RBR-38qpwdp Evaluation of the use of Laser applied to the Face for the Prevention os Salivary Gland Dysfunctions in patients after R...

Date of registration: 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5069

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Laser applied to the Face for the Prevention os Salivary Gland Dysfunctions in patients after Radioiodine Therapy

  pt-br

  Avaliação do uso do Laser aplicado em Face para a Prevenção de Alterações de Glândulas Salivares em pacientes após o Tratamento de Radioiodoterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61655322.6.0000.5432
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.627.453
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa da Fundação Antonio Prudente A.C.Camargo Cancer Center

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Antônio Prudente- A.C.Camargo Cancer Center
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente- A.C.Camargo Cancer Center
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente- A.C.Camargo Cancer Center

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dry mouth, unspecified

  pt-br

  Boca seca, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  R68.2 Thyroid Neoplasms

  pt-br

  R68.2 Câncer de Tireóide

• Specific descriptors:

  en

  R68.2 Dry mouth, unspecified

  pt-br

  R68.2 Boca seca, não específicada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized, controlled, two-arm, single-blind study. Patients will be sequentially randomized and allocated into two groups: Laser Group (n=50) and Placebo Group (n=50). Age and dose of radioactive iodine 131 (I131) will be the criteria for stratification. Patients in the Laser Group will use an unfocused high power laser (Gemini® 810 + 980 Diode Laser – UltraDent) at parameters of 810 + 980 nm, 1000 mW, 4.91 cm2, 6.11 J/cm2, 30 s/point , will receive a total of 8 points on the face following the topography of the salivary glands, 2 points on each parotid and 2 points in each submandibular. Regarding the Placebo Group, the patients will receive the same laser in the same topography and number of points as the Laser Group, however, the laser light will not be triggered, only the device's guide light. Both TFBM applications will start after hospital discharge and will continue on alternate, scheduled days until a total of 5 applications are completed. The study will be divided into 6 phases: Phase 1 (prior to total thyroidectomy); Phase 2 (application of the 5 extraoral TFBM sessions); Phase 3 (10 days after RIT); Phase 4 (3 months after RIT); Phase 5 (6 months after RIT); Phase 6 (1 year after RIT). In phases 1, 3, 4, 5 and 6, the following will be performed: clinical and intraoral examinations, photographic records, evaluation of the stimulated and non-stimulated salivary flow rate through sialometry, evaluation of the intensity of xerostomia, measurement of salivary pH, evaluation of edema in topography of parotid and submandibular glands, evaluation of pain intensity through visual analogue scale (VAS), use of analgesic and anti-inflammatory and dysgeusia. In Phase 2, patients will be screened clinically, after all TFBM sessions, and evaluated for the presence of pain and edema in the topography of the salivary glands, use of analgesics and anti-inflammatories, intensity of xerostomia and dysgeusia. In addition, all patients will respond to the University of Washington quality of life questionnaire, version 4. The evaluations, at all stages, will be performed by an independent evaluator who, like the patients, will be blind. After the experimental phase, the blind code will be cracked. A descriptive statistical analysis and logistic regression will be performed to obtain odds ratios to verify if there was a difference between the Laser and Placebo groups (5% significancelevel,p<0.05).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado controlado de dois braços e unicego. Os pacientes serão randomizados de forma sequencial e alocados em dois grupos: Grupo Laser (n=50) e Grupo Placebo (n=50). A idade e dose de Iodo 131 radioativo (I131) serão os critérios para a estratificação. Os pacientes do Grupo Laser utilizarão um laser de alta potência desfocado (Gemini® 810 + 980 Diodo Laser – UltraDent) nos parâmetros de 810 + 980 nm, 1000 mW, 4,91 cm2, 6,11 J/cm2, 30 s /ponto, receberão um total de 8 pontos em face seguindo a topografia das glândulas salivares sendo 2 pontos em cada parótida e 2 pontos em cada submandibular. Em relação ao Grupo Placebo, os pacientes receberão o mesmo laser na mesma topografia e quantidade de pontos do Grupo Laser, entretanto, não será disparada a luz do laser, apenas a luz guia do aparelho. Ambas as aplicações da TFBM serão iniciadas a partir da alta hospitalar e seguirão em dias alternados e agendados até completarem um total de 5 aplicações. O estudo será dividido em 6 fases: Fase 1 (previamente a tireoidectomia total); Fase 2 (aplicação das 5 sessões da TFBM extraoral); Fase 3 (10 dias após a RIT); Fase 4 (3 meses após a RIT); Fase 5 ( 6 meses após a RIT); Fase 6 ( 1 ano após a RIT). Nas fases 1, 3, 4, 5 e 6 serão realizados: exames clínicos e intraoral, registros fotográficos, avaliação da taxa de fluxo salivar estimulado e não estimulado através da sialometria, avaliação da intensidade de xerostomia, aferição do pH salivar, avaliação de edema em topografia de glândulas parótidas e submandibulares, avaliação da intensidade de dor através de escala visual analógica (VAS), uso de analgésico e anti-inflamatório e disgeusia. Na Fase 2, os pacientes serão examinados clinicamente, após todas as sessões da TFBM, e avaliado quanto a presença de dor e edema em topografia de glândulas salivares, uso de analgésicos e anti-inflamatórios, intensidade da xerostomia e disgeusia. Além disso, todos os pacientes responderão o questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington versão 4. As avaliações, em todas as fases, serão realizadas por uma avaliadora independente que, assim como os pacientes, será cega. Após a fase experimental, o código cego será quebrado. Será realizada uma análise estatística descritiva e de regressão logística para obter razões de chance para verificar se houve diferença entre os grupos Laser e Placebo (nível de significância de 5%, p <0,05).

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers must be 18 years of age or older; with differentiated thyroid cancer; both sexes; indication of radioiodine therapy after total thyroidectomy surgery

  pt-br

  Os voluntários precisarão ter idade maior ou igual a 18 anos; apresentarem câncer diferenciado de tireoide; ambos os sexos; terem indicação de radioiodoterapia após a cirurgia de tireoidectomia total

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have received any previous radioiodine therapy or radiotherapy in the head and neck region; patients who underwent thyroidectomy at another institution; previous diseases of the salivary glands; clinical conditions or impaired general health that prevent them from participating in the study; patients who are using bethanechol chloride or any other cholinergic drugs; patients who do not attend at least 4 sessions of photobiomodulation

  pt-br

  Os voluntários não poderão ter realizado radioiodoterapia prévia ou radioterapia em região de cabeça e pescoço; pacientes que realizaram a cirurgia de tireoidectomia total em outra instituiçã; pacientes que possuam doenças prévias de glândulas salivares; pacientes em condições clínicas ou comprometimento do estado geral de saúde que os impeçam de participar do estudo; pacientes em uso do cloreto de betanecol ou qualquer droga colinérgica serão desconsiderados; pacientes que não comparecerem a pelo menos 4 sessões de fotobiomodulaçao

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the preventive use of photobiomodulation therapy using unfocused high power extraoral laser will clinically reduce the acute changes related to the salivary glands in patients undergoing radioiodine therapy as an adjuvant treatment of differentiated thyroid cancer.

  pt-br

  Espera-se que o uso preventivo da terapia de fotobiomodulação utilizando o laser extraoral de alta potência desfocado reduza clinicamente as alterações agudas relacionadas às glândulas salivares em pacientes submetidos à radioiodoterapia como tratamento adjuvante de câncer diferenciado de tireoide.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify the glandular profile (stimulated and non-stimulated salivary flow, salivary pH, intensity of xerostomia and hyposalivation) of patients before total thyroidectomy and radioiodine therapy; In addition to analyzing the occurrence of oral complications and acute and late salivary glands in patients undergoing RIT; Evaluate the effectiveness of preventive photobiomodulation to relieve pain and/or edema in the topography of the salivary glands; Positive results are expected in the quality of life of patients undergoing radioiodine therapy using laser; It is expected to identify predictive factors for the occurrence of oral and salivary gland complications by associating the patient's clinical profile and observing the dose used in the treatment.

  pt-br

  Espera-se identificar o perfil glandular (fluxo de saliva estimulado e não estimulado, pH salivar, intensidade de xerostomia e hipossalivação) dos pacientes antes da tireoidectomia total e da radioiodoterapia; Além de analisar a ocorrência das complicações orais e de glândulas salivares agudas e tardias dos pacientes submetidos à RIT; Avaliar a eficácia fotobiomodulação preventiva para alivio de dor e/ou edema em topografia glândulas salivares; Espera-se resultados positivos na qualidade de vida dos pacientes submetidos a radioiodoterapia com uso do laser; Espera-se identificar fatores preditivos para a ocorrência das complicações orais e de glândulas salivares através da associação do perfil clínico do paciente e observar a dose empregada no tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Graziella Chagas Jaguar
  • • Address: Rua Professor Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +55-11-985918800
  • Email: graziella.jaguar@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antonio Prudente
   
• Scientific contact
  • Full name: Graziella Chagas Jaguar
  • • Address: Rua Professor Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +55-11-985918800
  • Email: graziella.jaguar@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antonio Prudente
   
• Site contact
  • Full name: Graziella Chagas Jaguar
  • • Address: Rua Professor Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +55-11-985918800
  • Email: graziella.jaguar@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antonio Prudente
   

Additional links:

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