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RBR-3b3m2r Effects of Physical Therapy on  Temporomandibular Disorder in Patients with Fibromyalgia


                                Date of registration:
                                
                                    06/07/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/07/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Physical Therapy on Myogenous Temporomandibular Disorder in Patients with Fibromyalgia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo da efetividade da fisioterapia na  disfunção temporomandibular miogênica em pacientes com fibromialgia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1138-1086
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Physical Therapy on  Temporomandibular Disorder in Patients with Fibromyalgia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo da efetividade da fisioterapia na  disfunção temporomandibular  em pacientes com fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    2010/08
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo / Hospital São Paulo
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo / Hospital São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Liu Chiao Yi
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fribromialgia,  Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome, Temporomandibular Joint Disorder 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fibromialgia,Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular, Transtornos da Articulação Temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    "Interventions will be held twice a week for a period of eight weeks, with individual 40-minute sessions. Control Group (8 volunteers): Participants in this group will be positioned supine on a stretcher and underwent simulation of electrical stimulation. The device remains connected, there is no output of any electrical stimulation. then patients will be positioned seated and will undergo a simulated therapeutic ultrasound on each upper trapezius for five minutes. therapist will apply the gel on U.S. bound headstock, with no intensity . Experimental group (6 patients): Patients in this group will be educated to avoid daytime parafunctional habits and carried: - Awareness of the posture of the head and neck using mirror; - Awareness of mandibular alignment keeping the language under the hard palate, watching in the mirror two sets of 10 repetitions of mandibular lowering until a comfortable range; - Exercise cervical stabilization (strengthening of deep flexor muscles of the neck) in the supine position with Stabilizer pressure Biofeedback ® inflated to 20 mmHg in the cervical spine, making five compressions for 10 seconds increasing pressure at 30 mmHg; - • Self bilaterally over the masseter muscles; - Strengthening of the scapular muscles in the upright position by means of elastic resistance with three sets of 10 repetitions bilaterally; - Exercise to stretch the scalene muscles, sternocleidomastoid, levator scapulae, most cervical paravertebral and chest, bilaterally, with five repetitions of 20 seconds. "
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     "As intervenções serão realizadas duas vezes por semana, por um período de oito semanas, com sessões individualizadas de 40 minutos. Grupo Controle (oito voluntários): Os voluntários deste grupo serão posicionados em decúbito dorsal sobre uma maca e submetidos a simulação de uma estimulação eletrica. O aparelho permanecerá ligado, não havendo saída de qualquer estímulo elétrico. Em seguida, os pacientes serão posicionados sentados e serão submetidos a simulação de um Ultrassom terapêutico sobre cada trapézio superior por cinco minutos. O terapeuta aplicará o US ligado com gel no cabeçote, com ausência de intensidade. Grupo Experimental (seis pacientes): Os pacientes deste grupo serão educados a evitar hábitos parafuncionais diurnos e realizaram: - Conscientização da postura de cabeça e pescoço utilizando espelho; - Conscientização do alinhamento mandibular mantendo a língua sob o palato duro, observando no espelho duas séries de 10 repetições do abaixamento mandibular até uma amplitude confortável; - Exercício de estabilização cervical (fortalecimento dos músculos flexores profundos do pescoço) em decúbito dorsal com o Stabilizer® Pressure Biofeedback insuflado a 20 mmHg sob a coluna cervical, efetuando cinco compressões de 10 segundos aumentando a pressão em 30 mmHg; - Automassagem sobre os músculos masseter bilateralmente; - Fortalecimento dos músculos escapulares na posição ortostática, por meio de resistência elástica com três séries de 10 repetições bilateralmente; - Exercício de alongamento dos músculos escalenos, esternocleidomastóideo, elevador da escápula, paravertebral cervical e peitoral maior, bilateralmente, com cinco repetições de 20 segundos."
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/13/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                14
                                                F
                                                30 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fourteen women between 30 and 60 years old; diagnosed with fibromyalgia; presented pain in the jaw, temples, face, preauricular area and ears at rest or during function  and palpation of three or more of the 20 muscle sites (tendon and temporalis, masseter, submandibular region, the lateral pterygoid area) muscle;   limited mouth opening; visual analogue scale (VAS) between 3 and 7.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Quatorze mulheres entre 30 e 60 anos de idade; com diagnóstico de fibromialgia; apresentar dor na mandíbula, têmpora, face, área pré-auricular e ouvidos em repouso ou durante função e à palpação em três ou mais dos 20 sítios musculares (tendão e músculo temporal, masseter, região submandibular, área do pterigóideo lateral);  apresentar limitação da abertura da boca e Escala visual analógica (EVA) entre 3 e 7.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     internal derangement of the temporomandibular joint, a predominantly mouth breathing pattern, systemic, pulmonary or cardiac musculoskeletal disease and history of trauma to the face or cervical spine.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar desarranjo interno da articulação temporomandibular, respiração predominantemente bucal, doença musculoesquelética de ordem sistêmica, pulmonar e cardíaca, histórico de trauma em região da face e coluna cervical.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improved intensity proven by visual analog pain scale.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da intensidade da dor comprovada pela escala visual analógica.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The effects on pain in the temporomandibular joint area, neck pain and mental health were similar to those found in the control group, so the physical therapy protocol employed showed no effects on pain intensity.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Os efeitos sobre a dor na região da articulação temporomandibular, dor no pescoço e da saúde mental, foram semelhantes aos encontrados no grupo de controle, portanto o protocolo fisioterapêutico empregado não mostrou efeitos sobre a intensidade da dor.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improved quality of life measured by the Short Form Health Survey (SF-36).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da qualidade de vida medida através do Short Form Health Survey (SF-36).
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in overall quality of life of the study subjects was observed as evidenced by the increase of the parameters of the SF-36 questionnaire.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Foi observada melhoria na qualidade de vida global dos sujeitos do estudo, comprovadas pelo aumento dos parâmetros do questionário de qualidade de vida SF-36.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Liu  Chiao Yi
                                                
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                                                            Rua da Liberdade 542 apto 22
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11025-032
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 13 988780888
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Liu  Chiao Yi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua da Liberdade 542 apto 22
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11025-032
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 13 988780888
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Liu  Chiao Yi
                                                
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                                                            Rua da Liberdade 542 apto 22
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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