RBR-39srtp Effects of vitamin D3 supplementation on oxidative and inflammatory stress markers in overweight or obese workers

Date of registration: 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-5668

• Public title:

  en

  Effects of vitamin D3 supplementation on oxidative and inflammatory stress markers in overweight or obese workers

  pt-br

  Efeitos da suplementação com vitamina D3 sobre marcadores de estresse oxidativo e inflamatórios em trabalhadoras com sobrepeso ou obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80068217.4.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.455.892
    Issuing authority: Hospital Universitário Lauro Wanderley

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 15 obese women with 25 (OH) D deficiency or insufficiency received 1 placebo capsule (matodextrin, 1g). Experimental group: 14 obese women with vitamin D deficiency or insufficiency, received a single capsule with megadose of 20.000 units of vitamin D3. Before and after 4 weeks of the intervention with placebo or megadose of vitamin D3, laboratory, anthropometric and clinical parameters were measured. Blood collection to measure laboratory parameters was performed with fasting patients.

  pt-br

  Grupo controle: 15 mulheres obesas e com deficiência ou insuficiência de 25 (OH) D receberam 1 capsula de placebo (matodextrina, 1g).Grupo experimental: 14 mulheres obesas e com deficiência ou insuficiência de vitamina D, receberam uma única cápsula com megadose de 20.000 ui de vitamina D3. Antes e após 4 semanas da intervenção com placebo ou megadose de vitamina D3, foram mensurados parâmetros laboratoriais, antropométricos e clínicos. A coleta de sangue para mensuração dos parâmetros laboratoriais foram conduzidos com pacientes em jejum.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.812.768 Vitamin D

  pt-br

  D04.210.500.812.768 Vitamina D

  es

  D04.210.500.812.768 Vitamina D

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women aged between 18 and 59 years; have vitamin D deficiency or insufficiency; have a Body Mass index greater than 25 kg / m²; do not take any vitamin D supplementation; not taking anticonvulsants or medications to treat the human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome; not having a diagnosis of Type I Diabetes Mellitus, nephrotic syndrome, acute or chronic kidney disease, liver disease, hypothyroidism, hyperthyroidism, history of stroke or acute myocardial infarction in the last 6 months; do not drink alcoholic beverages; do not smoke

  pt-br

  mulheres com idade entre 18 e 59 anos; ter deficiência ou insuficiência de Vitamina D; ter índice de Massa Corporal maior que 25 kg / m²; não tomar nenhuma suplementação de Vitamina d; não tomar anticonvulsivantes ou medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida; não ter diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I, síndrome nefrótica, doença renal aguda ou crônica, doenças hepáticas, hipotireoidismo, hipertireoidismo, história de acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; não ingerir bebidas alcoólica; não fumar.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with previous vitamin D use; women under 18 or over 59; women using anticonvulsants or medications to treat the human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome; women diagnosed with Type I Diabetes Mellitus, nephrotic syndrome, acute or chronic kidney disease, liver disease, hypothyroidism, hyperthyroidism, history of stroke or acute myocardial infarction in the last 6 months; Alcoholic women; smoking women.

  pt-br

  Mulheres com uso de vitamina D prévio; mulheres menores de 18 anos ou acima dos 59 anos; mulheres em uso de anticonvulsivantes ou medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida; mulheres com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I, síndrome nefrótica, doença renal aguda ou crônica, doenças hepáticas, hipotireoidismo, hipertireoidismo, história de acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; Mulheres alcoólatras; mulheres fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess serum vitamin D levels after vitamin D3 megadose supplementation. It is expected to find increased serum levels after 4 weeks of supplementation. Serum vitamin D levels were assessed by chemiluminescent immunoassay. A significant increase in serum vitamin D levels was observed from 23.8 IU pre-intervention to 31.7 IU after intervention (p <0.05) in the intervention group. The serum vitamin D levels in the placebo group were similar (pre: 24.1 vs. post: 22.3, p> 0.05).

  pt-br

  Avaliar os níveis séricos de vitamina D após a suplementação de megadose de vitamina D3. Espera-se encontrar níveis séricos aumentados após 4 semanas da suplementação. Os níveis séricos de vitamina d foram avaliados por imunoensaio quimioluminescente. Foi observada uma elevação significativa nos níveis séricos de vitamina d de 23.8 UI pré-intervenção para 31.7 UI após a intervenção (p<0.05) no grupo intervenção. Os níveis séricos de vitamina d no grupo placebo foram semelhantes (pre: 24.1 vs. pós: 22.3, p>0.05).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate serum markers of inflammation and oxidative stress after vitamin D3 megadose supplementation. It is expected to find serum levels of inflammatory markers and reduced oxidative stress after 4 weeks of supplementation. Serum levels of c-reactive protein and alpha glycoprotein were assessed by the immunoturbidimetric method. Oxidative stress was investigated by analyzing the total antioxidant capacity (TAC) using the 2,2-diphenyl-1-picrilhidrazil (DPPH) and lipid peroxidation method based on substances reactive to thiobarbituric acid (TBARS) with a spectrophotometric test. . There was no change in serum levels of c-reactive protein between pre and post-intervention in the placebo group (pre: 5.23 vs. post: 5.81, p> 0.05) or intervention (pre: 4.2 vs. post: 6.03, p> 0.05) . Similarly, alpha glycoprotein was not altered in the placebo group (pre: 96.5 vs. post: 87.5, p> 0.05) and in the intervention group (pre: 96.2 vs. post: 90.8, p> 0.05). Regarding the measures of oxidative stress, the total antioxidant capacity was similar in the placebo (pre: 26.9 vs. post: 26.7, p> 0.05) and in the intervention group (pre: 20.8 vs. post: 24.2, p> 0.05). However, lipid peroxidation levels did not change in the placebo group (pre: 2.8 vs. post: 3.1, p> 0.05), but increased in the intervention group (pre: 2.7 vs. post: 3.5, p <0.05).

  pt-br

  Avaliar marcadores séricos de inflamação e estresse oxidativo após a suplementação de megadose de vitamina D3. Espera-se encontrar níveis séricos de marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo reduzidos após 4 semanas da suplementação. Os níveis séricos de proteína c reativa e glicoproteína alfa foram avaliados por método imunoturbidimétrico. O estresse oxidativo foi investigado através da análise da capacidade antioxidante total (TAC) com o método de eliminação de 2,2-difenil-1-picrilhidrazil (DPPH) e peroxidação lipídica baseada em substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) com um teste espectrofotométrico. Não houve alteração nos níveis séricos de proteína c reativa entre o pré e pós-intervenção no grupo placebo (pré: 5.23 vs. pós: 5.81, p>0.05) ou intervenção (pré: 4.2 vs. pós: 6.03, p>0.05). Similarmente, a glicoproteína alfa não foi alterada no grupo placebo (pré: 96.5 vs. pós: 87.5, p>0.05) e no grupo intervenção (pré: 96.2 vs. pós: 90.8, p>0.05). No tocante as medidas de estresse oxidativo, a capacidade antioxidante total foi semelhante no placebo (pre: 26.9 vs. pós: 26.7, p>0.05) e no grupo intervenção (pre: 20.8 vs. pós: 24.2, p>0.05). No entanto, os níveis de peroxidação lipídica não alteraram no grupo placebo (pre: 2.8 vs. pós: 3.1, p>0.05), mas aumentou no grupo intervenção (pre: 2.7 vs. pós: 3.5, p<0.05).

Contacts

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  • Full name: José Luiz Brito Alves
  • • Address: Rua Francisco Carneiro de Araújo, n 55
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58045-190
  • Phone: +55-081-998495485
  • Email: jose_luiz_61@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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