RBR-38nbbx The effect of vibration training of the whole body using vibratory platform in a patient with chronic pain

Date of registration: 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1165-5766

• Public title:

  en

  The effect of vibration training of the whole body using vibratory platform in a patient with chronic pain

  pt-br

  O efeito do treino de vibração do corpo inteiro utilizando plataforma vibratória em paciente com dor crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 66096017.6.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.057.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  40 women, aged between 35 and 70 years, with confirmed diagnosis of fibromyalgia, between 1 and 3 years old, will be selected for the study by means of the presence of sensitivity in at least 11 of the 18 specific pain points according to the criteria of the college American Association of Rheumatology. These 40 women will be divided into 2 groups: VCI group (composed of 20 women with FM who will receive the whole body vibration stimulus), control group (composed of 20 women with FM who will not receive the whole body vibration stimulus). The division of the groups will be carried out in a randomized way by lot. All study participants will participate in an evaluation session in the exercise physiology laboratory (LAFIEX) of the UFVJM. After 6 weeks the participants of the two groups will be evaluated again through the same procedures performed in the first moment. The stages of the evaluation session and experimental procedures will be described below.  Evaluation session: Blood Collection: All volunteers should attend the laboratory at 7:00 a.m. in the morning, fasted for at least 8 hours, and should not use medications they normally do in the morning. The volunteers will be directed to bring the medicines to the research site. Soon after the blood collection will be offered a snack and will be requested to take the medicine. Therefore, there will only be a delay in the use of the medication. In this evaluation session will be blood collection in the vein anticubital, in tubes containing heparin as anticoagulant. Application of questionnaires and tests: The evaluation of physical function, work and general well-being will be performed through the application of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (QIF). Pain will be evaluated by visual analogue scale (VAS). Quality of life will be characterized through the generic questionnaire related to health (SF-36). The Beck Depression Inventory will be applied to assess anxiety and depression. Sleep quality will be characterized by means of the Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP). The functional performance of the lower limbs will be assessed by means of the 6-minute walk test and the sit and stand test of the chair. Body composition assessment: Body composition, total body mass, fat mass, lean mass, bone mineral density and stature will be evaluated using the Dual Energy Radiological Absorption (DEXA) (Lunar Radiation Corporation, Madison, Wisconsin, USA, model DPX). Throughout the study each volunteer will be submitted to two evaluation sessions as described above. For the whole body vibration group, the first evaluation will be performed immediately before the first intervention session and the second will be performed after 6 weeks of training. For the control group, the evaluations will be performed in a paired way to the whole body vibration group, always on the same day and time in the evaluation sessions. Experimental procedure Intervention (for the group of 20 women who make up the whole body vibration group): VCI Group: will receive intervention for 6 weeks, 3 times a week. The variables will be analyzed, before the intervention and after 6 weeks of intervention. The training will consist of performing a mini-squatting (from a semi-complete extension, approximately 10º of knee flexion, to the 60º angle of knee flexion) on the vibratory platform. The commercial model of vibratory platform (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Belgium) will be used. The parameters of mechanical vibration stimulation will consist of: frequency of 35 Hz - 40 Hz, amplitude 4 mm and acceleration ranging from 2.78 G to 3.26 G. The intensity of the vibratory training will be systematically increased in the VCI group in the study period of 6 weeks, by increasing the number of repetitions and reducing the rest time. The acceleration will also be increased by varying the vibration frequency (35Hz - 40Hz). Control group (for the group of 20 women in the control group): the volunteers will not receive training, only being instructed not to change their lifestyle during the study or not to engage in any new type of physical activity. Study variables will be analyzed before and after 6 weeks.

  pt-br

  Serão selecionadas para o estudo 40 mulheres, com idade entre 35 a 70 anos, com diagnóstico confirmado de fibromialgia, entre 1 a 3 anos, por meio da presença de sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos específicos de acordo com os critérios do colégio americano de reumatologia. Essas 40 mulheres serão divididas em 2 grupos: grupo VCI (composto por 20 mulheres com FM que receberão do estímulo de vibração de corpo inteiro), grupo controle (composto por 20 mulheres com FM que não receberão do estímulo de vibração de corpo inteiro). A divisão dos grupos será realizada de forma randomizada por meio de sorteio. Todas as participantes do estudo participarão de uma sessão de avaliação no laboratório de fisiologia do exercício (LAFIEX) da UFVJM. Após 6 semanas as participantes dos dois grupos serão avaliados novamente por meio dos mesmos procedimentos realizados no primeiro momento. Abaixo serão descritas as etapas da sessão de avaliação e procedimentos experimentais. Sessão de avaliação: Coleta Sanguínea: Todas as voluntárias deverão comparecer no laboratório às 7 horas e 30 minutos da manhã, em jejum de pelo menos 8 horas e não deverão fazer uso de medicamentos que normalmente fazem pela manhã. As voluntárias serão orientadas a levar os medicamentos para o local da pesquisa. Logo após a realização da coleta sanguínea será oferecido um lanche e será solicitada a ingestão do medicamento. Portanto, haverá apenas um atraso quanto ao uso da medicação. Nessa sessão de avaliação será realizada coleta sanguínea na veia anticubital, em tubos contendo heparina como anticoagulante. Aplicação de questionários e testes: A avaliação da função física, trabalho e bem estar geral será realizada por meio da aplicação do questionário de impacto da fibromialgia (QIF), a dor será avaliada pela escala visual analógica (EVA). A qualidade de vida será caracterizada por meio do questionário genérico relacionado à saúde (SF-36). O Inventário de depressão de Beck será aplicado para avaliar a ansiedade e depressão. A qualidade do sono será caracterizada por meio do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (IQSP). O desempenho funcional dos membros inferiores será avaliado por meio do teste de caminhada e 6 minutos e do teste de sentar e levantar da cadeira. Avaliação da composição corporal: A avaliação da composição corporal, massa corporal total, massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea e estatura serão avaliadas por meio da Absormetria Radiológica de Dupla Energia (DEXA) (Lunar Radiation Corporation, Madison, Wisconsin, USA, modelo DPX). Durante todo o estudo cada voluntária será submetida a duas sessões de avaliação conforme descrito acima. Para o grupo vibração de corpo inteiro, a primeira avaliação será realizada imediatamente antes a primeira sessão de intervenção e a segunda será realizada após 6 semanas de treinamento. Para o grupo controle, as avaliações serão realizadas de forma pareada ao grupo vibração de corpo inteiro, sempre no mesmo dia e horário nas sessões de avaliação. Procedimento experimental Intervenção (para o grupo de 20 mulheres que compõem o grupo vibração de corpo inteiro): Grupo VCI: receberá intervenção por 6 semanas, 3 vezes por semana. As variáveis serão analisadas, antes da intervenção e após 6 semanas de intervenção. O treinamento consistirá na realização de mini-agachamento (partindo de uma extensão semi-completa, aproximadamente 10º de flexão de joelhos, até a angulação de 60º de flexão de joelhos) sobre a plataforma vibratória. Será utilizado o modelo comercial da plataforma vibratória (FitVibe, GymnaUniphy NV, Bilzen, Bélgica). Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistirão em: frequência de 35 Hz - 40 Hz, amplitude 4mm e a aceleração que variará de 2,78 G a 3.26 G. A intensidade do treinamento vibratório será sistematicamente aumentada no grupo VCI no período de estudo de 6 semanas, por meio do aumento do número de repetições e redução do tempo de repouso. A aceleração também será aumentada por variação da frequência de vibração (35Hz - 40Hz). Grupo controle (para o grupo de 20 mulheres que compõem o grupo controle): as voluntárias não receberão treinamento, sendo apenas instruídas a não modificarem o seu estilo de vida durante o estudo ou não se engajarem em algum novo tipo de atividade física. As variáveis do estudo serão analisadas antes e após 6 semanas.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 whole body vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração de corpo inteiro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with confirmed diagnosis of fibromyalgia, according to the criteria of the American College of Rheumatology, aged between 35 and 70 years

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico confirmado de fibromialgia, de acordo com os critérios do colégio americano de reumatologia, idade entre 35 a 70 anos

• Exclusion criteria:

  en

  voluntárias que apresentarem alguma doença concomitante que possa ser exacerbada pela atividade física; gravidez; limitações ortopédicas; doenças inflamatórias; degenerativa; articulares e respiratória ou doenças cardiovasculares; apresentar alguma doença clinicamente instável; lesão do sistema musculoesquelético; estar em acompanhamento com psiquiatra; realizar algum tipo de atividade física; hérnia aguda; trombose; diabetes; epilepsia; doenças metabólicas ou neuromusculares; lesões ortopédicas e próteses; não conseguirem suportar a intervenção; fizer uso de corticoide.

  pt-br

  voluntárias que apresentarem alguma doença concomitante que possa ser exacerbada pela atividade física; gravidez; limitações ortopédicas; doenças inflamatórias; degenerativa; articulares e respiratória ou doenças cardiovasculares; apresentar alguma doença clinicamente instável; lesão do sistema musculoesquelético; estar em acompanhamento com psiquiatra; realizar algum tipo de atividade física; hérnia aguda; trombose; diabetes; epilepsia; doenças metabólicas ou neuromusculares; lesões ortopédicas e próteses; não conseguirem suportar a intervenção; fizer uso de corticoide.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after 6 weeks of intervention the scores of the questionnaires applied are different when compared to the scores of the first evaluation.

  pt-br

  Espera-se que após 6 semanas de intervenção os escores dos questionários aplicados sejam diferentes quando comparados aos escores da primeira avaliação.

  en

  Expected outcome 1: Impacto of fibromyalgia, evaluated by the Fibromyalgia Impact Questionnaire, ideal less than 70 points.

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Impacto da fibromialgia, avaliado pelo Questionário de impacto da fibromialgia, ideal menor que 70 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that after 6 weeks of intervention the scores of the questionnaires applied will be different when compared to the scores of the first evaluation. Secondary outcome 1: Sleep quality, assessed by Pittsburg sleep quality index, scores near 0 points. Secondary outcome 2: Quality of life assessed by the quality of life questionnaire (SF-36): scores close to 100 points. Secondary outcome 3: Depression assessed by Beck's Depression Inventory: scores lower than 16 points. Secondary outcome 4: Pain, endorsed by visual analog pain scale: less than 5. Secondary outcome 5: Increased walking distance assessed by 6-minute walk test. Secondary Outcome 6: Increased number of reps sit and stand up from chair.

  pt-br

  Espera-se que após 6 semanas de intervenção os escores dos questionários aplicados sejam diferentes quando comparados aos escores da primeira avaliação. Desfecho secundário 1: Qualidade do sono, avaliado pelo índice de qualidade de sono de Pittsburg, pontuações próximo a 0 pontos. Desfecho secundário 2: Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida (SF-36): pontuações próximo a 100 pontos. Desfecho secundário 3:Depressão avaliada pelo Inventário de depressão de beck: pontuações menores que 16 pontos. Desfecho secundário 4: Dor, avalizada pela escala visual analógica da dor: menor que 5. Desfecho secundário 5: Aumento da distância caminhada avaliada pelo teste de caminhada de 6 menutos. Desfecho secundário 6: Aumento do número de repetições do teste de sentar e levantar da cadeira.

  en

  It is expected that the concentrations of the inflammatory markers evaluated (IL-6, IL-8, soluble receptors of tumor necrosis factor, sTNFR1 and sTNFR2, IL-10, neurotrophic factor derived BDNF, adipokines, adiponectin, leptin and resistin. There are no studies demonstrating normal pg / ml concentrations for this population.

  pt-br

  Espera-se alteração das concentrações dos marcadores inflamatórios avaliados (IL-6, IL-8, receptores soluveis do fator de necrose tumoral,sTNFR1 e sTNFR2, IL-10, do fator neurotrofico derivado do cerebro- BDNF, das adipocinas, adiponectina, leptina e resistina. Não há estudos que demonstrem as concentrações normais em pg/ml para essa população.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583, nº 5000
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (38) 3532-1200
  • Email: lacerdaacr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Gonçalves César Ribeiro
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583, nº 5000
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (38) 3532-1200
  • Email: vanessa.ribeirocr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • Full name: Vanessa Gonçalves César Ribeiro
  • • Address: Rua Zeca Severino, 27
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)35311200
  • Email: vanessa.ribeirocr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Gonçalves César Ribeiro
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583, nº 5000
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (38) 3532-1200
  • Email: vanessa.ribeirocr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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