RBR-39ght5 Study of effect and duration of botox in the treatment of gnash or clench your teeth

Date of registration: 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-5386

• Public title:

  en

  Study of effect and duration of botox in the treatment of gnash or clench your teeth

  pt-br

  Estudo do efeito e tempo de duração do "botox" no tratamento do apartamento e ranger dos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95255718.6.0000.5597
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.844.947
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Princesa Isabel de Educação e Cultura

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ibirapuera
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ibirapuera
• Supporting source:
  • Institution: Dental Cremer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  patients wit bruxism

  pt-br

  pacientes com dores faciais devido ao bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study composed by two groups with 10 participants each: In group MT will be injected botulinum toxin type A (Botox) in the masseter and temporal muscles and in group M will be injected botulinum toxin type A (Botox) only in the masseter muscles. 30 Units of Botulinum Toxin A (Botox) will be applied in each Masseter muscle and 20 Units in each Temporal Muscle. Participants will be evaluated preoperatively, immediately postoperatively and longitudinally (15, 45, 90, 120 and 180 days). Each selected patient will complete a Pittsburgh Quality of Life (OHIP) and Sleep Quality Questionnaire. The patient will be asked at each session for discomfort regarding his or her pains related to tightness and bruxism / migraines. The modified Visual Analogue Scale (VAS) will be used to record the degree of pain / discomfort. The bite force of the participants will be analyzed before the treatment, as well as 15, 45, 90, 120, and 180 days after, using a gnatodynamometer. Eligible patients will be randomized to one of the parallel arms with a 1: 1 allocation ratio. The randomization sequence will be generated (www.sealedenvelope.com) and allocation confidentiality will be ensured using opaque, sealed and serial numbered envelopes held by an independent researcher and will only be opened by that researcher at the beginning of the study. treatment. The contents of the envelope will indicate whether the participant will receive treatment in the MT Group or the M Group. The operator in charge of the intervention will only open the envelope when performing the procedure. Patient and technique-focused outcomes such as quality of life, discomfort, satisfaction, sleep quality and cost-benefit will also be analyzed. The statistical test will be chosen according to the normality of the data.

  pt-br

  Estudo composto por dois grupos com 10 participantes em cada: No grupo MT será injetado toxina botulínica do tipo A (Botox) nos músculos masseter e temporal e no grupo M será injetado toxina botulínica do tipo A (Botox) apenas nos músculos masseter. Será aplicada 30 Unidades de Toxina Botulínica A (Botox) em cada músculo Masséter e 20 Unidades em cada Músculo Temporal. Os participantes serão avaliados no pré- operatório, pós-operatório imediato e longitudinalmente (15, 45, 90, 120 e 180 dias). Cada paciente selecionado preencherá um questionário sobre qualidade de vida (OHIP)e qualidade do sono e Pittsburgh. O paciente será questionado a cada sessão quanto ao desconforto em relação às suas dores referentes ao incomodo do apertamento e bruxismo/ enxaquecas. Será utilizada a Escala Analógica Visual (VAS) modificada por que registra o grau de dor/ desconforto. Será analisada a força de mordida dos participantes previamente ao tratamento, assim como 15, 45, 90, 120, e 180 dias após, utilizando-se um gnatodinamômetro. Os pacientes elegíveis serão aleatorizados em um dos braços paralelos com taxa de alocação de 1:1. A sequência de aleatorização será gerada (www.sealedenvelope.com) e o sigilo de alocação será assegurada com a utilização de envelopes opacos, lacrados e numerados em série e mantidos em poder de um pesquisador independente e somente serão abertos por esse pesquisador no início do tratamento. O conteúdo do envelope indicará se o participante receberá o tratamento no Grupo MT ou no Grupo M. O operador encarregado da intervenção apenas irá abrir o envelope no momento de executar o procedimento.Desfechos centrados no paciente e na técnica como qualidade de vida, desconforto, satisfação, qualidade do sono e custo- benefício também serão analisados. O teste estatístico será escolhido de acordo com a normalidade dos dados.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders aged 18 to 70 years; participants complaining of clenching, compressing or grinding their teeth for at least 6 months; Masseter and temporal muscle hypertrophy; participants presenting: Headache / chronic orofacial pain, chewing pain, pain on palpation of the chewing and / or facial muscles (middle and lower third of the face).

  pt-br

  Participantes de ambos os gêneros com idade entre 18 e 70 anos; participantes com queixa de apertar, comprimir ou ranger os dentes com pelo menos 6 meses de duração; Hipertrofia dos músculos masseter e temporal; participantes que apresentem: Cefalgia/ dor orofacial crônica, dor mastigatória, dor a palpação dos músculos mastigatórios e/ou faciais (terço médio e inferior da face).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with BTX-A or albumin allergy; participants have already had botulinum toxin treatment on these muscles for less than 12 months; pregnant or planning to become pregnant or lactating women; participants who are participating in other research involving other drugs; participants taking drugs that interfere with neuromuscular transmission (Aminoglycosides, Anticholinesterases, etc.) or who are taking antibiotics and corticosteroids; participants who are undergoing orthodontic treatment or using a bite plate.

  pt-br

  Participantes com alergia ao BTX-A ou albumina; participantes já tenham realizado algum tratamento com toxina botulínica nestes músculos há menos de 12 meses; mulheres grávidas ou que estão planejando engravidar, ou lactantes; participantes que estão participando de outras pesquisas envolvendo outras drogas; participantes que fazem uso de drogas que interferem na transmissão neuromuscular (Aminoglicosídeos, Anticolinesterásicos, etc) ou que estejam fazendo uso de antibióticos e corticosteroides; participantes que estejam em tratamento ortodôntico ou fazendo uso de placa de mordida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  reduction of myofacial pain assessed by visual analogue scale (VAS) analysis, being assigned values from 0 to 10 corresponding to pain during longitudinal measurements (15,45,90,120 and 180 days). A greater reduce of myofacial pain is expected in group MT (botulinum toxin application group in both masseter and temporal muscles) when compared to group M (botulinum toxin application only in masseter muscle).These values should decrease in the initial period of 2 to 3 months, with stabilization or increase expected in the following months.

  pt-br

  redução das dores miofaciais avaliadas pela análise da escala visual analógia (VAS) sendo atribuídos valores de 0 a 10 correspondente à dor durante as aferições longitudinais (15,45,90,120 e 180 dias). Espera-se redução maior no no grupo MT (grupo de aplicação da toxina botulínica em ambos os músculos masseter e temporal) quando comparado ao grupo M (aplicação da toxina botulínica somente no músculo masseter). Esses valores devem diminuir no período inicial de 2 a 3 meses, sendo esperado estabilização ou aumento nos meses seguintes.

• Secondary outcomes:

  en

  The application of Botulinum Toxin A will decrease the chewing force, which will be measured using a gnatodynamometer. Data will be collected before application and longitudinally (15, 45, 90, 120 and 180 days). A greater reduce in strength is expected in group MT (botulinum toxin application group in both masseter and temporal muscles) when compared to group M (botulinum toxin application only in masseter muscle).

  pt-br

  A aplicação da Toxina Botulínica A causará diminuição da força da mastigação, que será mensurada utilizando-se de um gnatodinamometro. Os dados serão coletados antes da aplicação, e longitudinalmente (15, 45, 90, 120 e 180 dias). Espera-se uma redução maior da força no grupo MT (grupo de aplicação da toxina botulínica em ambos os músculos masseter e temporal) quando comparado ao grupo M (aplicação da toxina botulínica somente no músculo masseter).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Alves Ramalho
  • • Address: Av. Interlagos, 1329
    • City: Chácara Flora / Brazil
    • Zip code: 04661-100
  • Phone: +55 - 11 - 5690 7900
  • Email: dra.julianaramalho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Ibirapuera
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Alves Ramalho
  • • Address: Av. Interlagos, 1329
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  • Phone: +55 - 11 - 5690 7900
  • Email: dra.julianaramalho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Ibirapuera
   
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  • Affiliation: Universidade Ibirapuera
   

Additional links:

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