Public trial
RBR-38vmd97 Treatment of Bleeding in users of Contraceptive Implants (Implanon) with Ulipristal Acetate
Date of registration: 12/18/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/18/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, experimental study of the use of oral Ulipristal Acetate as a treatment for Abnormal Uterine Bleeding in women using the Etonogestrel Contraceptive Implant (Implanon)
pt-br
Estudo experimental, randomizado do uso do Acetato de Ulipristal oral como tratamento do Sangramento Uterino Anormal em mulheres usuárias do Implante Contraceptivo com Etonogestrel (Implanon)
es
Randomized, experimental study of the use of oral Ulipristal Acetate as a treatment for Abnormal Uterine Bleeding in women using the Etonogestrel Contraceptive Implant (Implanon)
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-7799
-
Public title:
en
Treatment of Bleeding in users of Contraceptive Implants (Implanon) with Ulipristal Acetate
pt-br
Tratamento de Sangramento em usuárias de Implante Anticoncepcional (Implanon) com Acetato de Ulipristal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86254925.5.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.583.113
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP/ Campus Campinas
-
86254925.5.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
-
Secondary sponsor:
- Institution: UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Long-Acting Reversible Contraception; Metrorrhagia
pt-br
Contracepção Reversível de Longo Prazo; Metrorragia
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.500.852.691 Uterine Hemorrhage
pt-br
C12.050.351.500.852.691 Hemorragia Uterina
-
Specific descriptors:
en
E02.875.194.589 Long-Acting Reversible Contraception
pt-br
E02.875.194.589 Contracepção Reversível de Longo Prazo
en
C12.050.351.500.852.691.622 Metrorrhagia
pt-br
C12.050.351.500.852.691.622 Metrorrhagia
Interventions
-
Interventions:
en
This is an experimental, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will evaluate the effect of Ulipristal Acetate in users of Etonogestrel implants with abnormal uterine bleeding. A total of 66 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to one or the other intervention group using a random number table. Neither the researchers who will evaluate the outcomes nor the participants will know which group each participant belongs to. Experimental group: 33 participants using contraceptive implants and experiencing abnormal uterine bleeding will receive a single daily dose of a tablet containing 5 mg of ulipristal acetate (orally) on the first, third, and fifth days of the study. Control group: 33 participants using contraceptive implants and with abnormal uterine bleeding will receive (orally) a single daily dose of a placebo tablet on the first, third, and fifth days of the study
pt-br
Trata-se de um estudo experimental, randomizado, duplo cego, comparado com placebo, no qual será avaliado o efeito do Acetade de Ulipristal em usuárias de implante com Etonogestrel com sangramento uterino anormal. Um total de 66 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 33 participantes usuárias de implante contraceptivo e com sangramento uterino anormal receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 5 mg de Acetato de Ulipristal em dose única diária no primeiro, terceiro e quinto dias do estudo. Grupo controle: 33 participantes usuárias de implante contraceptivo e com sangramento uterino anormal receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo placebo em dose única diária no primeiro, terceiro e quinto dias do estudo
-
Descriptors:
en
D27.505.696.399.450 Hormone Antagonists
pt-br
D27.505.696.399.450 Antagonistas de Hormônios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Women aged 18-45; etonogestrel implant users who experience prolonged or recurrent abnormal bleeding (bleeding lasting more than 14 days or episodes with intervals of less than 24 days)
pt-br
Mulheres entre 18-45 anos; Usuárias de implante com etonogestrel que apresentarem sangramento anormal prolongado ou recorrente (sangramento acima de 14 dias ou com episódios com intervalos menores de 24 dias)
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women; women who have given birth within the last six months, breastfeeding women; women with abnormal uterine bleeding of unknown cause prior to placement of the ENG implant; women with known pre-existing liver disease, women with blood dyscrasias; users of anticoagulants; users of medication that contraindicates the use of Ulipristal Acetate (vinblastine, digoxin, quinidine, dabigatran etexilate, phenytoin, barbiturates, loperamide, oxycarbamazepine, carbamazepine, rifampicin, griseofulvin, topiramate)
pt-br
Grávidas; puérperas com parto dentro dos últimos seis meses, lactantes; portadoras de sangramento uterino anormal de causa indeterminada antes da colocação do implante com ENG; portadoras de doenças hepáticas prévias conhecidas, portadoras de discrasias sanguíneas; usuárias de anticoagulantes; usuárias de medicação que contraindique o uso de Acetato de Ulipristal (vinblastina, digoxina, quinidina, etexilato de dabigatran, fenitoína, barbitúricos, loperamida, oxicarbamazepina, carbamazepina, rifampicina, griseofulvina, topiramato)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the use of Ulipristal Acetate will be able to inhibit abnormal bleeding (number of days and number of episodes) in users of the implant with Etonogestrel by up to 6 days, whereas the placebo will not, as verified through menstrual diaries
pt-br
Espera-se que o uso do Acetato de Ulipristal seja capaz de inibir o sangramento anormal (número de dias e número de episódios) em usuárias do implante com Etonogestrel em até 6 dias e o placebo não, verificado através dos diários menstruais
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the use of ulipristal acetate will be able to reduce the endometrial thickness measured by transvaginal ultrasound to 4 millimeters or less after the end of treatment in users of the Etonogestrel implant, whereas the placebo will not, as verified by transvaginal ultrasound during the 30- and 180-day visits
pt-br
Espera-se que o uso do Acetato de Ulipristal seja capaz de diminuir a espessura endometrial medida em ultrassom transvaginal para 4 milímetros ou menos após término do tratamento em usuárias do implante com Etonogestrel e o placebo não, verificado atraves da realização de ultrassom tranvaginal durante as visitas de 30 e 180 dias
en
The use of ulipristal acetate is not expected to cause clinically significant laboratory changes after the end of treatment in users of the implant with Etonogestrel within 6 days, as verified by laboratory tests collected at the baseline visit and at the 30-day visit
pt-br
Espera-se que o uso do Acetato de Ulipristal não seja capaz provocar alterações laboratoriais clinicamente significativas após término do tratamento em usuárias do implante com Etonogestrel em até 6 dias, verificado através de coleta de exames laboratoriais coletados na visita basal e na visita de 30 dias
Contacts
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Public contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
-
- Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)32892856
- Email: bahamond@caism.unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
-
- Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)32892856
- Email: bahamond@caism.unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
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Site contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
-
- Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)32892856
- Email: bahamond@caism.unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.