RBR-395mfw Effects of Resistance Training with Blood Flow Restriction on muscle strength, mass, and quality of life of Cirrhotic…

Date of registration: 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-7444

• Public title:

  en

  Effects of Resistance Training with Blood Flow Restriction on muscle strength, mass, and quality of life of Cirrhotic patients

  pt-br

  Efeitos do Treinamento de Força com Restrição do Fluxo Sanguíneo na força, massa muscular e qualidade de vida de pacientes Cirróticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86967318.6.0000.5504 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 2.772.389
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCar - Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cleiton Augusto Libardi
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Hospital Universitário Profº. Dr. Horácio Carlos Panepucci
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Liver Cirrhosis, muscle strength, hypertrophy

  pt-br

  Cirrose Hepática, força muscular, hipertrofia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 participants will be randomly distributed in a counterbalanced way between two groups: 1) 15 participants (n = 15) to the resistance training with blood-flow restriction group(BFR-RT); and 2) 15 participants (n = 15) to the control group (CTRL). Assessments will be carried out in two different time points: before the training intervention (0W) and after twelve weeks (12W). The following variables will be assessed: Child-Pugh classification, MELD score, SF-36 questionnaire, fatigue severity index, 6-minute walk test, timed-up and go, 30 seconds sitting and rising test, dietary record, one-repetition maximum strength test (1-RM), and vastus lateralis’ cross-sectional area (CSA), PA and FL. The experimental group will undergo 12 weeks of BFR-RT (1x30 repetitions and 3x15 repetitions at 20% 1-RM and 50% of total blood-flow occlusion pressure), with 2 sessions per week

  pt-br

  30 voluntários com cirrose hepática confirmada clinicamente serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: (1) 15 voluntários (n = 15) no grupo de treinamento com restrição do fluxo (TF-RFS); e (2) 15 voluntários (n = 15) no grupo controle (CTRL). Todos os participantes serão avaliados em três momentos: previamente ao período de treino (0S), após doze semanas (12S) e após vinte e quatro semanas (24S). Avaliações para classificação Child-Pugh e pontuação MELD, questionário SF-36, questionário de severidade da fadiga, teste de caminhada de 6 minutos, timed-up and go, teste de sentar e levantar em 30 segundos, teste de força máxima (1-RM) e análises da área de secção transversa, ângulo de penação e comprimento do fascículo serão realizados nos momentos 0S, 12S e 24S. O grupo experimental será submetido a 12 semanas de TF-RFS (1x30 repetições e 3x15 repetições a 20-30% 1-RM e 50% da pressão de oclusão total), com 2 treinos semanais. Após 12 semanas de intervenção (12S), um período não-controlado de 12 semanas será iniciado para verificar a duração dos efeitos do treinamento nessa população

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Liver cirrhosis confirmed through histopathological assessment, hepatic elastography, or clinical, radiological or endoscopic criteria

  pt-br

  Cirrose hepática diagnosticada por avaliação histopatológica, elastografia hepática, ou por critérios clínicos, radiológicos ou endoscópicos

• Exclusion criteria:

  en

  Active alcohol intake in the previous 6 month; MELD score above 15; Child-Pugh class C; decompensated chronic diseases; diabetes mellitus; hepatocellular carcinoma or other neoplasms; previous liver transplantation; severe ascites; persistent hepatic encephalopathy; clotting disorders characterized by INR superior to 1.5 or platelets inferior to 75,000; medical contraindication exercise

  pt-br

  Abstinência alcoólica inferior a 6 meses; pontuação MELD superior a 15; classificação Child-Pugh classe C; doenças crônicas descompensadas; diabetes melito; carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias; transplante prévio de fígado; ascite severa; encefalopatia hepática persistente; desordens coagulativas caracterizadas por INR maior que 1,5 ou plaquetas inferiores a 75.000; contraindicação médica à prática de exercício

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant hypertrophy for the vastus lateralis muscle after 12 weeks of resistance training, assessed through ultrasound imaging Significant increase in knee extensors muscle strength after 12 weeks of resistance training, assessed though 1 repetition maximum test Significant increases in pennation angle and fascicle length after 12 weeks of resistance training, assessed through ultrasound imaging Significant increase in functionality, assessed through the timed-up-and-go, 6-minute walk and 30-second rising and sitting tests

  pt-br

  Hipertrofia significativa no músculo vasto lateral após 12 semanas de treinamento de força avaliada por ultrassonografia Aumento significativo na força muscular dos extensores do joelho após 12 semanas de treinamento de força avaliado pelo teste de 1 repetição máxima Aumento significativo no ângulo de penação e comprimento do fascículo do vasto lateral após 12 semanas de treinamento de força avaliado por ultrassonografia Melhora significativa na funcionalidade avaliada pelos testes de timed-up-and-go, caminhada de 6 minutos e sentar e levantar em 30 segundos

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance of the liver cirrhosis scores, with no alterations in MELD and Child-Pugh scores after 12 weeks of resistance training

  pt-br

  Manutenção nos escores de cirrose hepática, sem alteração nas pontuações MELD e Child-Pugh após 12 semanas de treinamento de força

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleiton Augusto Libardi
  • • Address: Rodovia Washington Luís km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55(16)3351-8294
  • Email: c.libardi@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleiton Augusto Libardi
  • • Address: Rodovia Washington Luís km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55(16)3351-8294
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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