RBR-38mm3wn Study on the efficiency of removing blood from the drain after heart surgery to avoid blockages

Date of registration: 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224503

• Public title:

  en

  Study on the efficiency of removing blood from the drain after heart surgery to avoid blockages

  pt-br

  Estudo sobre a eficiência da retirada de sangue do dreno após cirurgias cardíacas para evitar entupimentos

  es

  Estudio sobre la eficacia de extraer sangre del drenaje tras una cirugía cardíaca para evitar obstrucciones

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04317918.6.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.139.678
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tamponamento cardíaco; Bloqueio atrioventricular; atrial fibrilation

  pt-br

  Tamponamento cardíaco; Bloqueio atrioventricular; fibrilação atrial

  es

  Cardiac tamponade; Atrioventricular block; fibrilación auricular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.073 Arrhythmias Cardiac

  pt-br

  C23.550.073 Arritmias Cardíacas

  es

  C23.550.073 Arritmias Cardíacas

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.155 Cardiac Tamponade

  pt-br

  C14.280.155 Tamponamento Cardíaco

  es

  C14.280.155 Taponamiento Cardíaco

  en

  C23.550.073.198 Atrial Fibrillation

  pt-br

  C23.550.073.198 Fibrilação Atrial

  es

  C23.550.073.198 Fibrilación Atrial

  en

  C14.280.067.558.230 Atrioventricular Block

  pt-br

  C14.280.067.558.230 Bloqueio Atrioventricular

  es

  C14.280.067.558.230 Bloqueo Atrioventricular

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial involving 80 patients, divided into two groups: control, (40 patients without mediastinal drain milking); and intervention, (40 patients with standardized milking). Both groups were evaluated regarding drain occlusion, volume drained, time to remove the drain and occurrence of complications. Patients were blinded. The principal investigator and statistician were also blinded to the group each patient belonged to. After standardization and training, nursing professionals who were members of the study team performed the milking in the intervention group. The CEP's opinion was based on the sample size calculation of 78 patients, however this sample was exceeded with the inclusion of 2 new participants, totaling 80 patients.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado envolvendo 80 pacientes, divididos em dois grupos: controle, (40 pacientes sem ordenha de dreno mediastinal); e intervenção, (40 pacientes com ordenha padronizada). Ambos os grupos foram avaliados quanto a oclusão do dreno, ao volume drenado, tempo para retirada do dreno e ocorrência de complicações. Os pacientes estavam cegados. O pesquisador principal e o estatístico também estavam cegados quanto ao grupo que cada paciente pertencia. Após padronização e treinamento, profissionais de enfermagem membros da equipe do estudo realizaram a ordenha no grupo intervenção. O parecer do CEP se deu com referência ao cálculo amostral de 78 pacientes, no entanto essa amostra foi ultrapassada com a inclusão de 2 novos participantes, totalizando 80 pacientes.

  es

  Ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 80 pacientes, divididos en dos grupos: control (40 pacientes sin drenaje mediastínico); e intervención, (40 pacientes con ordeño estandarizado). Ambos grupos fueron evaluados con respecto a la oclusión del drenaje, el volumen drenado, el tiempo para retirar el drenaje y la aparición de complicaciones. Los pacientes estaban cegados. El investigador principal y el estadístico también desconocían el grupo al que pertenecía cada paciente. Luego de la estandarización y capacitación, los profesionales de enfermería integrantes del equipo de estudio realizaron el ordeño en el grupo de intervención. La opinión del CEP se basó en el cálculo del tamaño de la muestra de 78 pacientes, sin embargo esta muestra fue superada con la inclusión de 2 nuevos participantes, totalizando 80 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E04.100.376 Cardiac Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100.376 Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos

  es

  E04.100.376 Procedimientos Quirúrgicos Cardíacos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; being in the immediate postoperative period of any cardiac surgery by Median Sternotomy with mediastinal drain inserted; both sexes

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; estando em pós-operatório imediato de qualquer cirurgia cardíaca por Esternotomia Mediana com dreno de mediastino inserido; ambos os sexos

  es

  Pacientes mayores de 18 años; estar en el postoperatorio inmediato de cualquier cirugía cardíaca mediante Esternotomía Mediana con drenaje mediastínico insertado; ambos sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with mediastinal drainage inserted after surgical re-approach for any cause

  pt-br

  Pacientes com drenagem mediastinal inserida após reabordagem cirúrgica por qualquer causa

  es

  Pacientes con drenaje mediastínico insertado después de un nuevo abordaje quirúrgico por cualquier causa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcme 1: esimate otal hematic occlusion of the mediastinal drain after cardiac surgery

  pt-br

  Desfecho esperado 1: estimar a oclusão hemática total do dreno de mediastino após cirurgia cardíaca

  es

  Resulltado esperado 1: estimar el oclusión hemática total del drenaje mediastínico después de cirugía cardíaca

  en

  Expected outcome 1: there was no drain occlusion in both groups studied

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: não houve oclusão do dreno em ambos os grupos estudados

  es

  Resultado hallazgo 1: no hubo oclusión del drenaje en ambos grupos estudiados

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcme 2: expected to find postoperative patient complications

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se encontrar complicação do paciente no pós-operatório

  es

  Resulltado esperado 2: se esperaba encontrar pomplicaciones del paciente postoperatorio.

  en

  Finding outcome 2: the control group had a higher risk of arrhythmias and other complications

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: o grupo controle teve maior risco de arritmias e outras complicações

  es

  Resultado del hallazgo 2: el grupo de control tuvo un mayor riesgo de arritmias y otras complicaciones

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The majority of participants were male (80%), with an average age of 56.6 years. Among the previous illnesses presented by the patients, Systemic Arterial Hypertension showed a higher proportion (71.3%) in relation to the other conditions, followed by Type 2 Diabetes (32.5%). Regarding surgical indication, myocardial revascularization was the predominant procedure (73.75%) followed by aortic and mitral valve replacement (11.25% and 12.5%, respectively). Among the diagnoses, coronary artery disease had the highest frequency (57.0%), followed by Ischemic Cardiomyopathy (11.25%)

  pt-br

  A maioria dos participantes era do sexo masculino (80%), com média de idade de 56,6 anos. Entre as doenças prévias apresentadas pelos pacientes, a Hipertensão Arterial Sistêmica mostrou maior proporção (71,3%) em relação às demais afecções, seguida do Diabetes tipo 2 (32,5%). Quanto à indicação cirúrgica, a revascularização do miocárdio foi o procedimento predominante (73,75%) seguido das trocas valvares aórtica e mitral (11,25% e 12,5%, respectivamente). Entre os diagnósticos, a doença arterial coronariana teve maior frequência (57,0%), seguida da Miocardiopatia Isquêmica (11,25%)

  es

  La mayoría de los participantes eran hombres (80%), con una edad media de 56,6 años. Entre las enfermedades previas que presentaron los pacientes, la Hipertensión Arterial Sistémica presentó mayor proporción (71,3%) en relación a las demás afecciones, seguida de la Diabetes tipo 2 (32,5%). En cuanto a la indicación quirúrgica, la revascularización miocárdica fue el procedimiento predominante (73,75%) seguida del reemplazo valvular aórtico y mitral (11,25% y 12,5%, respectivamente). Entre los diagnósticos, la enfermedad arterial coronaria tuvo la mayor frecuencia (57,0%), seguida de la Miocardiopatía Isquémica (11,25%)

• Participants flow:

  en

  A total of 91 patients were chosen to participate in the study, 11 refused and 80 consented to participate by signing an Informed Consent Form before surgery. 40 patients were randomized to the intervention group and 40 to the control group. Of the 80 randomized patients, all completed follow-up

  pt-br

  Um total de 91 pacientes foram eleitos a participarem do estudo, 11 recusaram e 80 consentiram em participar assinando Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da cirurgia. Foram randomizados para grupo intervenção 40 pacientes e para o grupo controle 40. Dos 80 pacientes randomizados, todos completaram o acompanhamento

  es

  Un total de 91 pacientes fueron elegidos para participar en el estudio, 11 se negaron y 80 aceptaron participar firmando un Formulario de Consentimiento Informado antes de la cirugía. 40 pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención y 40 al grupo de control. De los 80 pacientes asignados al azar, todos completaron el seguimiento

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  Não houve evento adverso

  es

  No hubo eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The results of the analysis of the primary outcome indicated that there were no cases of mediastinal drain occlusion in any of the groups studied. Regarding the secondary outcome, the mean volume of mediastinal secretion drained during the period showed a statistically significant difference (p = 0.0075), by the Kruskal Wallis test, in the first 12 hours after surgery, where a greater mean quantity was observed in the C-ORD Group in relation to the S-ORD Group (355.1 ml and 236.6 ml, respectively). From the 1st to the 4th day after surgery, the S-ORD Group showed a greater mean volume than the C-ORD Group, but without statistical significance. Relative risk is not a measure commonly applied to differences in mean volumes; however, the ratio between the mean volumes drained was calculated to obtain a relative understanding of the difference between the groups and to demonstrate the methodological rigor adopted in this study. It was identified that the mean volume of secretion drained in the first 12 hours was approximately 1.5 times greater in Group C-ORD compared to Group S-ORD. The confidence intervals for the mean volume drained in each group were calculated, C-ORD: 355.1 ml ± 262.5 ml (95% CI: 92.6 to 617.6 ml); S-ORD: 236.6 ml ± 195.7 ml (95% CI: 40.9 to 432.3 ml). Drain removal was more frequent between the second and third day in the groups analyzed (85.0% and 72.5%). In Group C-ORD, the mean time to drain removal was 2.8 days and in Group S-ORD it was 3.1 days, (SD: 3.0 to 3.2 days) and (p = 0.1189). There were statistically significant complications between the groups (p=0.0005), being proportionally higher in the S-ORD group (35.0%) from the immediate postoperative period until the third postoperative day, than in the C-ORD group, in which there were complications in 7 patients (17.5%), all in the immediate postoperative period. There was no statistically significant difference (p=0.4717) regarding the nature of the different complications presented in the studied groups, however, total atrioventricular block had the highest occurrence (52.4%), followed by low postoperative output syndrome (28.6%). When analyzing the occurrence of arrhythmias, it was found that there was a difference between the groups (p=0.0231). In the C-ORD group, 11 patients (27.5%) presented arrhythmias, while in the S-ORD group there were 22 patients (55.0%). The relative risk (RR) for arrhythmias in the control group (S-ORD) compared with the intervention group (C-ORD) was 2.0 (95% CI: 1.11 to 3.59), indicating that the S-ORD group had a higher risk of arrhythmias than the C-ORD group. This result suggests a statistically significant difference between the groups regarding arrhythmias. In addition, the relative risk for overall complications was also 2.0 (95% CI: 0.93 to 4.29), suggesting a higher risk of complications in the control group compared with the intervention group, with a difference of 35.0% versus 17.5%, respectively

  pt-br

  Os resultados da análise do desfecho primário indicaram que não houve casos de oclusão do dreno mediastinal em nenhum dos grupos estudados. Quanto ao desfecho secundário, o volume médio de secreção mediastinal drenada no período apresentou diferença estatisticamente significante (p = 0,0075), por Teste Kruskal Wallis, nas 12 primeiras horas de pós-operatório, onde foi observado uma quantidade média maior no Grupo C-ORD em relação ao Grupo S-ORD (355,1 ml e 236,6ml, respectivamente). Do 1º dia ao 4º dia de pós-operatório, o Grupo S-ORD. apresentou média de volume maior que o grupo C-ORD, porém sem significância estatística. O risco relativo não é uma medida comumente aplicada a diferenças de médias de volumes, no entanto, calculou-se a razão entre as médias dos volumes drenados para uma compreensão relativa da diferença entre os grupos e mostrar o rigor metodológico adotado neste estudo. Identificou-se que o volume médio de secreção drenada nas primeiras 12 horas foi aproximadamente 1,5 vezes maior no Grupo C-ORD em relação ao Grupo S-ORD. Foram calculados os intervalos de confiança para as médias de volume drenado em cada grupo, C-ORD: 355,1 ml ± 262,5 ml (IC 95%: 92,6 a 617,6 ml); S-ORD: 236,6ml ± 195,7 ml (IC 95%: 40,9 a 432,3 ml). A retirada do dreno teve maior frequência entre o segundo e o terceiro dia nos grupos analisados (85,0% e 72,5%). No Grupo C-ORD, o tempo médio para retirada do dreno foi de 2,8 dias e no Grupo S-ORD foi de 3,1 dias, (DP: 3,0 a 3,2 dias) e (p = 0,1189). Ocorreram complicações estatisticamente significante entre os grupos (p=0,0005), sendo proporcionalmente maior no grupo S-ORD (35,0%) do pós-operatório imediato até o terceiro dia de pós-operatório, do que no grupo C-ORD, em que houve complicações em 7 pacientes (17,5%), todas no pós-operatório imediato. Não houve diferença estatisticamente significativa (p = 0,4717) quanto à natureza das diferentes complicações apresentadas nos grupos estudados, porém o bloqueio atrioventricular total apresentou maior número de ocorrência (52,4%), seguido da síndrome do baixo débito pós-operatório (28,6%). Quando analisada a ocorrência de arritmias, verificou-se que houve diferença entre os grupos (p = 0,0231). No grupo C-ORD, 11 pacientes (27,5%) apresentaram arritmias, enquanto no grupo S-ORD foram 22 pacientes (55,0%). O risco relativo (RR) para arritmias no grupo controle (S-ORD) em comparação com o grupo intervenção (C-ORD) foi de 2,0 (IC 95%: 1,11 a 3,59), indicando que o grupo S ORD teve maior risco de arritmias que o grupo C-ORD . Esse resultado sugere uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos no que tange às arritmias. Além disso, o risco relativo para complicações gerais também foi de 2,0 (IC 95%: 0,93 a 4,29), sugerindo um maior risco de complicações no grupo controle em relação ao grupo intervenção, com uma diferença de 35,0% versus 17,5%, respectivamente

  es

  Los resultados del análisis del resultado primario indicaron que no hubo casos de oclusión del drenaje mediastínico en ninguno de los grupos estudiados. En cuanto al resultado secundario, el volumen promedio de secreción mediastínica drenada en el período mostró una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,0075), mediante el Test de Kruskal Wallis, en las primeras 12 horas postoperatorias, donde se observó una cantidad promedio mayor en el Grupo C. -ORD en relación al Grupo S-ORD (355,1 ml y 236,6 ml, respectivamente). Desde el 1º día hasta el 4º día postoperatorio, el Grupo S-ORD. presentó un volumen medio mayor que el grupo C-ORD, pero sin significación estadística. El riesgo relativo no es una medida comúnmente aplicada a las diferencias en los volúmenes medios; sin embargo, la relación entre los volúmenes drenados medios se calculó para proporcionar una comprensión relativa de la diferencia entre los grupos y mostrar el rigor metodológico adoptado en este estudio. Se identificó que el volumen promedio de secreción drenado en las primeras 12 horas fue aproximadamente 1,5 veces mayor en el grupo C-ORD en comparación con el grupo S-ORD. Se calcularon intervalos de confianza para el volumen drenado medio en cada grupo, C-ORD: 355,1 ml ± 262,5 ml (IC 95%: 92,6 a 617,6 ml); S-ORD: 236,6 ml ± 195,7 ml (IC 95%: 40,9 a 432,3 ml). La retirada del drenaje fue más frecuente entre el segundo y tercer día en los grupos analizados (85,0% y 72,5%). En el Grupo C-ORD el tiempo promedio para retirar el drenaje fue de 2,8 días y en el Grupo S-ORD fue de 3,1 días, (DE: 3,0 a 3,2 días) y (p = 0,1189). Hubo complicaciones estadísticamente significativas entre los grupos (p=0,0005), siendo proporcionalmente mayores en el grupo S-ORD (35,0%) desde el postoperatorio inmediato hasta el tercer día del postoperatorio, que en el grupo C-ORD, en el que sí. Hubo complicaciones en 7 pacientes (17,5%), todas en el postoperatorio inmediato. No hubo diferencia estadísticamente significativa (p = 0,4717) en cuanto a la naturaleza de las diferentes complicaciones presentadas en los grupos estudiados, sin embargo el bloqueo auriculoventricular total tuvo el mayor número de ocurrencias (52,4%), seguido del síndrome de bajo gasto postoperatorio (28,6%). Al analizar la aparición de arritmias se encontró que hubo diferencia entre los grupos (p = 0,0231). En el grupo C-ORD, 11 pacientes (27,5%) tuvieron arritmias, mientras que en el grupo S-ORD hubo 22 pacientes (55,0%). El riesgo relativo (RR) de arritmias en el grupo control (S-ORD) en comparación con el grupo de intervención (C-ORD) fue de 2,0 (IC 95%: 1,11 a 3,59), lo que indica que el grupo S ORD tenía un mayor riesgo de arritmias. arritmias que el grupo C-ORD. Este resultado sugiere una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos con respecto a las arritmias. Además, el riesgo relativo de complicaciones generales también fue de 2,0 (IC del 95%: 0,93 a 4,29), lo que sugiere un mayor riesgo de complicaciones en el grupo de control en comparación con el grupo de intervención, con una diferencia del 35,0% frente al 17,5%, respectivamente

• Results summary:

  en

  Objectives: to verify the effectiveness of milking mediastinal drains in patients undergoing cardiac surgery in preventing hematic occlusion and postoperative complications. Method: randomized clinical trial involving 80 patients, divided into two groups: control, (40 patients without mediastinal drain milking); and intervention, (40 patients with standardized milking). Both groups were evaluated regarding drain occlusion, volume drained, time to remove the drain and occurrence of complications. Results: no case of hematic occlusion was observed. The intervention group showed greater drainage in the immediate postoperative period compared to the control group (355.1 ml vs. 236.6 ml), with statistical significance (p = 0.0075). Complications (total atrioventricular block and arrhythmias) occurred in a greater proportion in the control group (35.0%), in the immediate postoperative period and up to the 3rd day. In the intervention group, complications occurred in 17.5%, all only in the immediate postoperative period. This difference between groups was statistically significant, both in the general proportion (p = 0.0005) and in the comparison between periods (p = 0.0322). Conclusions: the findings indicate that the milking of the mediastinal drain in the postoperative period of cardiac surgery is associated with a lower incidence of postoperative complications, including arrhythmias

  pt-br

  Objetivos: verificar a efetividade da ordenha de drenos de mediastino em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca na prevenção de oclusão hemática e complicações pós operatórias. Método: ensaio clínico randomizado envolvendo 80 pacientes, divididos em dois grupos: controle, (40 pacientes sem ordenha de dreno mediastinal); e intervenção, (40 pacientes com ordenha padronizada). Ambos os grupos foram avaliados quanto a oclusão do dreno, ao volume drenado, tempo para retirada do dreno e ocorrência de complicações. Resultados: nenhum caso de oclusão hemática foi observado. O grupo intervenção apresentou maior drenagem no pós-operatório imediato em comparação ao grupo controle (355,1 ml vs. 236,6 ml), com significância estatística (p = 0,0075). Complicações (bloqueio atrioventricular total e arritmias) ocorreram em maior proporção no grupo controle (35,0%), no pós-operatório imediato e até o 3º dia. No grupo intervenção ocorreram complicações em 17,5%, todas somente no pós-operatório imediato. Esta diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa, tanto na proporção geral (p = 0,0005), como na comparação entre os períodos (p = 0,0322). Conclusões: os achados indicam que a ordenha do dreno mediastinal no pós-operatório de cirurgia cardíaca está associada a uma menor incidência de complicações pós operatórias, incluindo arritmias

  es

  Objetivos: verificar la efectividad de los drenajes mediastínicos de ordeño en pacientes sometidos a cirugía cardíaca para prevenir la oclusión hemática y las complicaciones postoperatorias. Método: ensayo clínico aleatorizado con 80 pacientes, divididos en dos grupos: control (40 pacientes sin drenaje mediastínico); e intervención, (40 pacientes con ordeño estandarizado). Ambos grupos fueron evaluados con respecto a la oclusión del drenaje, el volumen drenado, el tiempo para retirar el drenaje y la aparición de complicaciones. Resultados: no se observó ningún caso de oclusión hemática. El grupo de intervención presentó mayor drenaje en el postoperatorio inmediato respecto al grupo control (355,1 ml vs. 236,6 ml), con significancia estadística (p = 0,0075). Las complicaciones (bloqueo auriculoventricular total y arritmias) ocurrieron en mayor proporción en el grupo control (35,0%), en el postoperatorio inmediato y hasta el 3er día. En el grupo de intervención, las complicaciones ocurrieron en el 17,5%, todas sólo en el postoperatorio inmediato. Esta diferencia entre grupos fue estadísticamente significativa, tanto en la proporción general (p = 0,0005) como en la comparación entre períodos (p = 0,0322). Conclusiones: los hallazgos indican que el ordeño del drenaje mediastínico en el postoperatorio de cirugía cardíaca se asocia con una menor incidencia de complicaciones postoperatorias, incluidas arritmias

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Limeira Freitas
  • • Address: Rua São Judas Tadeu, 31
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69028-360
  • Phone: +55 (92) 982241629
  • Email: rafaellimeira@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Limeira Freitas
  • • Address: Rua São Judas Tadeu, 31
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69028-360
  • Phone: +55 (92) 982241629
  • Email: rafaellimeira@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Limeira Freitas
  • • Address: Rua São Judas Tadeu, 31
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69028-360
  • Phone: +55 (92) 982241629
  • Email: rafaellimeira@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format