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RBR-39z9pb study to the evaluate non-inferiority Compared two local anesthetic for orthopedic procedures on the lower limbs


                                Date of registration:
                                
                                    02/25/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/25/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Phase III study to evaluate the noninferiority of levobupivacaine with excess 50% (levobupivacaine S75: R25) heavy compared to racemic bupivacaine (bupivacaine S50: R50) heavy in spinal anesthesia for lower limb orthopedic procedures

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo de fase III para avaliar a não inferioridade da levobupivacaína com excesso de 50% (levobupivacaína S75:R25) pesada em relação a bupivacaína racêmica (bupivacaína S50:R50) pesada em raquianestesia para procedimentos ortopédicos em membros inferiores 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1154-4812
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    study to the evaluate non-inferiority Compared two local anesthetic for orthopedic procedures on the lower limbs
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo para avaliar a não inferioridade comparando dois anestésicos locais para procedimentos ortopédicos em membros inferiores
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 22994513.3.1001.0082
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    n° parecer: 471.320
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Medicina do ABC
                                                
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    • 
                                                    CAAE: 22994513.3.2002.5304
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    n° parecer: 843.387
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Associação dos Funcionários do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina do ABC
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    broken leg, foot and / or ankle injury in the ankle or foot.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    fratura na perna, pé e/ou tornozelo, traumatismo no tornozelo ou pé. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    S00-T98
                                                    XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    S00-T98
                                                    XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 60 women or men who have an indication for surgery of the lower limbs receive the anesthetic drug levobupivacaine at a single dose of 3 mL, which will be administered via intrathecal (spinal). 
Control group: 60 women or men who have an indication for surgery of the lower limbs receive the anesthetic drug levobupivacaine at a single dose of 3 mL, which will be administered via intrathecal (spinal).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 60 mulheres ou homens que tenham indicação cirúrgica nos membros inferiores receberão o medicamento anestésico levobupivacaína, em dose única de 3mL, que será administrado via intratecal (espinha). 
Grupo controle: 60 mulheres ou homens que tenham indicação cirúrgica nos membros inferiores receberão o medicamento anestésico levobupivacaína, em dose única de 3mL, que será administrado via intratecal (espinha).
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Anesthesia, Spinal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Raquianestesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Anestesia Raquidea
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/31/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who agree to participate in the study and signed the consent form, both sexes, aged between 18 and 80 years inclusive, ASA I or ASA II with indication for spinal anesthesia for orthopedic surgery of the lower limbs
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o TCLE; ambos os sexos; idade entre 18 e 80 anos, inclusive; ASA I ou ASA II com indicação de raquianestesia para cirurgia ortopédica de membros inferiores 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Absolute or relative contraindications to spinal anesthesia ; intolerance or hypersensitivity to local anesthetics or components of the formula , spinal cord injuries , peripheral neuropathy or other neurological disorders that lead to disturbances of sensation and / or motor function , dementia , mental retardation and other important cognitive changes ; obesity with body mass index ? 35 or difficulty in executing the puncture ; anatomical difficulty column in the Investigator's opinion , previous surgery of the spine ; polytrauma ; tattoo at the puncture site , alcoholism , substance abuse , history severe Stevens- Johnson anaphylactic reactions, changes in safety tests ( INR > 1.4 , platelet count < 100,000 mm3 , blood glucose > 200mg/dl , bradyarrhythmias , heart block , frequent premature ventricular beats or saved evident on ECG ) ; participation in any clinical trial within the 12 months preceding their inclusion , pregnancy or lactation, any other condition that , in the Investigator's opinion , may lead to increased risk to the patient.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Contraindicações absolutas ou relativas à raquianestesia; hipersensibilidade ou intolerância a anestésicos locais ou aos componentes da fórmula, lesões raquimedulares, neuropatias periféricas ou qualquer outras afecções neurológicas que levem a distúrbios de sensibilidade e/ou motricidade; demência, retardo mental e outras alterações cognitivas importantes; obesidade com Indice de Massa Corporea (IMC) ? 35 ou dificuldade para execução da punção; dificuldade anatômica na coluna na opinião do Investigador; intervenção cirúrgica prévia de coluna vertebral; politraumatismo; tatuagem no local da punção; etilismo; abuso de substâncias ilícitas; antecedentes de reações anafiláticas graves de Steven-Johnson; alterações nos exames de segurança (INR>1,4, contagem de plaquetas<100.000 mm3, glicemia> 200mg/dl, bradiarritmias, bloqueios cardíacos, extrassístoles ventriculares frequentes ou em salva evidentes no ECG); participação em algum estudo clínico nos 12 meses precedentes à inclusão; gravidez ou lactação; qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa levar a aumento do risco para o paciente. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Latency time evaluation (waiting) for sensory block by the time interval spent between the withdrawal of the needle at the end of the local anesthetic injection and the absence of response to sensory impulse.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação do tempo de latência (espera) para bloqueio sensitivo verificado pelo intervalo de tempo decorrido entre a retirada da agulha ao final da injeção do anestésico local e a ausência de resposta à estímulos sensoriais.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Motor block degree evaluation by modified Bromage scale;
Motor block duration measured by the time interval between the withdrawal of the needle after the puncture and the return to level 0 in the modified Bromage scale;
Cardiovascular safety evidenced by the incidence and severity of changes
Blood pressure and heart rate measurements automatically by the device;
Anesthesia failure: classification will be evaluated in total failure or partial failure identified by the absence or presence of sensory and motor aspects);
Presence of adverse events identified by means of unexpected effects.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliação do grau de bloqueio motor através da escala de Bromage modificada;
Duração do bloqueio motor avaliado pelo intervalo de tempo entre a retirada da agulha após a punção e o retorno ao grau 0 na escala de Bromage modificada;
Segurança cardiovascular evidenciada pela incidência e gravidade de alterações
da pressão arterial e frequência cardíaca medidas automaticamente pelo equipamento;
Falha de bloqueio: a classificação será avaliada em falha total ou falha parcial de bloqueio identificado através da ausência ou presença de aspectos sensitivos e motor);
Presença de eventos adversos identificado através de efeitos colaterais.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vanessa  Therumi Assao
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua padre eugenio lopes 361
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05615-010
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)37236400
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Onésimo Duarte Ribeiro Jr
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Tiradentes, 233
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Bernardo do Campo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            09780-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                     +55 (11) 4930.4243
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - Hospital Anchieta
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa  Therumi Assao
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua padre eugenio lopes 361
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55(11)37236400
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
                                                
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