RBR-39c6cxy Effectiveness of Direct Current Stimulation to the head combined with Vagus Nerve Stimulation in the ear for the treatme...

Date of registration: 05/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0669

• Public title:

  en

  Effectiveness of Direct Current Stimulation to the head combined with Vagus Nerve Stimulation in the ear for the treatment of women with menstrual migraine

  pt-br

  Efetividade da Estimulação por corrente contínua na cabeça associada à Estimulação do nervo vago na orelha para o tratamento de mulheres com Migrânea Menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89061425.3.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.649.876
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do EspÍrito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine Disorders

  pt-br

  Transtornos de Enxaqueca

• General descriptors for health conditions:

  en

  G43.3 Complicated migraine

  pt-br

  G43.3 Enxaqueca Complicada

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.399.750 Migraine Disorders

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750 Transtornos de Enxaqueca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open-label, controlled clinical trial composed of two groups of women, sham and intervention. An estimated 52 participants are expected, with the study comprising an intervention group of 26 participants and a sham group also of 26 participants. Five sessions of Transcranial Direct Current Stimulation combined with Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation will be performed, one session per week, totaling one month, 5 weeks. Evaluation, intervention, re-evaluation, and a 180-day follow-up will be conducted

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado, não cego, composto por dois grupos de mulheres, sham e intervenção. Estimadas 52 participantes, sendo o estudo composto por um grupo intervenção com 26 participantes e um grupo sham também com 26 participantes. Serão realizadas 5 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua combinadas com Estimulação Transcutânea do Nervo Vago, 1 sessão por semana, totalizando um mês, 5 semanas. Será realizada avaliação, intervenção, reavaliação e folow up de 180 dias

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	17 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cisgender women; aged 18 to 65 years; diagnosed with Menstrual Migraine according to the 2018 criteria of The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) for more than 3 months; attacks in menstruating women meeting ICHD-3 criterion B; attacks (without treatment or with ineffective treatment) occurring exclusively on day 1 ± 2 (i.e., days -2 to +3) of menstruation, in at least two of three menstrual cycles; and, additionally, at other times during the cycle

  pt-br

  Mulheres cis; idade entre 18 e 65 anos; com diagnóstico de Migrânea Menstrual segundo os critérios The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) de 2018 há mais de 3 meses; crises em mulheres que estão menstruando preenchendo o critério B do ICDH-3; crises (sem tratamento ou com tratamento ineficaz) ocorrendo exclusivamente no dia 1 ± 2 (i.e. dias –2 a +3) da menstruação em ao menos dois de três ciclos menstruais; e, adicionalmente, em outros momentos do ciclo

• Exclusion criteria:

  en

  Peak cardiovascular disease or severe cardiopulmonary disease; with sequelae of neurological diseases; who use walking aids; who have visual and auditory impairments; amputations of lower and upper limbs; rheumatic diseases in the acute phase; cancer; epilepsy; fractures of the skull, cervical spine or rib cage; severe osteoporosis; use of a pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator; who have undergone surgery less than 1 year ago; who have had a seizure in the last 1 year; pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Pico de doença cardiovascular ou com doença cardiopulmonar grave; com sequelas de doenças neurológicas; que utilizem dispositivos de auxílio para a marcha; que apresentem deficiências visuais e auditivas; amputações de membros inferiores e superiores; doenças reumáticas em fase aguda; câncer; epilepsia; fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal; osteoporose severa; uso de marcapasso e cardiodesfibrilador implantável; foram submetidas a cirurgias há menos de 1 ano; que apresentaram convulsão há 1 ano; mulheres grávidas ou em fase de amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the reduction in frequency and intensity of headaches in the intervention group compared to the sham group, using the Brief Pain Inventory and Pain Diary, considering a 2- point reduction in pain as a clinically significant outcome and a 50% reduction in frequency as a clinically significant outcome

  pt-br

  Avaliar redução a frequência e intensidade da dor de cabeça do grupo intervenção quando comparado ao grupo sham, através do inventário breve de dor e diário da dor, considerando 2 pontos de redução da dor como resultado clínico significante e 50% de redução da frequencia como resultado clínico significante

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Synthia Marcolano
  • • Address: Avenida Maruípe, 1386
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-185
  • Phone: +55 (027) 3335-7201
  • Email: departamento.deis@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Moura Vargas Dias
  • • Address: Avenida Marechal Campos, 1468 – Maruípe, sala 30.
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29.040-090
  • Phone: +55 (027) 98814-7550
  • Email: fernanda.dias@ufes.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Synthia Marcolano
  • • Address: Avenida Maruípe, 1386
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-185
  • Phone: +55 (027) 3335-7201
  • Email: departamento.deis@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

Additional links:

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