RBR-39bjm4 The effect of atorvastatin plus aspirin compared with a non-therapeutic substance on the function of the blood vessels…

Date of registration: 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1157-6475

• Public title:

  en

  The effect of atorvastatin plus aspirin compared with a non-therapeutic substance on the function of the blood vessels and inflammation in HIV patients under treatment presenting a low risk of cardiovascular disease.

  pt-br

  Efeito da atorvastatina com aspirina comparado ao efeito de substância não terapêutica sobre o funcionamento do vaso sanguíneo e na inflamação em pacientes com HIV em tratamento e com baixo risco cardiovascular.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE : 13097213.2.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 307.087
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human immunodeficiency virus [HIV] disease resulting in other conditions

  pt-br

  Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] resultando em outras doenças

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20 Immune system diseases

  pt-br

  C20 Doenças do sistema imune

  es

  C20 Enfermedades del sistema inmune

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The experimental arm A : 50 subjects take orally one tablet of Atorvastatin 10-20 mg + 1 tablet of oral acetylsalicylic acid 100 mg 1 time daily for 24 weeks. Trial arm B: 50 subjects take orally 1 tablet of placebo atorvastatin and 1 tablet oral Placebo acetyl salicylic acid 1 once daily for 24 weeks.

  pt-br

  Braço experimental A (intervenção): 50 indivíduos tomarão 1 comprimido via oral de Atorvastatina 10-20mg + 1 comprimido via oral de Ácido Acetil Salicílico 100mg 1 vez dia durante 24 semanas. Braço experimental B (intervenção de controle): 50 indivíduos tomarão 1 comprimido via oral de Placebo de atorvastatina + 1 comprimido via oral de Placebo de ácido acetil salicílico 1 vez ao dia durante 24 semanas.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflamatórios não Esteroides

  es

  D27.505.696.663.850.014.040.500 Antiinflamatorios no Esteroideos

  en

  D27.505.519.186.071.202 Anticholesteremic Agents

  pt-br

  D27.505.519.186.071.202 Anticolesterolemiantes

  es

  D27.505.519.186.071.202 Anticolesterolemiantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/27/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  HIV patients on antiretroviral use ; both genders , aged between 18 and 60; lower cardiovascular risk than 10 % probability of occurrence of cardiovascular events in 10 years , as measured by the Framingham risk score .

  pt-br

  Pacientes com HIV em uso de antiretrovirais; ambos os gêneros;idade entre 18 e 60 anos; risco cardiovascular menor que 10% de probabilidade de ocorrência de eventos cardiovasculares em 10 anos, medido pelo escore de risco de Framingham .

• Exclusion criteria:

  en

  history of hospitalization and opportunistic infections in the past 90 days; history of chronic liver dysfunction, thyroid dysfunction, autoimmune disease, history of hepatitis B or C; pregnancy or breastfeeding; previous use of statins, fibrates, ezetemibe, omega 3 , aspirin, NSAIDs, oral anticoagulants, interferon, interleukins, growth hormones, immunoglobulins, glucocorticoids or other immunosuppressants; alcohol abuse; previous intolerance to statins and aspirin; hemophilia; AST and ALT greater or equal 120 IU / L; CPK grater ou equal 167 U / L; muscle trauma or recent surgery performed until four months earlier; history of cardiovascular disease, diabetes, cancer and renal dysfunction.

  pt-br

  histórico de internação hospitalar e infecções oportunistas nos últimos 90 dias; histórico de disfunção hepática crônica, disfunção tireoidiana, doença auto-imune, hepatite B ou C; gravidez ou amamentação; uso prévio de estatinas, fibratos, ezetemibe, ômega 3, AAS, antiinflamatórios, anticoagulantes orais, interferon, interleucinas, hormônio do crescimento, imunoglobulinas, glicocorticoides ou outros imunossupressores; abuso de álcool; prévia intolerância a estatinas e ácido acetil salicílico; hemofilia; transaminases maior ou igual que 120 UI/L; CPK maior ou igual 167 U/L ;trauma muscular recente ou cirurgia realizada até 4 meses anteriormente; histórico de doença cardiovascular, diabetes, câncer e disfunção renal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference by 10% or more in diameter of the brachial artery at rest and after stimulation with redness , measured at time zero , after 3 months and 6 months in Doppler ultrasound device .

  pt-br

  Diferença em 10% ou mais no diâmetro da artéria braquial em repouso e após estímulo com hiperemia , medidas no tempo zero, após 3 meses e 6 meses em aparelho de ultrassom com doppler.

• Secondary outcomes:

  en

  • Reduced levels of inflammatory mediators by 25% (IFN-gama, IL-1, IL-6, IL-10, MCP-1, NT-PROBNP, TNF-alfa, VEGF e PCR) in peripheral blood in week 0, 12 and 24 • Occurrence of adverse events, including epigastric pain and / or muscle pain, fatigue, transaminase elevation and Creatine phosphokinase in monthly medical visits. • 25% reduction in the levels of triglycerides , total cholesterol and fractions at weeks 0 , 12 and 24 observed in biochemical tests of peripheral blood.

  pt-br

  • Redução dos níveis dos mediadores inflamatórios em 25% (IFN-gama, IL-1, IL-6, IL-10, MCP-1, NT-PROBNP, TNF-alfa, VEGF e PCR ultra sensível) medidos em sangue periférico nas semanas 0, 12 e 24 • Avaliação da ocorrência de eventos adversos, incluindo dor epigástrica e/ou dor muscular, fadiga, elevação de transaminases e Creatino fosfoquinase em consultas mensais • Redução em 25% nos níveis de Triglicerídeos, Colesterol total e frações nas semanas 0, 12 e 24 observado em exames bioquímicos de sangue periférico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heloísa Ramos Lacerda
  • • Address: R. Leonardo Bezerra Cavalcanti, 59 apto 602
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: 558192133885
  • Email: helramos@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Gerson Gomes dos Santos Junior
  • • Address: Rua Antônio Borges Uchôa
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50730-230
  • Phone: 558195606785
  • Email: gergomes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Gerson Gomes dos Santos Junior
  • • Address: Rua Antônio Borges Uchôa
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50730-230
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  • Email: gergomes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Heloísa Ramos Lacerda
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    • Zip code: 50670-901
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  • Email: helramos@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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