Public trial
RBR-392cxdp Effects of the physiotherapy in the motor functions and quality of life in Parkinson's disease
Date of registration: 08/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a physiotherapy treatment protocol for motor functions and quality of life in Parkinson's disease: experimental study
pt-br
Efeitos de um protocolo de fisioterapia na funcionalidade motora e qualidade de vida na doença de Parkinson: estudo experimental
es
Efectos de un protocolo de fisioterapia sobre la funcionalidad motora y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson: estudio experimental
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-0366
-
Public title:
en
Effects of the physiotherapy in the motor functions and quality of life in Parkinson's disease
pt-br
Efeitos da fisioterapia nas funções motoras e qualidade de vida na doença de Parkinson
es
Efectos de fisioterapia sobre las funciones motoras y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65989417.0.0000.8113
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.024.873
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Goias
-
65989417.0.0000.8113
Sponsors
- Primary sponsor: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson Disease; Parkinson Disease, Secondary
pt-br
Doença de Parkinson; Doença de Parkinson Secundária
es
Enfermedad de Parkinson; Enfermedad de Parkinson Secundaria
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.079.862 Parkinsonian Disorders
pt-br
C10.228.140.079.862 Transtornos Parkinsonianos
es
C10.228.140.079.862 Trastornos Parkinsonianos
-
Specific descriptors:
en
D010300 Parkinson Disease
pt-br
D010300 Doença de Parkinson
en
C10.228.140.079.862.800 Parkinson Disease, Secondary
pt-br
C10.228.140.079.862.800 Doença de Parkinson Secundária
es
C10.228.140.079.862.800 Enfermedad de Parkinson Secundaria
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention and control groups received the following interventions: a) OGEI-1x: observed group, exposed to group physical therapy intervention once a week, each session lasting 40 minutes. This group had 9 participants. The exercises treatment included flexibility training, trunk and limb strengthening, motor coordination and gait training. This group was not treated by the researchers, it was only observed by them, but they were treated in a rehabilitation center and were evaluated twice by the researchers, with a difference of 5.5 to 7.5 months (minimum and maximum time), with a mean of 6.4 months (193 days) between measurements. This, therefore, was an observational group of exposure to a protective factor (motor training in group physical therapy); b) EG-C (experimental group, control phase): group monitored and treated by the research team, control period. This group had 6 participants and was evaluated three times over time. However, between the 1st and 2nd evaluation, the participants were not exposed to motor training, they remained sedentary. Therefore, the period between the 1st and 2nd assessment constitutes a control group independent of the GOEI-1x and paired with the GE-I2x. This control period ranged from 3.7 to 6 months (minimum and maximum time), with an average of 5 months (150 days). c) EG-I2x (experimental group, phase with intervention twice a week): group monitored and treated by the research team, intervention period, which corresponds to the temporal phase between the 2nd and 3rd evaluation. This group had 6 participants. During this period, the participants were exposed to a group physiotherapy protocol, which lasted 12 weeks, with two sessions per week, lasting 50-60 minutes each, totaling 24 sessions. The 2nd evaluation was performed in the week before the 1st week of treatment, and the 3rd evaluation was performed 3 months (90 days) after the 2nd evaluation, in the week after the last week of treatment. The protocol included flexibility training, strength training with light to moderate resistance, and gait training with auditory cues.
pt-br
Os grupos de intervenção e controle receberam as seguintes intervenções: a) GOEI-1x: grupo observado, exposto a intervenção de fisioterapia grupal 1 vez por semana, cada sessão com duração de 40 minutos. Este grupo teve 9 participantes. Os exercícios realizados incluíam treinamento de flexibilidade, fortalecimento de tronco e membros, coordenação motora e marcha. Esse grupo não foi atendido pelos pesquisadores, foi apenas observado por estes, mas eram tratados em um centro de reabilitação e foram avaliados duas vezes pelos pesquisadores, com uma diferença de 5,5 a 7,5 meses (mínimo e máximo de tempo), com média de 6,4 meses (193 dias) entre as mensurações. Este, portanto, era um grupo observacional de exposição a um fator de proteção (treinamento motor em fisioterapia grupal); b) GE-C (grupo experimental, fase controle): grupo acompanhado pela equipe de pesquisa, período controle. Esse grupo teve 6 participantes e foi avaliado três vezes ao longo do tempo. Entretanto, entre a 1ª e 2ª avaliação, os participantes não foram expostos a treinamento motor, permaneciam sedentários. Portanto, o período entre a 1ª e 2ª avaliação constitui-se em um grupo controle independente do GOEI-1x e pareado com GE-I2x. Esse período controle variou de 3,7 a 6 meses (mínimo e máximo de tempo), com média de 5 meses (150 dias). c) GE-I2x (grupo experimental que sofreu intervenção 2 vezes por semana): grupo acompanhado pela equipe de pesquisa, período intervenção, que corresponde à fase temporal entre a 2ª e 3ª avaliação. Esse grupo teve 6 participantes. Nesse período, os participantes foram expostos a um protocolo de fisioterapia grupal, que durou 12 semanas, com duas sessões por semana, duração de 50-60 minutos cada, totalizando 24 sessões. A 2ª avaliação foi realizada na semana anterior à 1ª semana de tratamento, e a 3ª avaliação foi feita 3 meses (90 dias) depois da 2ª avaliação, na semana posterior à última semana de tratamento. O protocolo incluía treinamento de flexibilidade, de força com resistência leve a moderada e de marcha com pistas auditivas.
es
Los grupos de intervención y control recibieron las siguientes intervenciones: a) GOEI-1x: grupo observado, expuesto a intervención de fisioterapia grupal una vez por semana, cada sesión con una duración de 40 minutos. Este grupo tuvo 9 participantes. Los ejercicios realizados incluyeron entrenamiento de flexibilidad, fortalecimiento de tronco y extremidades, coordinación motora y marcha. Este grupo no fue tratado por los investigadores, solo fue observado por ellos, pero fueron atendidos en un centro de rehabilitación y fueron evaluados dos veces por los investigadores, con una diferencia de 5,5 a 7,5 meses (tiempo mínimo y máximo), con una media de 6,4 meses (193 días) entre mediciones. Se trata, por tanto, de un grupo observacional de exposición a un factor protector (entrenamiento motor en fisioterapia grupal); b) GE-C (grupo experimental, fase de control): grupo monitoreado por el equipo de investigación, período de control. Este grupo tenía 6 participantes y fue evaluado tres veces a lo largo del tiempo. Sin embargo, entre la 1ª y la 2ª evaluación, los participantes no estuvieron expuestos al entrenamiento motor, permanecieron sedentarios. Por tanto, el período comprendido entre la 1ª y la 2ª evaluación constituye un grupo de control independiente del GOEI-1x y emparejado con el GE-I2x. Este período de control osciló entre 3,7 y 6 meses (tiempo mínimo y máximo), con una media de 5 meses (150 días). c) GE-I2x (grupo experimental, fase que se intervino dos veces por semana): grupo monitoreado por el equipo investigador, período de intervención, que corresponde a la fase temporal entre la 2ª y la 3ª evaluación. Este grupo tenía 6 participantes. Durante este período, los participantes fueron expuestos a un protocolo de fisioterapia grupal, que tuvo una duración de 12 semanas, con dos sesiones por semana, con una duración de 50-60 minutos cada una, totalizando 24 sesiones. La 2.ª evaluación se realizó en la semana anterior a la 1.ª semana de tratamiento, y la 3.ª evaluación se realizó 3 meses (90 días) después de la 2.ª evaluación, en la semana posterior a la última semana de tratamiento. El protocolo incluía entrenamiento de flexibilidad, entrenamiento de fuerza con resistencia ligera a moderada y entrenamiento de la marcha con señales auditivas.
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 40 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Parkinson's disease or Secondary Parkinsonism, diagnosed at least six months ago, in stages 1, 2 or 3 of the Hoehn and Yahr (HY) scale or with an equivalent motor condition, in the case of secondary parkinsonism; Walks with total or modified independence; Age between 40 and 70 years, under medical supervision for at least 2 months; Medical authorization for the practice of exercises; Makes regular use of antiparkinsonian medication.
pt-br
Doença de Parkinson ou Parkinsonismo Secundário, diagnosticada há seis meses, no mínimo, nos estágios 1, 2 ou 3 da escala de Hoehn e Yahr (HY) ou com quadro motor equivalente, no caso de parkinsonismo secundário; Deambula com independência total ou modificada; Idade entre 40 e 70 anos, sob acompanhamento médico por, no mínimo, 2 meses; Liberação médica para a prática de exercícios; Faz uso regular de medicamento antiparkinsoniano.
es
Enfermedad de Parkinson o Parkinsonismo Secundario, diagnosticada hace al menos seis meses, en los estadios 1, 2 o 3 de la escala de Hoehn y Yahr (HY) o con una condición motora equivalente, en el caso de parkinsonismo secundario; Camina con independencia total o modificada; Edad entre 40 y 70 años, bajo supervisión médica durante al menos 2 meses; Autorización médica para la práctica de ejercicios; Hace uso regular de medicación antiparkinsoniana.
-
Exclusion criteria:
en
Surgery for Parkinsonism; Cardiovascular diseases or musculoskeletal disorders (rheumatological, orthopedic, traumatological, arthrodesis) that contraindicate physical exercise; Great limitation of joint movement in any body segment; Secondary balance disorders, such as severe vestibulopathies; Severe cognitive impairment, which prevented the understanding of verbal instructions, confirmed by the Mini Mental State Examination (MMSE), with a score lower than 24 points (8 years of schooling), less than 18 points (4-7 years of schooling) or less than 14 points (illiterate people).
pt-br
Ter realizado cirurgia para Parkinsonismo; Doenças cardiovasculares ou transtornos musculoesqueléticos (doenças reumatológicas, ortopédicas, traumatológicas, artrodeses) que contraindiquem a realização de exercícios físicos; Grande limitação de movimento articular em algum segmento corporal; Distúrbios de equilíbrio secundários, como vestibulopatias graves; Déficit cognitivo grave, que impedisse a compreensão de instruções verbais, confirmado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), com pontuação menor que 24 pontos (8 anos de escolaridade), menor que 18 pontos (4-7 anos de escolaridade) ou menor que 14 pontos (pessoas não alfabetizadas).
es
Haber sido operado por parkinsonismo; Enfermedades cardiovasculares o musculoesqueléticas (enfermedades reumatológicas, ortopédicas, traumatológicas, artrodesis) que contraindiquen el ejercicio físico; Gran limitación del movimiento articular en algún segmento del cuerpo; Trastornos secundarios del equilibrio, como trastornos vestibulares graves; Déficit cognitivo severo, que impedía la comprensión de instrucciones verbales, confirmado por el Mini Examen del Estado Mental (MEEM), con una puntuación inferior a 24 puntos (8 años de escolaridad), inferior a 18 puntos (4-7 años de escolaridad) o menos de 14 puntos (analfabetos).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Open Non-randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The quality of life was measured by PDQ-39 scale (Parkinson’s disease questionnaire 39 items). In each assessment, the scale was applied and then the score in each domain of quality of life was calculated.
pt-br
A qualidade de vida foi mensurada pela escala PDQ-39 (Parkinson’s disease questionnaire 39 itens). Em cada avaliação era aplicada a escala e depois era calculada a pontuação em cada domínio de qualidade de vida.
es
La calidad de vida fue medida por la escala PDQ-39 (Parkinson’s disease questionnaire 39 ítems). En cada evaluación se aplicó la escala y luego se calculó el puntaje en cada dominio de calidad de vida.
en
The postural balance was measured by Timed Up and Go Test (TUGT) and Berg Balance Scale (BBS).
pt-br
O equilíbrio postural foi medido através do Teste Timed Up and Go (TUG) e Escala de Equilíbrio de Berg (EEB).
es
El equilibrio postural fue medido por Timed Up and Go Test (TUGT) y Berg Balance Scale (BBS).
en
The endurance hability was measured by cronometred Five Times Sit to Stand Test (5T-SST) and by 6-minute walk test (6MWT).
pt-br
A capacidade de endurance foi medida pelo Teste de levantar e sentar cinco vezes cronometrado e pelo Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).
es
Capacidad de resistencia fue medida por la prueba cronometrada del test 5 repeticiones de sentarse y levantarse (T5RSL) y por la prueba de caminada de 6 minutos (6-minute walk test (6MWT).
en
Hand grip strength (right and left) was assessed, measured using a hydraulic dynamometer.
pt-br
Força de preensão manual (direita e esquerda) foi avaliada, medida através de dinamômetro hidráulico.
es
Fuerza de prensión de la mano (derecha e izquierda) foi avaliada, medida con un dinamómetro hidráulico.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
es
No se esperan resultados secundarios.
Summary Results
- Date posted: 08/04/2022 (mm/dd/yyyy)
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Baseline char:
en
The objective of this study was to verify the effects of physiotherapeutic protocols applied in a group, compared to no treatment, on postural balance, upper limb muscle strength, physical resistance capacity and quality of life. Data collection for the study was carried out between 10/01/2017 to 12/15/2018. The study had a budget of R$ 1000.00.
pt-br
O objetivo deste estudo era verificar os efeitos de protocolos fisioterapêutico aplicado em grupo, comparados entre si a nenhum tratamento, no equilíbrio postural, força muscular de membros superiores, capacidade de resistência física e qualidade de vida. A coleta de dados do estudo foi realizado entre 01/10/2017 a 15/12/2018. O estudo teve um orçamento de R$ 1000,00.
es
El objetivo de este estudio fue verificar los efectos de los protocolos fisioterapéuticos aplicados en grupo, en comparación con ningún tratamiento, sobre el equilibrio postural, la fuerza muscular de los miembros superiores, la capacidad de resistencia física y la calidad de vida. La recolección de datos para el estudio se llevó a cabo entre el 01/10/2017 y el 15/12/2018. El estudio tuvo un presupuesto de R$ 1000,00.
-
Participants flow:
en
A total of 41 participants were recruited for this research. Among them, 33 participants started the study (18 participants for the OGEI-1x and 15 for the OG-C/EG-I2x). 18 participants were excluded from the study, because they not completed all assessment. Only 15 participants finished the study (9 participants in the OGEI-1x and 6 in the OG-C/EG-I2x).
pt-br
Um total de 41 participantes foram recrutados para esta pesquisa. Entre eles, 33 participantes iniciaram o estudo (18 participantes do GOEI-1x e 15 do GO-C/GE-I2x). 18 participantes foram excluídos do estudo, pois não completaram todas as avaliações. Apenas 15 participantes terminaram o estudo (9 participantes no GOEI-1x e 6 no GO-C/GE-I2x).
es
Um total de 41 participantes foram reclutados para esta pesquisa. Entre ellos, 33 participantes iniciaram o estudo (18 participantes de GOEI-1x y 15 de GO-C/GE-I2x). 18 participantes foram excluídos do estudo, pois não completaram todas as avaliações. Apenas 15 participantes terminaron o estudiaron (9 participantes no GOEI-1x y 6 no GO-C/GE-I2x).
-
Adverse events:
en
None of the participants in this study, in either the intervention or control groups, experienced adverse events during the research.
pt-br
Nenhum dos participantes deste estudo, em qualquer dos grupos de intervenção ou controle, sofreram eventos adversos durante a pesquisa.
es
Ninguno de los participantes en este estudio, ya sea en los grupos de intervención o de control, experimentó eventos adversos durante la investigación.
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Outcome measure:
en
There were no statistically significant differences between the values of the variables (PDQ-39, TUGT, BBS, 6MWT, 5T-SST and right and left handgrip strength) measured in the first and second assessments in the GOEI-1x, in the assessment before and after the intervention in the GE-I2x and between the first and second assessments in the GE-C.
pt-br
Não houveram diferenças estatística significativas entre os valores das variáveis (domínios da PDQ-39, TUGT, EEB, TC6M, TSL-5x e força de preensão manual direita e esquerda) mensurados na primeira e segunda avaliação no GOEI-1x, na avaliação antes e depois da intervenção no GE-I2x e entre a primeira e segunda avaliação no GE-C.
es
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los valores de las variables (PDQ-39, TUGT, BBE, 6MWT, T5RSL y fuerza de prensión de la mano derecha e izquierda) medidas en la primera y segunda evaluación en el GOEI-1x, en el evaluación antes y después de la intervención en el GE-I2x y entre la primera y la segunda evaluación en el GE-C.
-
Results summary:
en
In the OGEI-1x, 9 participants completed de study and 7 were male and 2 were female. The age ranged from 44 years (minimum) to 77 years (maximum), with a mean and standard deviation of = 62.3 (7.6) years. The body mass index ranged from 20.7 kg/m2 (minimum) to 32.7 kg/m2 (maximum), with a mean and standard deviation of = 25.7 (3.4) kg/m2. In addition, 3 participants had secondary parkinsonism and 6 had Parkinson's disease, 4 in stage I of the Hoehn and Yarh Scale, 1 participant in stage II and 1 participant in stage III. In the EG-C(EG-I2x), 6 participants completed the study. 2 participants were male and 4 were female. The age ranged from 43 years (minimum) to 72 years (maximum), with a mean and standard deviation of = 62.8 (8.2) years. The body mass index ranged from 21.6 kg/m2 (minimum) to 32.0 kg/m2 (maximum), with a mean and standard deviation of = 25.8 (2.4) kg/m2. In addition, 5 participants had Parkinson's disease, all at stage I of the Hoehn and Yarh Scale, and 1 participant had secondary parkinsonism. This subject with secondary parkinsonism and a participant with Parkinson's disease had choreoathetosis secondary to the use of antiparkinsonian drugs. The data from this study suggest that once-weekly or twice-weekly group physical therapy protocols, training flexibility, strength (light to moderate resistance training) and gait, compared to a no-intervention control, do not have significant effects on quality of life and motor control (postural balance, muscle strength, and endurance) in people with Hoenh and Yarh stages 1 to 3 Parkinson's disease or mild to moderate secondary parkinsonism.
pt-br
No GOEI-1x, 9 participantes completaram o estudo e 7 eram do sexo masculino e 2 do sexo feminino. A idade variou de 44 anos (mínimo) a 77 anos (máximo), com média e desvio padrão de = 62,3 (7,6) anos. O IMC (índice de massa corporal) variou de 20,7 kg/m2 (mínimo) a 32,7 kg/m2 (máximo), com média e desvio padrão de = 25,7 (3,4) kg/m2. Ainda, 3 participantes apresentavam PS e 6, DP, sendo 4 no estágio I da Escala HY, 1 participante no estágio II e 1 participante no estágio III. No GUEG, 6 participantes completaram o estudo. 2 participantes eram do sexo masculino e 4 do sexo feminino. A idade variou de 43 anos (mínimo) a 72 anos (máximo), com média e desvio padrão de = 62,8 (8,2) anos. O IMC variou de 21,6 kg/m2 (mínimo) a 32,0 kg/m2 (máximo), com média e desvio padrão de = 25,8 (2,4) kg/m2. Ainda, 5 participantes apresentavam DP, todos no estágio I da Escala de HY, e 1 participante apresentava PS. Este sujeito com PS e uma participante com DP apresentavam coreoatetose secundária ao uso de medicamentos antiparkinsonianos. Os dados deste estudo sugerem que, possivelmente, protocolos de fisioterapia grupal com frequência de uma vez por semana ou de duas vezes por semana, treinando flexibilidade, força (treinamento resistido leve a moderado) e marcha, comparados a um controle de nenhuma intervenção, não apresentam efeitos significativos sobre a qualidade de vida e controle motor (equilíbrio postural, força muscular e resistência aeróbica) em pessoas com doença de Parkinson nos estágios 1 a 3 de Hoenh e Yarh ou com parkinsonismo secundário leve a moderado.
es
En el GOEI-1x, 9 participantes completaron el estudio, 7 eran hombres y 2 mujeres. La edad osciló entre 44 años (mínimo) y 77 años (máximo), con media y desviación estándar = 62,3 (7,6) años. El índice de masa corporal varió de 20,7 kg/m2 (mínimo) a 32,7 kg/m2 (máximo), con media y desviación estándar = 25,7 (3,4) kg/m2. Además, 3 participantes presentaban parkinsonismo secundario y 6 enfermedad de Parkinson, 4 en estadio I de la Escala de Hoehn y Yarh, 1 participante en estadio II y 1 participante en estadio III. En el GE-C(GE-I2x), 6 participantes completaron el estudio. 2 participantes eran hombres y 4 mujeres. La edad osciló entre 43 años (mínimo) y 72 años (máximo), con media y desviación estándar = 62,8 (8,2) años. El índice de masa corporal varió de 21,6 kg/m2 (mínimo) a 32,0 kg/m2 (máximo), con media y desviación estándar = 25,8 (2,4) kg/m2. Además, 5 participantes tenían enfermedad de Parkinson, todos en el estadio I de la Escala de Hoehn y Yarh, y 1 participante tenía parkinsonismo secundario. Este sujeto con parkinsonismo secundario y un participante con enfermedad de Parkinson tenían coreoatetosis secundaria al uso de fármacos antiparkinsonianos. Los datos de este estudio sugieren que posiblemente los protocolos de fisioterapia grupal una o dos veces por semana que entrenan la flexibilidad, la fuerza (entrenamiento de resistencia leve a moderado) y la marcha, en comparación con un control sin intervención, no tienen efectos significativos en la calidad de vida. y control motor (equilibrio postural, fuerza muscular y resistencia aeróbica) en personas con enfermedad de Parkinson en estadios 1 a 3 de Hoenh y Yarh o parkinsonismo secundario de leve a moderado.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Aurelio de Melo Barbosa
-
- Address: Av. Oeste, 56-250 - St. Aeroporto
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74075-110
- Phone: +55-62-32013419
- Email: aurelio.barbosa@goias.gov.br
- Affiliation: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Aurelio de Melo Barbosa
-
- Address: Av. Oeste, 56-250 - St. Aeroporto
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74075-110
- Phone: +55-62-32013419
- Email: aurelio.barbosa@goias.gov.br
- Affiliation: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
-
Site contact
- Full name: Aurelio de Melo Barbosa
-
- Address: Av. Oeste, 56-250 - St. Aeroporto
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74075-110
- Phone: +55-62-32013419
- Email: aurelio.barbosa@goias.gov.br
- Affiliation: Unidade Universitária Goiânia-ESEFFEGO Universidade Estadual de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
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