RBR-38gw93c Effects of a maintenance program with different supervision frequencies in individuals with chronic respiratory disease

Date of registration: 06/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-6589

• Public title:

  en

  Effects of a maintenance program with different supervision frequencies in individuals with chronic respiratory disease

  pt-br

  Efeitos de um programa de manutenção com diferentes frequências de supervisão em indivíduos com doença respiratória crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85442024.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.318.868
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381.495.389 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381.495.389 Pneumopatias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.291.500.875 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C23.550.291.500.875 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled trial involving 82 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease who have completed a 12-week physical training program that included both resistance and aerobic exercises, with or without behavioral change strategies. Randomization will be block-based and stratified by sex and by whether behavioral change strategies were included in the prior training program, in order to ensure sample homogeneity. Both evaluators and therapists will be blinded to the assessments. Intervention group: 41 participants will take part in a supervised physical exercise maintenance program once a week, including physical exercise (warm-up, aerobic exercises, resistance training, and stretching), health education, and behavior change strategies for physical activity based on the Self-Determination Theory. In addition, participants will receive an exercise booklet and will be instructed to perform it at home at least twice a week. Control group: 41 participants will take part in a supervised physical exercise maintenance program once a month, including physical exercise (warm-up, aerobic exercises, resistance training, and stretching), health education, and behavior change strategies for physical activity based on the Self-Determination Theory. In addition, participants will receive an exercise booklet and will be instructed to perform it at home at least three times a week. The maintenance program for both groups will last 12 weeks. At the end of the three-month maintenance program, participants will be advised to continue performing the exercises from the booklet, without supervision, at least three times a week, and to record the date and the exercises performed in a diary. A follow-up will be conducted three months after the end of the program to monitor participants. The study will consist of two assessment days, with a 7-day interval between them. On the first day, the following assessments will be conducted: anamnesis, anthropometric evaluation, dyspnea assessment (modified Medical Research Council scale), quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire), motivation for physical activity (Behavioral Regulation in Exercise-3), exercise capacity (six-minute walk test), and placement of an actigraph on the thigh. On the second assessment day, the one-minute sit-to-stand test, six-minute step test, one-repetition maximum test, application of the perceived environment scale, and removal of the actigraph will be conducted. The same assessment measures, except for the anamnesis and the perceived environment scale, will be repeated during the reassessment period. During the follow-up, data will be collected from the six-minute walk test, modified Medical Research Council scale, St. George's Questionnaire, actigraph, and information about exacerbations and hospitalizations during this period. Sample size calculation was performed using GPower software, based on the primary outcome (exercise capacity). Assuming a 5% significance level (alpha), 80% statistical power, and an effect size of 0.7, the minimum required sample size for the study was 68 participants, 34 in each group. Considering an estimated dropout rate of 20%, the final sample will consist of 82 participants, 41 in the intervention group and 41 in the control group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços que será realizado em 82 participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica que tenham finalizado 12 semanas de um programa de treinamento físico prévio com exercício resistido e aeróbico, com ou sem estratégias de mudança comportamental. A randomização será feita em bloco, estratificada por sexo e também pela presença ou não de estratégias de mudança comportamental no programa de treinamento físico prévio, a fim de garantir a homogeneidade da amostra. Os avaliadores e os terapeutas serão cegos quanto às avaliações. Grupo intervenção: 41 participantes farão o programa de manutenção de exercício físico supervisionado uma vez por semana, contendo exercício físico (aquecimento, exercícios aeróbicos, resistidos e alongamentos), educação em saúde e estratégias de mudança comportamental para o exercício físico, baseadas na Teoria da Autodeterminação. Além disso, os participantes receberão uma cartilha de exercícios e serão orientados a realizá-la em domicílio pelo menos duas vezes por semana. Grupo controle: 41 participantes farão o programa de manutenção de exercício físico supervisionado uma vez por mês, contendo exercício físico (aquecimento, exercícios aeróbicos, resistidos e alongamentos), educação em saúde e estratégias de mudança comportamental para o exercício físico, baseadas na Teoria da Autodeterminação. Além disso, os participantes receberão uma cartilha de exercícios e serão orientados a realizá-la em domicílio pelo menos três vezes por semana. O programa de manutenção para ambos os grupos terá duração de 12 semanas. Ao final dos três meses de programa de manutenção os participantes serão orientados a continuar realizando os exercícios da cartilha proposta, sem supervisão, pelo menos três vezes por semana, além de registrar em um diário a data e os exercícios que foram realizados. Três meses após o término do programa será realizado um follow-up para acompanhamento dos participantes. O estudo contará com dois dias de avaliação, com intervalo de 7 dias entre cada dia. No primeiro dia será realizada anamnese, avaliação antropométrica, avaliação da dispneia (escala modified Medical Research Council), qualidade de vida (St. George's Questionnaire), motivação para a prática de exercício físico (Behavioral Regulation in Exercise-3), da capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos) e fixação do actígrafo na coxa. Já no segundo dia de avaliação, será realizado o teste de sentar e levantar de um minuto, o teste do degrau de seis minutos, o teste de uma repetição máxima, a aplicação da escala de percepção do ambiente e a retirada do actígrafo. As mesmas medidas de avaliação, exceto anamnese e a escala de percepção do ambiente, serão realizadas no período de reavaliação. Já no follow-up up, serão coletados dados do teste de caminhada de seis minutos, modified Medical Research Council, St. George's Questionnaire, actígrafo e informações sobre exacerbações e hospitalizações durante esse período. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do software GPower, baseado no desfecho primário (capacidade de exercício). Com base no nível de significância (alfa) de 5%, poder estatístico de 80% e assumindo um tamanho de efeito de 0,7 a amostra mínima necessária para o estudo foi de 68 participantes, sendo 34 em cada grupo. Considerando uma taxa de perda amostral estimada de 20%, a amostra final deverá ser composta de 82 participantes, 41 para o grupo intervenção e 41 para o grupo controle

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants diagnosed with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); who have completed, within the past month, a 12-week physical training program involving resistance and aerobic exercise, with or without behavioral change strategies; aged 50 years or older; of both sexes; who have been clinically stable for the past four weeks; undergoing medical follow-up with pharmacological treatment; who agree to participate in the study and have signed the informed consent form

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; que tenham concluído, há não mais de 1 mês, um programa de treinamento físico de 12 semanas com exercício resistido e aeróbico, com ou sem estratégias de mudança comportamental; com idade maior ou igual a 50 anos; ambos os sexos; que estejam estáveis clinicamente nas últimas 4 semanas; em acompanhamento médico com tratamento medicamentoso; que concordem em participar do estudo e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants undergoing treatment for malignant neoplasms; with rheumatic, neuromuscular, orthopedic, or visual disorders that prevent physical training; with decompensated cardiovascular or respiratory diseases that hinder the performance of tests; and participants who choose to withdraw from the study

  pt-br

  Participantes que estiverem realizando tratamento de neoplasias malignas; com disfunções reumáticas, neuromusculares, ortopédicas e visuais que impossibilitem o treinamento físico; com doenças cardiovasculares e respiratórias descompensadas que impeçam a realização dos testes; os participantes que desistirem de participar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be maintenance of exercise capacity (assessed by the six-minute walk test) and dyspnea (assessed by the modified Medical Research Council - mMRC scale) verified by means of the difference between the final and initial assessment (delta), without reduction of values ​​below the minimum clinically important difference of 30 meters in the walk test and one point on the mMRC scale, for the group of patients with chronic obstructive pulmonary disease who perform the maintenance program once a week, at the end of three months and at the end of six months of follow-up.

  pt-br

  Espera-se que haja manutenção da capacidade de exercício (avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos) e dispneia (avaliada pela escala modified Medical Research Council - mMRC) verificada por meio da diferença entre a avaliação final e inicial (delta), sem redução dos valores abaixo da mínima diferença clinicamente importante de 30 metros no teste de caminhada e de um ponto na escala mMRC, para o grupo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que realizarem o programa de manutenção uma vez por semana, no final de três meses e ao final de seis meses de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that quality of life (assessed by the St. George's Questionnaire), physical activity level (assessed by accelerometry), and absence of exacerbation and hospitalization will be maintained in patients with chronic obstructive pulmonary disease at the end of three months and at the end of six months of follow-up. It is also expected that motivation for physical exercise (assessed by Behavioral Regulation in Exercise-3) and perception of the environment (assessed by the environmental perception scale) may influence the results of exercise capacity and physical activity level after the program for both groups.

  pt-br

  Espera-se que haja manutenção da qualidade de vida (avaliada pelo St. George's Questionnaire), do nível de atividade física (avaliado por acelerometria), ausência de exacerbação e hospitalização, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, no final de três meses e ao final de seis meses de acompanhamento. Espera-se também que a motivação para o exercício físico (avaliada pela Behavioral Regulation in Exercise-3) e a percepção do ambiente (avaliada pela escala de percepção do ambiente) poderá influenciar os resultados da capacidade de exercício e nível de atividade física após o programa para ambos os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235 - Jardim Guanabara
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 99704-0560
  • Email: vallorenzo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235 - Jardim Guanabara
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 99704-0560
  • Email: vallorenzo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235 - Jardim Guanabara
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 99704-0560
  • Email: vallorenzo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format