Public trial
RBR-3b5frf The effect of a mouthwash on the reduction of bad breath
Date of registration: 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of strontium in the reduction of volatile sulfur gases in the oral cavity
pt-br
O efeito do estrôncio na redução de gases sulfúricos voláteis na cavidade oral
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-5631
-
Public title:
en
The effect of a mouthwash on the reduction of bad breath
pt-br
O efeito de um bochecho na redução da mau hálito
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2012/548D
Issuing authority: Norwegian Regional Committee for Medical Research Ethics
-
2012/548D
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Halitosis
pt-br
Halitose
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The number of test subjects required for the study was determined using a standardized sample size calculation based on the number of treatment groups in the cross-over study design that would achieve a statistical power of 80% at a significance level of 5%. This process resulted in a requirement for 24-26 study participants. The first 25 persons who fulfilled the inclusion criteria were recruited. Ten males and 15 females received written information about the study and gave written consent for their participation. The study protocol involved a standardized washout period of 10 days before commencement of the experiments. All test subjects received a fluoride toothpaste that did not contain Zn or Sr and were instructed to use the toothpaste during both the washout period and the entire test period, except for evenings prior to test days. A washout period of a minimum 3 days between different interventions was included to avoid any carry-over/interference. Immediately after the first cysteine rinse and baseline H2S measurements, the test subjects were instructed to perform one of the interventions. The interventions involved tooth brushing with a Zn- or Sr-containing toothpaste and rinsing with a Zn- or Sr-containing solution. The concentrations of Zn and Sr in the solutions matched the concentrations of the metal salts in the respective toothpastes. The preparation and coding of the test agents was performed by a different researcher than the one in direct contact with the test subjects and who performed the GC analyses.
pt-br
O número de sujeitos de teste necessários para o estudo foi determinado usando um cálculo de tamanho de amostra padronizado baseado no número de grupos de tratamento no desenho do estudo cruzado que alcançaria um poder estatístico de 80% em um nível de significância de 5%. Este processo resultou em um requisito para 24-26 participantes do estudo. As primeiras 25 pessoas que preencheram os critérios de inclusão foram recrutadas. Dez homens e 15 mulheres receberam informação escrita sobre o estudo e deram consentimento por escrito para sua participação. O protocolo do estudo envolveu um período de washout padronizado de 10 dias antes do início dos experimentos. Todos os sujeitos de teste receberam um dentifrício fluoretado que não continha Zn ou Sr e foram instruídos a usar o creme dental durante o período de washout e todo o período de teste, exceto nas noites anteriores aos dias de teste. Um período de washout de um mínimo de 3 dias entre diferentes intervenções foi incluído para evitar qualquer reporte / interferência. Imediatamente após a primeira lavagem com cisteína e medições de H2S na linha de base, os indivíduos testados foram instruídos a realizar uma das intervenções. As intervenções envolveram a escovação dos dentes com um creme dental contendo Zn ou Sr e enxaguamento com uma solução contendo Zn ou Sr. As concentrações de Zn e Sr nas soluções correspondiam às concentrações dos sais metálicos nos respectivos dentífricos. A preparação e codificação dos agentes de teste foi realizada por um pesquisador diferente daquele em contato direto com os sujeitos do teste e que realizaram as análises do GC.
-
Descriptors:
en
D02.241.081.018.165.750 Zinc Acetate
pt-br
D02.241.081.018.165.750 Acetato de Zinco
es
D02.241.081.018.165.750 Acetato de Zinc
en
D01.268.552.850 Strontium
pt-br
D01.268.552.850 Estrôncio
es
D01.268.552.850 Estroncio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Norway
- Date first enrollment: 02/03/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 19 - 80 - -
Inclusion criteria:
en
They were non-smokers; with no self-reported history of systemic diseases or periodontal disease; no complaints of halitosis or xerostomia; and no self-reported regular use of medicines.
pt-br
Eles eram não fumantes; sem histórico de doenças sistêmicas ou doença periodontal autorreferidas; sem queixas de halitose ou xerostomia; sem uso regular de medicamentos autorreferidos.
-
Exclusion criteria:
en
Without systemic diasease; no periodontal treatment in the last 24 months; without the use of antibiotics in the last 6 months; without pregnancy; without orthodontic therapy; non-smokers; no cardiac pacemaker users
pt-br
Sem doença sistêmica; sem tratamento periodontal nos últimos 24 meses; sem o uso de antibióticos nos últimos 6 meses; sem gravidez; sem terapia ortodôntica; não- fumantes; sem portadores de marcapasso cardíaco
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of expected outcome: the hypothesis to be tested was that both strontium-containing and zinc-containing toothpastes and solutions reduce VSCs in the oral cavity when tested in a 3 h cysteine challenge model. Presentation of the method used to verify the expected outcome: Measurement with gas chromatography Presentation of the parameters (numbers, percentages, indices, etc.) used to verify if the outcome actually occurred: The number of test subjects required for the study was determined on the basis of a pilot study and using a standardized sample size calculation in the number of treatment groups in the design of the cross-over study that would achieve a statistical power of 80% at a level of significance. of 5% (SigmaPlot® statistical software, San Jose, CA, USA). This process resulted in a requirement for 24-26 study participants.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: a hipótese a ser testada foi a de que ambos os dentifrícios e soluções contendo estrôncio e contendo zinco reduzem os VSCs na cavidade oral quando testados em um modelo de desafio de 3 h de cisteína. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Mediçã com cromatografia gasosa Apresentação dos parâmetros (números, percentuais, índices etc.) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: O número de sujeitos de teste necessários para o estudo foi determinado com base em um estudo piloto e usando um cálculo de tamanho de amostra padronizado com base no número de grupos de tratamento no desenho do estudo cruzado que alcançaria um poder estatístico de 80% em um nível de significância. de 5% (software estatístico SigmaPlot®, San José, CA, EUA). Este processo resultou em um requisito para 24-26 participantes do estudo.
en
Primary Outcomes After Completion: The results of this randomized, double-blind, cross-over trial demonstrated that strontium was effective in reducing H2S levels in halitosis, as demonstrated in the morning breath model.
pt-br
Desfechos primários após conclusão: Os resultados deste estudo clínico randomizado, duplo-cego e cruzado demonstraram que o estrôncio foi eficaz na redução dos níveis de H2S na halitose, como foi demonstrado no modelo de respiração matutina.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Léo Guimarães Soares
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 25850-000
- Phone: 55-24-988189470
- Email: dr_leog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Léo Guimarães Soares
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 25850-000
- Phone: 55-24-988189470
- Email: dr_leog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Léo Guimarães Soares
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 25850-000
- Phone: 55-24-988189470
- Email: dr_leog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 81 ensaios clínicos em análise.
Existem 5884 ensaios clínicos em rascunho.