RBR-3bgs2m2 Comparison between two Threads for Facial Suspension through the temple

Date of registration: 01/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-1713

• Public title:

  en

  Comparison between two Threads for Facial Suspension through the temple

  pt-br

  Comparacão entre dois Fios para Suspensão Facial pela têmpora

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62805922.0.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 6.028.054
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Palista - UNIP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Palista - UNIP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aging; Superficial Musculoaponeurotic System; Patient Satisfaction; face; Temporal Muscle

  pt-br

  Envelhecimento; Sistema Musculoaponeurótico Superficial; Satisfação do Paciente; face; Músculo Temporal

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02 Musculoskeletal System

  pt-br

  A02 Sistema Musculoesquelético

• Specific descriptors:

  en

  F01.100.150.750.625 Patient Satisfaction

  pt-br

  F01.100.150.750.625 Satisfação do Paciente

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

  en

  A01.456.505.875 Superficial Musculoaponeurotic System

  pt-br

  A01.456.505.875 Sistema Musculoaponeurótico Superficial

  en

  A01.456.505 face

  pt-br

  A01.456.505 face

  en

  A02.633.567.600.850 Temporal Muscle

  pt-br

  A02.633.567.600.850 Músculo Temporal

Interventions

• Interventions:

  en

  This prospective randomized parallel-group clinical trial included 40 female participants, aged between 49 and 69 years recruited, from Unip Odontology University, São Paulo, Brazil clinics, between June 2023 and May 2024, aim to compare patient satisfaction and self-reported local adverse effects of two non-absorbable sutures used in temporal lifting procedures, including 40 women aged 49–69 years, divided into two groups of 20, seeking facial rejuvenation without prior aesthetic surgeries or injectable treatments. Participants were randomly assigned to Group 1, which received braided polyester sutures (USP 2), or Group 2, which received polypropylene (USP 2). Participants were randomly assigned into two groups. Upon selection, the records of the 40 patients were placed in brown envelopes numbered from 0 to 40. These envelopes were randomly drawn to create two groups. The patient's name was recorded on the envelope, and their assigned group was noted in their progress record. All patients underwent the same intervention within a 22-day interval and were not informed about the type of suture used. A single professional performed all surgeries using standardized techniques and identical reference points, only becoming aware of the suture type during the transoperative phase. A standardized temporal lifting technique was performed under local anaesthesia using circularly arranged sutures anchored to the deep temporal fascia through needle perforation. Patient satisfaction was measured using the FACE-Q questionnaire at baseline, 90 days, and 180 days, while adverse effects were assessed with the FACE-Q questionnaire at 7 and 90 days.

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado prospectivo de grupos paralelos incluiu 40 participantes do sexo feminino, com idades entre 49 e 69 anos, recrutadas das clínicas da Universidade de Odontologia da UNIP, São Paulo, Brasil, entre junho de 2023 e maio de 2024. O objetivo foi comparar a satisfação dos pacientes e os efeitos adversos locais autodeclarados de dois tipos de suturas não absorvíveis utilizadas em procedimentos de lifting temporal, com 40 mulheres divididas em dois grupos de 20, buscando rejuvenescimento facial sem cirurgias estéticas prévias ou tratamentos injetáveis.As participantes foram atribuídas aleatoriamente ao Grupo 1, que recebeu suturas de poliéster trançado (USP 2), ou ao Grupo 2, que recebeu suturas de polipropileno (USP 2). Os registros das 40 pacientes foram colocados em envelopes marrons numerados de 0 a 40. Estes envelopes foram sorteados aleatoriamente para criar os dois grupos. O nome da paciente foi registrado no envelope, e seu grupo atribuído foi anotado em seu registro de progresso.Todas as pacientes foram submetidas à mesma intervenção em um intervalo de 22 dias e não foram informadas sobre o tipo de sutura utilizado. Um único profissional realizou todas as cirurgias utilizando técnicas padronizadas e pontos de referência idênticos, tendo conhecimento do tipo de sutura apenas durante a fase transoperatória. Uma técnica padronizada de lifting temporal foi realizada sob anestesia local, utilizando suturas dispostas circularmente e ancoradas à fáscia temporal profunda por meio de perfuração com agulha.A satisfação das pacientes foi medida utilizando o questionário FACE-Q nas avaliações iniciais, 90 dias e 180 dias, enquanto os efeitos adversos foram avaliados com o mesmo questionário aos 7 e 90 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Técnicas Cosméticas

  en

  E04.987.775 Suture Techniques

  pt-br

  E04.987.775 Técnicas de Sutura

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	49 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women. Age 49 to 69 years. Not have performed any aesthetic procedure involving the use of botulinum toxin, injectable fillers of any nature and facial threads and/or sutures in the last 48 months. The result of the FACE-Q Questionnaire - Satisfaction with Facial Appearance should be a final value between 10 and 20 points. Have a medical release form. Absence of systemic, uncontrolled comorbidities. Ability to join the visiting scheme. Commit not to receive any other aesthetic procedure on the face during the study period (18 months)

  pt-br

  Idade 49 a 69 anos. Não ter realizado qualquer procedimento estético que envolva o emprego de toxina botulínica, preenchedores injetáveis de qualquer natureza e fios faciais e/ou suturas nos últimos 48 meses. Ter como resultado do Questionário FACE-Q - Satisfação com a Aparência Facial valor final entre 10 e 20 pontos. Possuir termo de liberação médica. Ausência de comorbidades sistêmicas, não controladas. Capacidade de aderir ao esquema de visitas. Comprometer-se a não receber qualquer outro procedimento estético na face durante o período de estudo (18 meses)

• Exclusion criteria:

  en

  Indication of rehabilitative dental treatment. Underlying disease or clinical condition that impairs the sequence of study procedures. Have some neuropathic disease. Have bruxism or clenching. Being pregnant. Allergy to any medication used. History of an eating disorder or any other condition and/or disorder related to image or physical appearance

  pt-br

  Indicação de tratamento odontológico reabilitador. Doença de base ou quadro clínico que prejudique sequência dos procedimentos do estudo. Ter algum tipo de doença neuropática. Ter bruxismo ou apertamento. Estar grávida (mulheres). Alergia a algum medicamento utilizado. Histórico de distúrbio alimentar ou qualquer outra condição e/ou distúrbio relacionada a imagem ou aparência física

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study aims to compare the clinical outcomes of USP 2 polypropylene (Bioline) and USP 2 braided polyester (Atramat) sutures in a standardized temporal lifting technique. Utilizing the translated and self-administered FACE-Q questionnaire, this research evaluates patient satisfaction with facial appearance and assesses adverse effects in the forehead, eyebrow, and scalp regions. The objective is to enhance clinical practice and increase patient satisfaction in temporal lifting procedures.

  pt-br

  Espera-se comparar os desfechos clínicos das suturas de polipropileno USP 2 (Bioline) e de poliéster trançado USP 2 (Atramat) em uma técnica padronizada de lifting temporal. Utilizando o questionário FACE-Q traduzido, este estudo avalia a satisfação dos pacientes com a aparência facial e os efeitos adversos nas regiões da testa, sobrancelha e couro cabeludo, com o intuito de aprimorar a prática clínica e aumentar a satisfação dos pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate patient satisfaction with facial appearance following a temporal lift. To comprehensively assess the adverse effects associated with the procedure.

  pt-br

  É avaliar a satisfação dos pacientes com a aparência facial após a realização de um lifting temporal e realizar uma avaliação abrangente dos efeitos adversos associados ao procedimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Gusmão Prado Schnorr
  • • Address: Rua: Dr. Bacelar 1212
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55(11)55864093
  • Email: nathprado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Palista - UNIP
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathalia Gusmão Prado Schnorr
  • • Address: Rua: Dr. Bacelar 1212
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55(11)55864093
  • Email: nathprado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Palista - UNIP
   
• Site contact
  • Full name: Nathalia Gusmão Prado Schnorr
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    • City: São Paulo / Brazil
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Additional links:

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