Public trial
RBR-39mpct Assessment of health around implants in patients rehabilitated with Removable or Fixed Prostheses on Implants
Date of registration: 01/04/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/04/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Peri Implant Health Assessment in patients rehabilitated with Overdentures and Full-arch Fixed Prosthesis
pt-br
Avaliação da Saúde Periimplantar em pacientes reabilitados com Sobredentaduras e Próteses Fixas Implantossuportadas
Trial identification
- UTN code: U1111-1157-4183
-
Public title:
en
Assessment of health around implants in patients rehabilitated with Removable or Fixed Prostheses on Implants
pt-br
Avaliação da saúde ao redor dos implantes em pacientes reabilitados com Próteses Removíveis ou Fixas sobre Implantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer 662.147
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa Hospital Onofre Lopes
-
CAAE 30301814.3.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer 662.147
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis, Peri-Implantitis, Dental Implantation
pt-br
Mucosite, Peri-Implantite, Implantação Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were divided into two groups. Participants in the control group were rehabilitated with overdenture on two implants with bar clip retention system. A total of 50 patients were followed and evaluated in periods of 3 months, 12, 24, 36, 48 and 60 months since prosthesis on the implants installation. Biofilm index in the implant and mini pillar, bleeding index, degree of peri-implant inflammation, keratinized mucosa range, probing depth and level of the margin of the mucosa were evaluated by means of visual inspection by calibrated examiner and millimeter periodontal probe to perform measurements and peri-implant probing. Participants in the test group were rehabilitated with fixed dentures implant about 4 or 5 implants. A total of 50 patients were followed and evaluated in periods of 3 months, 12, 24, 36, 48 and 60 months since the installation of the prosthesis on the implants. Biofilm index in the implant and mini pillar, bleeding index, degree of peri-implant inflammation, keratinized mucosa range, probing depth and level of the margin of the mucosawere evaluated by means of visual inspection by calibrated examiner and millimeter periodontal probe to perform measurements and peri-implant probing.
pt-br
Os pacientes foram divididos em dois grupos. Os participantes do grupo controle foram reabilitados com sobredentaduras sobre dois implantes com sistema de retenção barra clipe. Participaram um total de 50 pacientes, que foram acompanhados e avaliados nos períodos de 3 meses, 12, 24, 36, 48 e 60 meses desde a instalação das próteses sobre os implantes. Foram avaliados o índice de biofilme no implante e no mini pilar, índice de sangramento, grau de inflamação periimplantar, faixa de mucosa ceratinizada, profundidade de sondagem e nível da margem da mucosa, por meio de inspeção visual por examinador previamente calibrado e sonda periodontal milimetrada para realizar medições e sondagem peri-implantar. Os participantes do grupo teste foram reabilitados com próteses totais fixas implantossuportadas sobre 4 ou 5 implantes. Participaram um total de 50 pacientes, que foram acompanhados e avaliados nos períodos de 3 meses, 12, 24, 36, 48 e 60 meses desde a instalação das próteses sobre os implantes. Foram avaliados o índice de biofilme no implante e no mini pilar, índice de sangramento, grau de inflamação periimplantar, faixa de mucosa ceratinizada, profundidade de sondagem e nível da margem da mucosa, por meio de inspeção visual por examinador previamente calibrado e sonda periodontal milimetrada para realizar medições e sondagem peri-implantar.
-
Descriptors:
en
E02.547 Hygiene
pt-br
E02.547 Higiene
es
E02.547 Higiene
en
E04.545.550.280 Dental Implantation
pt-br
E04.545.550.280 Implantação Dentária
es
E04.545.550.280 Implantación Dental
en
E06.780.345 Dental Prosthesis
pt-br
E06.780.345 Prótese Dentária
es
E06.780.345 Prótesis Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/26/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Bimaxillary edentulous; use of double dentures for at least one year; rehabilitation with conventional denture bimaxillary in UFRN; sufficient bone height for implant placement of at least 9,00mm in the mandibular arch.
pt-br
Desdentados totais bimaxilares; uso de prótese total dupla há pelo menos um ano; reabilitação com próteses totais convencionais bimaxilares na UFRN; altura óssea suficiente para instalação de implantes de pelo menos 9,00mm no arco mandibular.
-
Exclusion criteria:
en
Diabetes; smoking; osteoporosis; immune deficiency or anticoagulant therapy; patients with neurological diseases.
pt-br
Diabetes; tabagismo; osteoporose; deficiência imune ou terapia anticoagulante; pacientes portadores de doenças neurológicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased mucositis rate in the test group compared to the control group after 01 years, verified by the evaluation of peri-implant sites with millimeter periodontal probe, based on the statement of a variation of at least 20% in pre measurements and post intervention.
pt-br
Aumento da taxa de mucosite no grupo teste em comparação ao grupo controle, após 01 ano, verificado por meio da avaliação dos sítios periimplantares com sonda periodontal milimetrada, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increased mucositis rate in the test group compared to the control group after 01 years and 05 years of evaluation, verified through the evaluation of peri-implant sites with millimeter periodontal probe, from a finding of a variation of at least 20% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento da taxa de mucosite no grupo teste em comparação ao grupo controle, após 01 ano e 05 anos de avaliação, verificado por meio da avaliação dos sítios periimplantares com sonda periodontal milimetrada, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Absence of periimplantitis in the test and control groups after 05 years of assessment, verified by evaluation of peri-implant sites with periodontal millimeter probe and periapical radiographs, from the observation of increased bone loss than three millimeters in pre and post intervention measurements.
pt-br
Ausência de periimplantite nos grupos teste e controle, após 05 anos de avaliação, verificado por meio de avaliação dos sítios periimplantares com sonda periodontal milimetrada e radiografias periapicais, a partir da constatação de perda óssea maior que três milímetros nas medições pré e pós intervenção.
en
Loss of implants in patients of test and control groups after 01 years of assessment, verified by periapical radiographs, from the observation of non-osseointegration of the implant measurements in pre and post intervention.
pt-br
Perda de implantes em pacientes dos grupos teste e controle, após 01 ano de avaliação, verificado por meio de radiografias periapicais, a partir da constatação de não osseointegração do implante nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Bezerra de Farias
-
- Address: Rua Dr. Múcio Vilar, 500, Ponta Negra
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59092-580
- Phone: +55 (86) 99814 0141
- Email: daniellefarias@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Bezerra de Farias
-
- Address: Rua Dr. Múcio Vilar, 500, Ponta Negra
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59092-580
- Phone: +55 (86) 99814 0141
- Email: daniellefarias@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Danielle Bezerra de Farias
-
- Address: Rua Dr. Múcio Vilar, 500, Ponta Negra
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59092-580
- Phone: +55 (86) 99814 0141
- Email: daniellefarias@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.