RBR-39jh9h Efficiency of Strengthening pelvic floor muscles in reducing Urinary Urgency symptoms in women

Date of registration: 07/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-3582

• Public title:

  en

  Efficiency of Strengthening pelvic floor muscles in reducing Urinary Urgency symptoms in women

  pt-br

  Eficácia do Fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico na diminuição dos sintomas da Urgência Urinária em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69903517.9.0000.5137
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.169.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: UNICAMP- Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontificia Universidade Católica de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Bladder, Overactive

  pt-br

  Bexiga Urinária Hiperativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposed intervention will involve bladder training and pelvic floor muscle training. The 64 women will be randomly assigned to 2 groups, one control group and the intervention group. Control group: 32 women will receive bladder training, where all participants will be instructed to follow the training for 12 weeks. Bladder training involves guidance on the anatomy and physiology of bladder function and pelvic floor muscles. It is based on a set of simple actions, with the purpose of controlling urinary urgency and frequent trips to the bathroom through contractions of the pelvic floor muscles, distraction and relaxation techniques, when urgent, with the aim of gradually increasing the voiding intervals. The guidelines will be passed in person after randomization and a booklet with all the detailed written information will be delivered. Intervention group: 32 women will receive bladder training in the same way as the control group associated with pelvic floor muscle training. The intervention will be performed for 12 weeks, with supervised outpatient care once a week. All participants will receive a primer with a progressive pelvic floor muscle training program that will be performed at home. The pelvic floor training protocol was developed based on the guidelines of the American College of Sports Medicine with progression every 4 weeks in the number of repetitions, length of time, rest time, evolution in postures and number of days of home training.

  pt-br

  A intervenção proposta envolverá o treinamento vesical e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. As 64 mulheres serão alocadas em 2 grupos de forma aleatória, sendo um grupo controle e o grupo intervenção. Grupo controle: 32 mulheres receberão o treinamento vesical, onde todas as participantes serão orientadas a seguir o treinamento por 12 semanas. O treinamento vesical envolve orientações sobre anatomia e fisiologia da função vesical e dos músculos do assoalho pélvico. Baseia-se em um conjunto de ações simples, com o propósito de controlar a urgência miccional e idas frequentes ao banheiro através de contrações dos músculos do assoalho pélvico, técnicas de distração e relaxamento, quando houver urgência, com objetivo de aumentar os intervalos miccionais de forma gradativa. As orientações serão passadas de forma presencial após randomização e será entregue uma cartilha com todas as informações detalhadas por escrito. Grupo intervenção: 32 mulheres receberão o treinamento vesical da mesma forma que o grupo controle associado ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico. A intervenção será realizada durante 12 semanas, com atendimento ambulatorial supervisionado uma vez por semana. Todas as participantes receberão uma cartilha com um programa progressivo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico que será realizado em casa. O protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico foi desenvolvido com base nas diretrizes do Colégio Americano de Medicina Esportiva com progressão a cada 4 semanas no número de repetições, tempo de sustentação, tempo de repouso, evolução nas posturas e quantidade de dias do treinamento domiciliar.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female gender; age between 18 and 80 years; presenting an urgency symptom assessed through the questionnaire ICIQ OAB; have had the urgency symptom for more than 3 months; ave voluntary contraction of the pelvic floor muscles during inspection; sufficient literacy to fill out the necessary forms and volunteer to sign the consent form.

  pt-br

  Sexo feminino; idade entre 18 a 80 anos; apresentar sintoma de urgência avaliada através do questionário ICIQ OAB; ter o sintoma de urgência há mais de 3 meses; ter contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico durante inspeção; alfabetização suficiente para preencher os formulários necessários e voluntariado para assinar o termo de consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or intent to become pregnant during the study period; postpartum period (up to 3 months postpartum); women who have never had sexual intercourse with vaginal penetration; women who have had physiotherapy in the last year to treat the symptoms of overactive bladder; women with neurological, metabolic disorders (diabetes associated with neuropathy), or other pathology affecting the functioning of the lower urinary tract; women with suspected other bladder dysfunctions (symptoms of dysuria, suprapubic pain and / or fever, hematuria, vulvar vaginal pain); women with recurrent urinary tract infection; prolapse beyond the hymen; use of medications to control symptoms related to bladder dysfunction within 4 weeks prior to initiation of treatment; previous surgeries involving pelvic floor structures or for the intervention of symptoms of urinary incontinence in the last 6 months; cognitive disorder that compromises the individual's participation at any stage of the study.

  pt-br

  Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo; pós-parto (até 3 meses após o parto); mulheres que nunca tiveram relação sexual com penetração vaginal; mulheres que fizeram fisioterapia no último ano para tratar os sintomas da Bexiga hiperativa; mulheres com distúrbios neurológicos, metabólicos (diabetes associada a neuropatia) ou outra patologia que impacte o funcionamento do trato urinário inferior; mulheres com suspeita de outras disfunções vesicais (sintomas de disúria, dor suprapúbica e/ou febre, hematúria, dor vulvo vaginal); mulheres com infecção do trato urinário recorrentes; prolapso além do hímen; uso de medicamentos para controle de sintomas relacionados a disfunção vesical nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento; cirurgias prévias envolvendo estruturas do assoalho pélvico ou para intervenção dos sintomas de incontinência urinária nos últimos 6 meses; desordem cognitiva que comprometa a participação do indivíduo em qualquer etapa do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of episodes of urinary urgency, nocturia and urinary frequency in 24 hours, measured by the voiding diary (average of 3 days). The reduction will be observed by comparing the data collected pre-intervention, after 12 weeks of treatment and 6 months after the initial evaluation.

  pt-br

  Redução dos episódios de urgência miccional, noctúria e frequência urinária em 24 horas, mensurada pelo diário miccional (média de 3 dias). A redução será observada através da comparação dos dados coletados pré-intervenção, após 12 semanas de tratamento e 6 meses após a avaliação inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the volume of urinary loss measured by the 24-hour Pad Test. The reduction will be observed by comparing the data collected pre-intervention and after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Redução do volume de perda urinária mensurado pelo Pad Test de 24 horas. A redução será observada através da comparação dos dados coletados pré-intervenção e após 12 semanas de tratamento.

  en

  Improvement of the function of the pelvic floor muscles (strength, resistance, tone, pain and coordination), measured by vaginal palpation. The improvement will be seen by comparing the data collected pre-intervention and after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Melhora da função dos músculos do assoalho pélvico (força, resistência, tônus, dor e coordenação), mensurada pela palpação vaginal. A melhora será observada através da comparação dos dados coletados pré-intervenção e após 12 semanas de tratamento.

  en

  Increased pressure of the pelvic floor muscles (resting pressure, maximum voluntary contraction and resistance), measured using pressure biofeedback (PeritronTM). The increase will be observed by comparing the data collected pre-intervention and after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Aumento da pressão dos músculos do assoalho pélvico (pressão de repouso, contração voluntária máxima e resistência), mensurado por meio de biofeedback pressórico (PeritronTM). O aumento será observado através da comparação dos dados coletados pré-intervenção e após 12 semanas de tratamento.

  en

  Impact on patients' quality of life measured using the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module. The improvement will be observed by comparing the data collected pre-intervention, after 12 weeks of treatment and 6 months after the initial evaluation.

  pt-br

  Impacto na qualidade de vida das pacientes mensurado através do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module. A melhora será observada através da comparação dos dados coletados pré intervenção, após 12 semanas de tratamento e 6 meses após a avaliação inicial.

  en

  Individual satisfaction measured by the Participant's Global Improvement Impression Scale. Satisfaction will be observed by comparing the data collected after 12 weeks of treatment and 6 months after the initial assessment.

  pt-br

  Satisfação do indivíduo mensurado pela Escala de Impressão Global de Melhora do Participante. A satisfação será observada através da comparação dos dados coletados após 12 semanas de tratamento e 6 meses após a avaliação inicial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sílvia Elizate Monteiro
  • • Address: Avenida Dom José Gaspar, 500, Coração Eucarístico
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-901
  • Phone: +55-31-999747199
  • Email: silviaelizate@gmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Full name: Silvia Elizate Monteiro
  • • Address: Avenida Trinta e Um de Março, 955
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-000
  • Phone: +55 31 33194424
  • Email: silviaelizate@gmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvia Elizate Monteiro
  • • Address: Avenida Trinta e Um de Março, 955
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-000
  • Phone: +55 31 33194424
  • Email: silviaelizate@gmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Silvia Elizate Monteiro
  • • Address: Avenida Trinta e Um de Março, 955
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-000
  • Phone: +55 31 33194424
  • Email: silviaelizate@gmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católica de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format