Public trial
RBR-38s2x9 In-office bleaching sensitivity with a different application
Date of registration: 04/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sensitivity to in-office bleaching not applied in cervical area: randomized clinical trial
pt-br
Sensibilidade ao clareamento de consultório não-aplicado no terço cervical: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-9434
-
Public title:
en
In-office bleaching sensitivity with a different application
pt-br
Dor no clareamento de consultório alterando a técnica de aplicaçâo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
99883218.8.0000.5020 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.974.728
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
99883218.8.0000.5020 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity
pt-br
Sensibilidade da Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be a randomized clinical trial, split-mouth, double-blind. Thirty-five patients will participate in this study, where randomly, each hemiarco of the patient will receive the gingival barrier differently. In one group, the gingival barrier will only be made in the gingival sulcus, and in another group the barrier will be estenned by about 3mm until it cover the cervical area , measured with a millimeter probe. The gel used, 35% Whiteness HP hydrogen peroxide (FGM) , will be applied throughout the patient's arch for 15 uninterrupted minutes, being reapplied for another 15 minutes, resulting in 30 minutes of each whitening session, being performed 2 in all, with interval of 1 week. After this period the whitening gel will be drawn with surgical aspirator, the teeth are cleaned with gauze and rinsed, and following will be removed from the gingival barrier and retractor.
pt-br
O estudo será um ensaio clínico randomizado, boca dividida, duplo-cego. Trinta e cinco pacientes participarão deste estudo, onde randomicamente, cada hemiarco do paciente receberá a barreira gengival de forma diferente. Em um grupo será realizada a barreira gengival apenas no sulco gengival, e em outro grupo a barreira será estentida por cerca de 3mm até que englobe a região do terço cervical, medida com uma sonda milimetrada. O gel utilizado, peróxido de hidrogênio 35% Whiteness HP (FGM), será aplicado em toda a arcada do paciente por 15 minutos ininterruptos, sendo reaplicado por mais 15 minutos, resultando em 30 minutos de cada sessão de clareamento, sendo realizadas 2 ao todo, com intervalo de 1 semana. Após esse período o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico, os dentes serão limpos com gaze e enxaguados, e na sequência serão removidos a barreira gengival e afastador.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/11/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients will be included in this clinical trial were men and women; who were in good general and oral health; were required to have six maxillary and mandibular anterior teeth without caries lesions or restorations; the right superior incisor should be shade A2 or darker as judged by comparison with a VITA Classical value-oriented shade guide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Os pacientes incluídos nesse estudo clínico deverão ser homens e mulheres; com boa saúde geral e bucal; ter os seis dentes anteriores superiores e inferiores sem lesões de cárie ou restaurações; o incisivo superior direito deve ser na cor A2 ou mais escura de acordo com comparação com a escala de cor Vita Classical orientada por valor (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
-
Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded pregnant or lactating women; smokers; bruxism habits; severe internal tooth discoloration (tetracycline stains, fluorosis, pulpless teeth); gingival recessed; exposed dentine; who took anti-inflammatories, analgesics or antioxidants.
pt-br
Serão excluídos pacientes grávidas ou lactantes; fumantes; com hábitos parafuncionais; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia);com recessão gengival ou exposição dentinária; que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica ou antioxidante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
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Scientific contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
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Site contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
Additional links:
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