RBR-39vm2nd Effectiveness of screening actions based on Clinical Breast Examination in Breast Cancer stage and mortality: randomized...

Date of registration: 03/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-8398

• Public title:

  en

  Effectiveness of screening actions based on Clinical Breast Examination in Breast Cancer stage and mortality: randomized study

  pt-br

  Efetividade das ações de rastreamento baseadas no Exame Clínico da Mama no estadiamento e na mortalidade por Câncer de Mama: estudo randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56916522.8.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.458.268
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rede Brasileira de Pesquisa em Câncer de Mama
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde - Prefeitura de Itaberaí - Goiás
  • Institution: Fundação de Apoio ao Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Carcinoma, Ductal, Breast

  pt-br

  Carcinoma Ductal de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50 Malign breast neoplasms

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna de mama

• Specific descriptors:

  en

  C04.557.470.200.025.232.500 Carcinoma, Ductal, Breast

  pt-br

  C04.557.470.200.025.232.500 Carcinoma Ductal de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. Women enrolled in the control group will undergo regular breast cancer screening, with mammography, in accordance with the recommendations of the INCA/Ministry of Health. The women randomized to the intervention group, in addition to the INCA/MS recommendations, will undergo a clinical breast exam performed by female community health workers, continuously and with medical support in altered cases. 1894 women will be randomized in each group (total of 3788).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. As mulheres cadastradas para o grupo controle serão submetidas ao rastreamento habitual do câncer de mama, com mamografia, de acordo com as recomendações do INCA/Ministério da Saúde. As mulheres randomizadas para o grupo intervenção, além das recomendações do INCA/MS, serão submetidas ao exame clínico das mamas realizado por agentes comunitários de saúde do sexo feminino, de forma contínua e com suporte médicos nos casos alterados. Serão randomizadas 1894 mulheres em cada grupo (total de 3788).

• Descriptors:

  en

  E01.370.500 Programas de rastreamento

  pt-br

  E01.370.500 Mass Screening

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  3788	F	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participating in the study will be women aged 40 years or older; living in the city of Itaberaí (urban and rural areas); users of the Unified Health System and registered by the Family Health Strategy; who accept to participate in the project and sign the Term of Free and Informed Consent

  pt-br

  Participarão do estudo mulheres na faixa etária com 40 anos ou mais; residentes no município de Itaberaí (zona urbana e zona rural); usuárias do Sistema Único de Saúde e cadastradas pela Estratégia Saúde da Família; que aceitarem participar do projeto e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women under 40 years of age; with a current or suspected diagnosis of breast cancer or who refuse to collect data or sign an informed consent form

  pt-br

  Mulheres com idade inferior a 40 anos, com diagnóstico atual ou suspeita de câncer de mama ou que recusarem a coleta de dados ou assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Breast cancer mortality: defined as the number of breast cancer deaths over the number of women at risk, in each group x 100,000. It is expected to find a reduction in the number of deaths in the analyzed period, verified through the mortality registry, with a difference of at least 20% between the groups.

  pt-br

  Mortalidade por câncer de mama: definido pelo número de mortes por câncer de mama sobre o número de mulheres em risco, em cada grupo x 100.000. Espera-se encontrar uma redução do número de mortes no período analisado, verificado por meio do registro de mortalidade, com uma diferença de pelo menos 20% entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Staging of breast cancer at diagnosis: according to the TNM classification, 8th edition of the American Joint Committee on Cancer – AJCC. It is expected to find a reduction in the number of advanced cases, verified through staging at diagnosis, with a difference of at least 10% between the groups.

  pt-br

  Estadiamento do câncer de mama ao diagnóstico: de acordo com a classificação TNM, 8ª edição da American Joint Committee on Cancer – AJCC. Espera-se encontrar uma redução do número de casos avançados, verificado por meio do estadiamento ao diagnóstico, com uma diferença de pelo menos 10% entre os grupos.

  en

  Overall Survival: the overall survival time interval will be calculated, starting from the date of the histological diagnosis until the date of closure of the database, being considered as an event the patients who obtained up to that date and as censored patients who are alive until that date. It is expected to find an increase in overall survival, verified through clinical follow-up, with a statistically significant difference.

  pt-br

  Sobrevida Global: o intervalo de tempo de sobrevida global será calculado, tomando-se como início a data do diagnóstico histológico até a data de fechamento do banco de dados, sendo considerada como evento as pacientes que obtuaram até essa data e como censuradas as pacientes que estiverem vivas até essa data. Espera-se encontrar um aumento de sobrevida global, verificado por meio do acompanhamento clínico, com uma diferença estatisticamente significativa.

  en

  Disease-Free Survival: the time interval of disease-free survival will be calculated, starting from the date of the histological diagnosis until the date of closure of the database. Patients who relapsed until that date will be considered as an event and patients who are alive and have not relapsed until that date or who died from other causes without recurrence of the disease will be considered as censored. It is expected to find an increase in disease-free survival, verified through clinical follow-up, with a statistically significant difference.

  pt-br

  Sobrevida Livre de Doença: o intervalo de tempo de sobrevida livre de doença será calculado, tomando-se como início a data do diagnóstico histológico até a data de fechamento do banco de dados. Será considerado como evento as pacientes que recidivaram até essa data e como censuradas as pacientes que estiverem vivas e não recidivaram até essa data ou que faleceram por outras causas, sem recidiva da doença. Espera-se encontrar um aumento de sobrevida livre de doença, verificado por meio do acompanhamento clínico, com uma diferença estatisticamente significativa.

  en

  Cancer-specific survival: the overall survival time interval will be calculated, starting from the date of the histological diagnosis until the date of closure of the database. The death of the patient as a result of the progression of breast cancer up to that date will be considered as an event and patients who are alive up to that date or who died from other causes will be considered as censored. It is expected to find an increase in cancer-specific survival, verified through clinical follow-up, with a statistically significant difference.

  pt-br

  Sobrevida câncer-específica: o intervalo de tempo de sobrevida global será calculado, tomando-se como início a data do diagnóstico histológico até a data de fechamento do banco de dados, sendo considerado como evento o óbito da paciente em decorrência da progressão do câncer de mama até essa data e como censuradas as pacientes que estiverem vivas até essa data ou que faleceram por outras causas. Espera-se encontrar um aumento de sobrevida câncer-específica, verificado por meio do acompanhamento clínico, com uma diferença estatisticamente significativa.

  en

  Mammographic Coverage: percentage of the ratio of the number of mammograms performed in the target population and the number of women residing in the municipality, by age group. It is expected to find an increase in mammographic coverage, verified through a clinical interview, with a difference of 10% between pre and post intervention measures.

  pt-br

  Cobertura Mamográfica: percentual da razão do número de mamografias realizadas na população alvo e o número de mulheres residentes no município, por faixa etária. Espera-se encontrar um aumento da cobertura mamográfica, verificado por meio de entrevista clínica, com uma diferença de 10% entre as medidas pré e pós intervenção.

  en

  Adherence Rate: Number of women who completed breast physical examination cycles over the number of women randomized to the study. It is expected to find a high rate of adherence, verified through regular clinical follow-up, with a rate above 90%.

  pt-br

  Taxa de Adesão: número de mulheres que completaram os ciclos de exame físico da mama sobre o número de mulheres randomizadas no estudo. Espera-se encontrar uma elevada taxa de adesão, verificado por meio do seguimento clínico regular, com uma taxa superior a 90%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ruffo Freitas-Junior
  • • Address: Primeira Avenida, s/n, Setor Universitário - HC/UFG
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 39916012
  • Email: ruffojr@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Ruffo Freitas-Junior
  • • Address: Primeira Avenida, s/n, Setor Universitário - HC/UFG
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 39916012
  • Email: ruffojr@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
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Additional links:

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