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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-38krf2 Exercise and pain education in individuals with chronic pain


                                Date of registration:
                                
                                    10/29/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/29/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Physical therapy for muscle strengthening and endurance associated with pain education

                                        

                                        
pt-br

                                        
Exercícios fisioterapêuticos para ganho de força e resistência muscular associados à educação em dor 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1239-0663
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Exercise and pain education in individuals with chronic pain
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercícios e educação em dor em indivíduos com dor crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    CAAE: 07715218.3.0000.5152
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    N. do parecer: 3.463.442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Uberlândia
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Musculoskeletal diseases; myalgia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças musculoesqueléticas; mialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Subjects will be randomly assigned into two treatment groups: group 1: strengthening exercises + pain education (STRE + PE; n=32) and group 2: endurance exercises + pain education (END + PE; n=32). The treatment protocol will be developed in individualized sessions of 50 to 60 minutes per volunteer, twice a week for a period of twelve weeks. Both groups will receive mechanotherapy training in load exercises. Four upper limb exercises will be performed - inclined bench press, low open-foot row, cross-over elbow extension and flexion, and four lower limb exercises - horizontal leg press, extensor chair, flexor and abductor.
The sessions will consist of aerobic warm-up in one of the preferred equipment of each individual (exercise bike, elliptical or treadmill) not exceeding the total time of ten minutes. Thereafter, the mechanotherapy exercises will be performed, which will occur in three sets with a rest interval between one and two minutes per set, according to the recovery of each volunteer. At the end, the individuals will be oriented to post-training relaxation, with light stretching movements of arms, legs and neck. 
Prior to the start of training, the 1RM test will be checked for each equipment. For strengthening exercises, an initial 50% 1RM workload will be used (Gavi et al., 2010) for sets of 8 to 10 repetitions. There will be gradual increase in load by about 5 to 10% weekly. For muscle endurance exercises, the workload will be 20 to 30% from 1RM for sets of 15 to 20 repetitions. Pain education will be done in all sessions according to the recovery path app (Pesquisaemdor.com.br)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: grupo 1: exercícios de fortalecimento + educação em dor (FORT+ED; n=32) e grupo 2: exercícios de resistência + educação em dor (RES+ED; n=32). 
O protocolo de tratamento fisioterapêutico será desenvolvido em sessões individualizadas de 50 a 60 minutos por voluntário, duas vezes na semana por um período de doze semanas. Ambos os grupos receberão o treinamento na mecanoterapia em exercícios de carga. Serão realizados quatro exercícios para membros superiores - supino inclinado, remada baixa com pegada aberta, extensão e flexão de cotovelo no cross-over e quatro para membros inferiores - leg press horizontal, cadeira extensora, flexora e abdutora. 
As sessões serão compostas por aquecimento aeróbico em um dos equipamentos de preferência de cada indivíduo (bicicleta ergométrica, elíptico ou esteira) não ultrapassando o tempo total de dez minutos. Em seguida serão realizados os exercícios na mecanoterapia, que ocorrerão em três séries com intervalo de descanso entre um e dois minutos por série, de acordo com a recuperação de cada voluntário. Ao término, os indivíduos serão orientados ao relaxamento pós-treino, com movimentos leves de alongamento de braços, pernas e pescoço. 
Antes do início do treinamento, será verificado o teste de 1RM para cada equipamento. Para os exercícios de força, será utilizada carga de trabalho inicial de 50% de 1RM (Gavi et al., 2010) para séries de 8 a 10 repetições. Haverá incremento gradual na carga em cerca de 5 a 10% semanalmente.  Para os exercícios de resistência muscular, a carga de trabalho será de 20 a 30% de 1RM para séries de 15 a 20 repetições. A educação em dor será feita em todas as sessões de acordo com o aplicativo caminho da recuperação (pesquisaemdor.com.br)

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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                                                                                        11/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/20/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pain for at least three months; intensity of at least 3 on the Visual Analogue Scale (VAS); clinical diagnosis of dysfunction to the musculoskeletal system; not undergoing any treatment or physical activity at the time of admission to the study

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar dor por pelo menos três meses; intensidade de pelo menos 3 na Escala Visual Analógica (EVA); diagnóstico clínico de disfunção relacionada ao sistema musculoesquelético; não realizar nenhum tipo de tratamento ou atividade física no momento da admissão para o estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    History of central lesion; cognitive disorders that compromise the understanding of the procedures or that affect motor control; cardiovascular and / or respiratory alterations that are not under clinical follow-up or that compromise the exercise; surgical procedure in the area of pain; pregnant women; malignant tumor; absolute contraindication to general exercise
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de lesão central; distúrbios/desordens cognitivas que comprometam o entendimento dos procedimentos ou que afetem o controle motor; alterações cardiovasculares e/ou respiratórias que não estejam sob acompanhamento clínico ou que comprometam a realização dos exercícios; cirurgia na área de dor; mulheres grávidas; tumor maligno; doença médica grave; absoluta contra-indicação ao exercício geral  
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Pain reduction by at least 2 points in the Visual Analogue Scale and score below 40 on the Central Sensitization Inventory and functional and quality of life improvement (with increased percentage on Whoqhol-bref).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da dor em pelo menos 2 pontos na Escala Visual Analógica e pontuação abaixo de 40 no Inventário de Sensibilização Central e melhora funcional e da qualidade de vida (com aumento da porcentagem no Whoqhol-bref). 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Gradual exposure to exercise and movement;
reduction of fear of movement-related pain; reduction of factors that may favor negative beliefs about pain; encourage individual motivation to undertake major behavioral changes to control their pain and promote meaningful learning.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Exposição gradual ao exercício e movimento;
redução do medo da dor relacionada ao movimento; redução de fatores que possam favorecer as crenças negativas sobre a dor; incentivar a motivação do indivíduo para o empreendimento de mudanças comportamentais importantes para controlar sua dor e promover aprendizagem significativa.	

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Julia Maria dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant, 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    553432182929
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Julia Maria dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant, 1286
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    553432182929
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Julia Maria dos Santos
                                                
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                                                            Rua Benjamin Constant, 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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