Public trial
RBR-38zssz Daylight photodynamic therapy application in the treatment of a superficial skin carcinoma
Date of registration: 08/24/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Daylight photodynamic therapy application in the treatment of Bowen's disease
pt-br
Aplicação da terapia fotodinâmica com luz do dia no tratamento da doença de Bowen
Trial identification
- UTN code: U1111-1182-6460
-
Public title:
en
Daylight photodynamic therapy application in the treatment of a superficial skin carcinoma
pt-br
Aplicação da terapia fotodinâmica com luz do dia no tratamento câncer de pele superficial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53899316.1.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
160183
Issuing authority: Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
1.523.172
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
53899316.1.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
in situ carcinoma, cutaneous in situ carcinoma
pt-br
Carcinoma in Situ, Carcinoma in Situ da pele
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Daylight photodynamic therapy will be performed in all patients diagnosed with Bowen 's disease (a kind of superficial skin cancer) at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, that agree to participate, for 1 year. The sample will be selected for convenience, and is estimated 30 patients inclusion. A thin layer of Methyl Aminolevulinate will be applied to patient's skin, enough to cover the lesion and 0,3 adjacent centimeters. After that, he will be exposed to daylight for 2 hours. Two sessions will be performed with an interval of one week and the response to treatment will be reviewed after three months.
pt-br
A terapia fotodinâmica com luz do dia será realizada em todos os pacientes com diagnóstico de doença de Bowen (um tipo de câncer de pele superficial) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre que aceitarem participar do estudo, durante 1 ano. A amostra será selecionada por conveniência e estima-se que sejam selecionados 30 pacientes neste período. Será aplicada uma fina camada de Aminolevulinato de Metilo sobre a lesão, com quantidade suficiente para cobrir a lesão e 0,3 centímetros adjacentes. Após, o paciente ficará exposto a luz do dia por 2 horas. Serão realizadas duas sessões com intervalo de 1 semana e a resposta ao tratamento será analisada após 3 meses.
-
Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/13/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/13/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with clinical and histological diagnosis of Bowen´s disease at the Department of Dermatology of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
pt-br
Pacientes com diagnóstico clínico e histológico de Doença de Bowen do ambulatório de dermatologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with allergy to medications under treatment; porphyria; pregnancy; lactation; lesions in area of difficult sun exposure; lesions with clinically-suggested invasive carcinoma.
pt-br
Pacientes com alergia a algum componente da fórmula; porfiria; gravidez; lactação; lesão em área de difícil exposição; lesão com componente sugestivo de carcinoma invasivo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
complete response rate 3 months after treatment with daylight-photodynamic therapy evaluated with clinical and dermatoscopic picture by a blinded dermatologist.
pt-br
taxa de resposta completa após 3 meses do término do tratamento com terapia fotodinâmica com luz do dia a partir da avaliação de foto clínica e dermatoscópica por um dermatologista cegado.
-
Secondary outcomes:
en
Pain score acessed by analog pain scale during the procedure , weekly until one month after first treatment and 3 months after treatment
pt-br
Dor referida em escala analógica de dor durante a sessão de terapia fotodinâmica, semanalmente até completar 1 mês do tratamento e após 3 meses do tratamento
en
Local skin symptoms acessed by symptom´s questionnaire during the procedure , weekly until one month after first treatment and 3 months after treatment
pt-br
Sintomas locais avaliados por questionário durante a sessão de terapia fotodinâmica, semanalmente até completar 1 mês do início do tratamento e após 3 meses do tratamento
en
Patient satisfaction acessed by questionnaire after 3 months of treatment
pt-br
Grau de satisfação avaliado por questionário após 3 meses do tratamento
en
Cosmetical result acessed by questionnaire after 3 months of treatment
pt-br
Resultado estético avaliado por questionário após 3 meses de tratamento
en
Association between complete response rate with clinical and demographic data
pt-br
Associação da taxa de resposta com dados demográficos e clínicos dos pacientes
en
Association between complete response rate with day climate and weather
pt-br
Associação da taxa de resposta com tempo e temperatura nos dias de tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carla Corrêa Martins
-
- Address: Rua Ramiro barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035903
- Phone: +555182017078
- Email: carlacmrts@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Renato Marchiori Bakos
-
- Address: Rua Ramiro barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035903
- Phone: +55(51)33598570
- Email: renato@clinicabakos.com.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Carla Corrêa Martins
-
- Address: Rua Ramiro barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035903
- Phone: +555182017078
- Email: carlacmrts@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.