RBR-39czsv Comparison between Therapeutic Ultrasound and Anesthesia Injection in women with Tummy Pain caused by a pain point for…

Date of registration: 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-2313

• Public title:

  en

  Comparison between Therapeutic Ultrasound and Anesthesia Injection in women with Tummy Pain caused by a pain point for more than 6 months

  pt-br

  Comparação entre os tratamentos com Ultrassom Terapêutico e Injeção de Anestesia em mulheres com Dor na Barriga ocasionadas por um ponto de dor há mais de 6 meses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80822717.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.690.350
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Pain; Women

  pt-br

  Dor Pélvica; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Therapeutic Ultrasound - experimental group: Therapeutic ultrasound treatment will be performed by a trained physiotherapist once a week for 10 consecutive weeks, with a frequency of 1 Mhz, intensity of 1 w / cm² for 5 minutes in the trigger point region active, this treatment will be performed in 10 sessions. A therapeutic ultrasound device of the Ibramed brand, model Sonopulse Compact with a frequency of 1Mhz (S35) will be used for the treatment, the manufacturer is a national and the factory is located in the city of Amparo, in the State of São Paulo. The sample of this group will be composed of 30 women Local anesthetic injection - active control group: This procedure will be performed by the physicians of the Chronic Pelvic Pain Ambulatory of the Hospital das Clínicas of the Medical School of Ribeirão Preto of the University of São Paulo and then administered 1ml of 1% Lidocaine without vasoconstrictor with a needle of 22 gauges and measures of 0.70mm x 0.25mm (Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, Ourinhos-SP, Brazil, 2014) directly and perpendicularly to the active trigger point. At the end of the application there will be direct compression with sterile cotton for at least 2 minutes, in order to avoid the formation of local ecchymosis, this treatment will be performed in 4 sessions. The sample of this group will be composed of 30 women. As the sample of each group will be composed of 30 women in the whole study will require 60 women.

  pt-br

  Ultrassom Terapêutico - grupo experimental: O tratamento com ultrassom terapêutico será realizado por uma profissional fisioterapeuta previamente treinada, uma vez por semana, durante 10 semanas consecutivas, com frequência de 1 Mhz, intensidade de 1 w/cm² por 5 minutos na região do ponto gatilho ativo, este tratamento será realizado em 10 sessões. Para realização desse tratamento será utilizado um aparelho de ultrassom terapêutico da marca Ibramed, modelo Sonopulse Compact com frequência de 1Mhz (S35), o fabricante é nacional e a fábrica encontra-se localizada na cidade de Amparo, no Estado de São Paulo. A amostra deste grupo será composta por 30 mulheres Injeção de anestésico local - grupo controle ativo: Esse procedimento será realizado pelos médicos do Ambulatório de Dor Pélvica Crônica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo e em seguida, será administrado 2ml de Lidocaína 1%, sem vasoconstritor com agulha de 22 gauges e medidas de 0,70mm x 0,25mm (Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, Ourinhos-SP, Brasil, 2014) direta e perpendicularmente ao ponto gatilho ativo. Ao término da aplicação haverá compressão direta com algodão estéril por pelo menos 2 minutos, a fim de evitar a formação de equimose local, este tratamento será realizado em 4 sessões. A amostra deste grupo será composta por 30 mulheres. Como a amostra de cada grupo será composta por 30 mulheres ao todo no estudo serão necessárias 60 mulheres.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local

  pt-br

  D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais

  es

  D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locales

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

  es

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women older than eighteen years and not menopausal with clinical diagnosis of abdominal myofascial syndrome with presence of only one active trigger point and pain above four point four (moderate pain) in the visual analogue scale (VAS) and without previous treatments.

  pt-br

  Mulheres maiores que dezoito anos e não menopausadas com diagnóstico clínico de síndrome miofascial abdominal com presença de somente um ponto gatilho ativo e dor acima de quatro ponto quatro (dor moderada) na escala visual analógica (EVA) e sem tratamentos prévios.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with hip prosthesis, neoplasias in the abdomino-pelvic region, with severe osteoporosis, copper IUDs, abdominal varicose veins, cognitive deficits that make the questionnaires difficult to comprehend, women with anticoagulation or hemorrhagic disorders, local or systemic infections, allergy to anesthetics, acute muscle trauma, extreme fear of needles, history of complaints of chronic musculoskeletal pain such as fibromyalgia, chronic fatigue or diabetes. Also included in the exclusion criteria are those who use chronic painkillers, anti inflammatories, and tricyclic antidepressants who have used aspirin within three days prior to injection, all patients with suspected interstitial cystitis, bowel syndrome irritable or other disease that justifies or contributes to CPP, will also be part of the criteria for exclusion of endometrioma or hernia evidenced by ultrasound of the abdominal wall, abdominal wall infections and women who are missing after the start of treatment.

  pt-br

  Mulheres grávidas, com prótese de quadril, neoplasias na região abdomino-pélvica, com osteoporose severa, DIU de cobre, veias varicosas abdominais, déficit cognitivo que dificulte a compreensão dos questionários, mulheres com anticoagulação ou distúrbios hemorrágicos, infecções locais ou sistêmicas, alergia a anestésicos, trauma muscular agudo, medo extremo de agulhas, história de queixas de dores musculoesqueléticas crônicas, como fibromialgia, fadiga crônica ou diabetes. Também farão parte dos critérios de exclusão, aquelas que fazem uso de analgésicos cronicamente, anti inflamatórios, anti depressivos tricíclios, que fizeram uso de aspirina dentro de três dias antes da injeção, todas as pacientes com suspeita de cistite intersticial, síndrome do intestino irritável ou outra doença que justifique ou contribua para a DPC, também farão parte dos critérios de exclusão endometrioma ou hérnia evidenciada ao ultrassom da parede abdominal, infecções de parede abdominal e as mulheres que apresentarem falta após o início do tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - clinical pain: Improvement of clinical pain in the experimental group is expected. This outcome will be assessed using the analogue, numerical categorical and McGill pain questionnaires, in the periods prior to the start of treatment, after the end of the treatment will be evaluated in the periods of 1 week, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - dor clínica: Espera-se melhora da dor clínica no grupo experimental. Este desfecho será avaliado através das escalas visual analógica, categórica numérica e questionário de dor McGill, nos períodos de antes do início do tratamento, após o término do tratamento será avaliada nos períodos de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

  en

  Expected outcome 2 - experimental pain: We hope to improve experimental pain in the experimental group. This outcome will be assessed through algometry, in the periods before the start of treatment, after the end of the treatment will be evaluated in the periods of 1 week, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - dor experimental: Espera-se melhora da dor experimental no grupo experimental. Este desfecho será avaliado através da algometria, nos períodos de antes do início do tratamento, após o término do tratamento será avaliada nos períodos de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3 - quality of life: It is expected to improve the quality of life in the experimental group. This outcome will be evaluated through the SF-36 questionnaire, in the periods before the start of treatment, after the end of the treatment will be evaluated in the periods of 1 week, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - qualidade de vida: Espera-se melhora da qualidade de vida no grupo experimental. Este desfecho será avaliado através do questionário SF-36, nos períodos de antes do início do tratamento, após o término do tratamento será avaliada nos períodos de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

  en

  Expected outcome 4- manifestation of adverse events: Non-manifestation of adverse events in the experimental group is expected. This outcome will be assessed through the reports of the volunteers themselves during the treatment period.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - manifestação de eventos adversos: Espera-se a não manifestação de eventos adversos no grupo experimental. Este desfecho será avaliado através dos relatos das próprias voluntárias durante o período de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Carolina Dalla Vecchia Vieira
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Alves nº433
    • City: Batatais / Brazil
    • Zip code: 14300-000
  • Phone: +55-16-988247658
  • Email: mcaroldv@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Carolina Dalla Vecchia Vieira
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Alves nº433
    • City: Batatais / Brazil
    • Zip code: 14300-000
  • Phone: +55-16-988247658
  • Email: mcaroldv@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
   
• Site contact
  • Full name: Maria Carolina Dalla Vecchia Vieira
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
   

Additional links:

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