Public trial
RBR-38mm3wn Study on the efficiency of removing blood from the drain after heart surgery to avoid blockages
Date of registration: 11/08/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Scientific evidence of the efficacy of mediastinal drainage milking in postoperative cardiac surgery as prevention of hematic occlusion: a randomized clinical trial
pt-br
Evidência científica da eficácia da ordenha de dreno mediastinal em pós-operatório de cirurgia cardíaca como prevenção da oclusão hemática: um ensaio clínico randomizado
es
Evidencia científica de la efectividad del ordeño de drenaje mediastínico en el postoperatorio de cirugía cardíaca como prevención de la oclusión hemática: un ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224503
-
Public title:
en
Study on the efficiency of removing blood from the drain after heart surgery to avoid blockages
pt-br
Estudo sobre a eficiência da retirada de sangue do dreno após cirurgias cardíacas para evitar entupimentos
es
Estudio sobre la eficacia de extraer sangre del drenaje tras una cirugía cardíaca para evitar obstrucciones
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
04317918.6.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.139.678
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
04317918.6.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tamponamento cardíaco; Bloqueio atrioventricular; atrial fibrilation
pt-br
Tamponamento cardíaco; Bloqueio atrioventricular; fibrilação atrial
es
Cardiac tamponade; Atrioventricular block; fibrilación auricular
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.073 Arrhythmias Cardiac
pt-br
C23.550.073 Arritmias Cardíacas
es
C23.550.073 Arritmias Cardíacas
-
Specific descriptors:
en
C14.280.155 Cardiac Tamponade
pt-br
C14.280.155 Tamponamento Cardíaco
es
C14.280.155 Taponamiento Cardíaco
en
C23.550.073.198 Atrial Fibrillation
pt-br
C23.550.073.198 Fibrilação Atrial
es
C23.550.073.198 Fibrilación Atrial
en
C14.280.067.558.230 Atrioventricular Block
pt-br
C14.280.067.558.230 Bloqueio Atrioventricular
es
C14.280.067.558.230 Bloqueo Atrioventricular
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial involving 80 patients, divided into two groups: control, (40 patients without mediastinal drain milking); and intervention, (40 patients with standardized milking). Both groups were evaluated regarding drain occlusion, volume drained, time to remove the drain and occurrence of complications. Patients were blinded. The principal investigator and statistician were also blinded to the group each patient belonged to. After standardization and training, nursing professionals who were members of the study team performed the milking in the intervention group. The CEP's opinion was based on the sample size calculation of 78 patients, however this sample was exceeded with the inclusion of 2 new participants, totaling 80 patients.
pt-br
Ensaio clínico randomizado envolvendo 80 pacientes, divididos em dois grupos: controle, (40 pacientes sem ordenha de dreno mediastinal); e intervenção, (40 pacientes com ordenha padronizada). Ambos os grupos foram avaliados quanto a oclusão do dreno, ao volume drenado, tempo para retirada do dreno e ocorrência de complicações. Os pacientes estavam cegados. O pesquisador principal e o estatístico também estavam cegados quanto ao grupo que cada paciente pertencia. Após padronização e treinamento, profissionais de enfermagem membros da equipe do estudo realizaram a ordenha no grupo intervenção. O parecer do CEP se deu com referência ao cálculo amostral de 78 pacientes, no entanto essa amostra foi ultrapassada com a inclusão de 2 novos participantes, totalizando 80 pacientes.
es
Ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 80 pacientes, divididos en dos grupos: control (40 pacientes sin drenaje mediastínico); e intervención, (40 pacientes con ordeño estandarizado). Ambos grupos fueron evaluados con respecto a la oclusión del drenaje, el volumen drenado, el tiempo para retirar el drenaje y la aparición de complicaciones. Los pacientes estaban cegados. El investigador principal y el estadístico también desconocían el grupo al que pertenecía cada paciente. Luego de la estandarización y capacitación, los profesionales de enfermería integrantes del equipo de estudio realizaron el ordeño en el grupo de intervención. La opinión del CEP se basó en el cálculo del tamaño de la muestra de 78 pacientes, sin embargo esta muestra fue superada con la inclusión de 2 nuevos participantes, totalizando 80 pacientes.
-
Descriptors:
en
E04.100.376 Cardiac Surgical Procedures
pt-br
E04.100.376 Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos
es
E04.100.376 Procedimientos Quirúrgicos Cardíacos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/22/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years old; being in the immediate postoperative period of any cardiac surgery by Median Sternotomy with mediastinal drain inserted; both sexes
pt-br
Pacientes acima de 18 anos; estando em pós-operatório imediato de qualquer cirurgia cardíaca por Esternotomia Mediana com dreno de mediastino inserido; ambos os sexos
es
Pacientes mayores de 18 años; estar en el postoperatorio inmediato de cualquier cirugía cardíaca mediante Esternotomía Mediana con drenaje mediastínico insertado; ambos sexos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with mediastinal drainage inserted after surgical re-approach for any cause
pt-br
Pacientes com drenagem mediastinal inserida após reabordagem cirúrgica por qualquer causa
es
Pacientes con drenaje mediastínico insertado después de un nuevo abordaje quirúrgico por cualquier causa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcme 1: esimate otal hematic occlusion of the mediastinal drain after cardiac surgery
pt-br
Desfecho esperado 1: estimar a oclusão hemática total do dreno de mediastino após cirurgia cardíaca
es
Resulltado esperado 1: estimar el oclusión hemática total del drenaje mediastínico después de cirugía cardíaca
en
Expected outcome 1: there was no drain occlusion in both groups studied
pt-br
Desfecho encontrado 1: não houve oclusão do dreno em ambos os grupos estudados
es
Resultado hallazgo 1: no hubo oclusión del drenaje en ambos grupos estudiados
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcme 2: expected to find postoperative patient complications
pt-br
Desfecho esperado 2: espera-se encontrar complicação do paciente no pós-operatório
es
Resulltado esperado 2: se esperaba encontrar pomplicaciones del paciente postoperatorio.
en
Finding outcome 2: the control group had a higher risk of arrhythmias and other complications
pt-br
Desfecho encontrado 2: o grupo controle teve maior risco de arritmias e outras complicações
es
Resultado del hallazgo 2: el grupo de control tuvo un mayor riesgo de arritmias y otras complicaciones
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Limeira Freitas
-
- Address: Rua São Judas Tadeu, 31
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69028-360
- Phone: +55 (92) 982241629
- Email: rafaellimeira@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Limeira Freitas
-
- Address: Rua São Judas Tadeu, 31
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69028-360
- Phone: +55 (92) 982241629
- Email: rafaellimeira@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Rafael Limeira Freitas
-
- Address: Rua São Judas Tadeu, 31
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69028-360
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- Email: rafaellimeira@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 182 ensaios clínicos em análise.
Existem 5798 ensaios clínicos em rascunho.