Public trial
RBR-38wgx6 LED on the healing of cardiac surgery incision
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation with the use of LED in the sternotomy and saphenous repair process of postoperative patients in coronary artery bypass grafting
pt-br
O uso de fotobiomodulação com LED no processo de reparo da esternotomia e safenectomia de pacientes em pós-operatório de revascularização do miocárdio
Trial identification
- UTN code: U1111-1128-9666
-
Public title:
en
LED on the healing of cardiac surgery incision
pt-br
LED na cicatrização da incisão em cirurgia cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
166/11
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade Integral Diferencial
-
0120.0.043.000-11
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade Integral Diferencial
-
166/11
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Novafapi
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Vale do Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade Novafapi
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healing, dehiscence, pain, inflammation, infection
pt-br
Cicatrização, deiscência, dor, inflamação, infecção
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General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be divided into three groups of 30 individuals each in a total of 90 participants, allocated as follows: group 01 will be subjected to therapy with LED 660 wave lenght nm and intensity of 6 J/cm2 at the immediate postoperative period, second, fourth and sixth postoperative days and 48 hours after discharge; a group 02 will receives a placebo, with the LED equipment off, according to the same protocol of group 01; group 3 only will be accompanied clinically.
pt-br
Os participantes serão divididos em três grupos distintos com igual número de participantes, sendo 30 por grupo e 90 no total, alocados da seguinte forma: grupo 01 será submetido à terapia com LED de 660nm de comprimento de onda e intensidade de 6 J/cm2 no pós-operatório imediato, segundo, quarto e sexto dias de pós-operatório e 48 horas após a alta hospitalar; o grupo 02 receberá aplicação de placebo, com equipamento de LED desligado, com o mesmo protocolo do grupo 01; e o grupo 3 será apenas acompanhado clinicamente.
-
Descriptors:
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
individuals who perform elective coronary artery bypass grafting with saphenous vein graft, undergoing cardiopulmonary bypass, hemodynamically stable and who agree to participate in the study by signing the Consent Term.
pt-br
Serão incluídos dos indivíduos que realizarem cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com enxerto de veia safena magna ou parva, submetidos à circulação extracorpórea, estáveis hemodinamicamente e que concordarem a participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Diabetic, morbidly obese with a body mass index (BMI) greater than 40 kg/m2, history of previous thoracic surgery, urgent and emergency surgery, respiratory failure, renal failure, low cardiac output syndrome, need for circulatory assistance using of intra-aortic balloon, subjects who developed complications that resulted in changes to the protocol of analgesia, those showing the period of preoperative hospitalization over 48 hours, presence of coagulopathy, malignancy, renal failure, respiratory tract infections, urinary and endocarditis, as well as those who refuse to participate.
pt-br
Indivíduos diabéticos, obesos mórbidos com índice de massa corpórea (IMC) maior que 40 Kg/m2, história prévia de cirurgia torácica, cirurgias de urgência e emergência, insuficiência respiratória, insuficiência renal, síndrome do baixo débito cardíaco, necessidade de assistência circulatória com uso de balão intra-aórtico, indivíduos que desenvolveram complicações que resultaram em alterações no protocolo clínico de analgesia, os que apresentarem período de internação pré-operatória superior a 48 horas, presença de coagulopatias, neoplasias, insuficiência renal, infecções do sistema respiratório, urinário e endocardite, bem como os que se recusarem participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 3 double-blind randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Area of surgical incision: The incision will be recorded by digital photography and analyzed with the software ImageJ 1.43u in terms of the area, presence or absence of dehiscence and hyperemia.
pt-br
Área da incisão cirúrgica: a incisão cirúrgica será registrada por meio de fotografia digital e analisada com o programa de computador ImageJ 1.43u em relação à área, presença ou não de deiscência e hiperemia.
en
The pain will be evaluated in terms of their intensity and their sensory, affective and evaluative descriptors, using Visual Analogue Scale (VAS) and McGill pain questionnaire translated and adapted into Portuguese.
pt-br
A dor será avaliada em relação à sua intensidade e seus descritores sensitivo, afetivo e avaliativo por meio de Escala Analógica Visual (EVA) e questionário McGill traduzido e adaptado para a língua portuguesa.
en
The local temperature and hyperemia will be recorded by an infrared thermometer with laser aim.
pt-br
A temperatura local e hiperemia será registrada por meio de Termômetro Infravermelho com mira à laser.
en
The quality of life will be assessed at the preoperatory period and one month after hospital discharge using the SF36 Questionnaire adapted and translated into Portuguese.
pt-br
A qualidade de vida será avaliada no pré-operatório e um mês após a alta hospitalar por meio do Questionário SF36 adaptado e traduzido para o português.
-
Secondary outcomes:
en
In the case of dehiscence, we will make culture with the local material collected by a swab in order to identify the presence of infectious agents.
pt-br
No caso de deiscência, será realizada cultura de material local colhido por um "swab" com o objetivo de identificar a presença de agentes infecciosos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rauirys Alencar Oliveira
-
- Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12244-000
- Phone: 12 39471000
- Email: rauirys@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Rauirys Alencar Oliveira
-
- Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12244-000
- Phone: 12 39471000
- Email: rauirys@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
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Site contact
- Full name: Rauirys Alencar Oliveira
-
- Address: Av. Shishima Hifumi, 2911 - Urbanova
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12244-000
- Phone: 12 39471000
- Email: rauirys@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
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