Public trial
RBR-38nfg2 Effect of supplementation of vitamin and the serum and milk of breastfeeding women
Date of registration: 07/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of supplementation with 800 IU of vitamin E on serum alpha-tocopherol and milk of lactating women
pt-br
Efeito da suplementação com 800 UI de vitamina E sobre o alfa-tocoferol do soro e leite de mulheres lactantes
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-4459
-
Public title:
en
Effect of supplementation of vitamin and the serum and milk of breastfeeding women
pt-br
Efeito da suplementação de vitamina E no soro e leite de mulheres que amamentam
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76779217.1.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.327.614
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
76779217.1.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Bioquímica da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Bioquímica da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Bioquímica da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vitamin E; Lactation; Deficiency in vitamin E.
pt-br
Vitamina E; Lactação; Deficiência de vitamina E.
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be composed of two groups: control group (without supplementation in vitamin E) and supplemented group (with supplementation in vitamin E), where in the latter group two capsules containing 400 IU of RRR-alpha-tocopherol will be administered, totaling one supplementation of 800 IU, shortly after Collection 1. The data collection will occur in two moments: Collection 1 between 30 and 60 days postpartum and Collection 2 the day after the first collection, and will occur in the HUOL pediatric clinic, during follow-up visits to the child's growth and development, and home visit before consent and prior scheduling. The total number of participants will be 66, with 33 mothers in each group.
pt-br
O estudo será composto por dois grupos: grupo controle (sem suplementação em vitamina E) e grupo suplementado (com suplementação em vitamina E), onde nesse último grupo será administrado duas cápsulas contendo em cada 400 UI de RRR-alfa-tocoferol, totalizando uma suplementação de 800 UI, logo após a Coleta 1. A coleta de dados ocorrerá em dois momentos: Coleta 1 entre 30 a 60 dias pós-parto e Coleta 2 no dia seguinte a primeira coleta, e ocorrerão no ambulatório de pediatria do HUOL, durante as consultas de acompanhamento do crescimento e desenvolvimento da criança e em visita domiciliar perante consentimento e agendamento prévio. O total de participantes será de 66, sendo 33 mães em cada grupo.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/18/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Women 30 to 60 days postpartum who are in the waiting room of the ambulatory care and breastfeeding their child; residents of Natal, state of Rio Grande do Norte; without diagnosis of diseases such as hypertension, diabetes, neoplasias, cardiopathies, diseases of the gastrointestinal and hepatic tract, syphilis, HIV positive; non-smokers and who had deliveries with a single concept and without malformation.
pt-br
Mulheres com 30 a 60 dias pós parto que estiverem na sala de espera do atendimento no ambulatório e amamentando sua criança; residentes de Natal, do estado do Rio Grande do Norte; sem diagnóstico de doenças, como hipertensão, diabetes, neoplasias, cardiopatias, doenças do trato gastrintestinal e hepáticas, sífilis, HIV positivo; não fumantes e que tiveram partos com concepto único e sem má-formação.
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Exclusion criteria:
en
Women who do not have milk; illicit drug users who use vitamin E vitamin supplements.
pt-br
Mulheres que não apresentarem leite; usuárias de drogas ilícitas e que utilizam suplementos vitamínicos contendo vitamina E.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
EExpected outcome: Increased alpha-tocopherol levels in maternal blood and milk following vitamin E supplementation. To determine the expected outcome, the amount of alpha-tocopherol in blood and breast milk will be assessed before and after supplementation. Statistical tools will be used to compare the two groups studied. Vitamin E supplementation is expected to contribute to the increase of this micronutrient in serum and mature milk of infants, based on the analysis of serum alpha-tocopherol and breast milk using the High Performance Liquid Chromatography technique (HPLC).
pt-br
Desfecho esperado: Aumento dos níveis de alfa-tocoferol no sangue e leite maternos após administração do suplemento de vitamina E. Para constatação do desfecho esperado, será avaliada a quantidade de alfa-tocoferol no sangue e leite maternos antes e depois da suplementação. Serão utilizadas ferramentas estatísticas para comparar os dois grupos estudados. É esperado que a suplementação de vitamina E contribua para o aumento desse micronutriente no soro e leite maduro de lactantes, a partir da análise do alfa-tocoferol sérico e no leite materno pela técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Maternal factors that may contribute to the increase of vitamin E in supplemented infants. For this finding it is necessary to evaluate the socioeconomic level of the mothers, diet and evaluation of circulating lipoproteins. To verify the expected outcome, statistical tools will be used to verify if such characteristics may influence the effect of vitamin E supplementation.
pt-br
Desfecho esperado:Fatores maternos que podem contribuir para o aumento da vitamina E nas lactantes suplementadas. Para essa constatação é necessário avaliar o nível socioeconômico das mães, dieta e avaliação das lipoproteínas circulantes. Para constatação do desfecho esperado, serão utilizadas ferramentas estatísticas para verificar se tais características podem influenciar o efeito da suplementação em vitamina E.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda De Sousa Rebouças
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- Address: Praça Itaituba
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59124-660
- Phone: +55-084-996714494
- Email: amandasousar2@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Amanda De Sousa Rebouças
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- Address: Praça Itaituba
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59124-660
- Phone: +55-084-996714494
- Email: amandasousar2@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Amanda De Sousa Rebouças
-
- Address: Praça Itaituba
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59124-660
- Phone: +55-084-996714494
- Email: amandasousar2@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Roberto Dimenstein
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- Address: Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-084-88273559
- Email: rdimenstein@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.