendo aferida antes do tratamento clareador (baseline), imediatamente após o procedimento clareador, sete, trinta, sessenta, cento e oitenta dias e um ano depois da sessão de clareamento.

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