RBR-38gcwz9 Collagen Matrix vs. Connective Tissue Graft for peri-implant soft tissue augmentation

Date of registration: 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-7181

• Public title:

  en

  Collagen Matrix vs. Connective Tissue Graft for peri-implant soft tissue augmentation

  pt-br

  Matriz de Colágeno vs. Enxerto de Tecido Conjuntivo para aumento de tecido mole peri-implantar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29294220.1.0000.5059
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.031.114
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Espíritosantense - FAESA

Sponsors

• Primary sponsor: FAESA-Centro Universitário Espíritosantense
• Secondary sponsor:
  • Institution: FAESA-Centro Universitário Espíritosantense
• Supporting source:
  • Institution: FAESA-Centro Universitário Espíritosantense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tissue Transplantation

  pt-br

  Transplante de Tecidos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.550 Mouth, Edentulous

  pt-br

  C07.465.550 Boca Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  E02.095.147.725 Tissue Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725 Transplante de Tecidos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, 2-arm split-mouth randomized controlled clinical study, where 7 patients who met all inclusion and exclusion criteria were selected to participate in the research. All the surgical procedures started with local anesthesia with 2% lidocaine 1:100.000UI in the implant sites. When the autogenous graft harvesting procedure was needed, the greater palatine nerve was blocked. After the anesthesia, a linear incision was made on the alveolar ridge maintaining 2 mm of keratinized mucosa in the buccal region, extending to distal and mesial until it reached the teeth adjacent to the implant. If the distal site was edentulous, the flap received a small divergent vertical incision, located 8 mm further in relation to the center of the implant. A full thickness flap was prepared to expose the implant and from the mucogingival junction, a partial thickness flap was made. After preparing the bed, randomization was carried out using a specific program (Clinical Trials, App Store), to find out which type of graft will be used. The cover screw was replaced by a personalized healing abutment with 6 mm width and height. In the control group, the graft was collected from the hard palate with a double-bladed scalpel with a distance of 2 mm between the blades. The graft had 8 mm of height, 12 mm width, and 2 mm of thickness. After the removal of the graft, the donor site received a suture with a 5-0 nylon thread. In the test group, a collagen matrix was used with the same dimensions as the autogenous graft. Both grafts were properly positioned in the buccal region, apically to the healing abutment, and the sutures were performed without tension.

  pt-br

  Este é um estudo clínico controlado e randomizado de boca dividida duplo-cego e com 2 braços, onde foram selecionados 7 pacientes que obedeciam todos os critérios de inclusão e exclusão para participar da pesquisa. Todos os procedimentos cirúrgicos começaram com anestesia local utilizando-se lidocaína 2% 1.100.000 UI no sítio dos implantes. Quando era necessária a coleta do enxerto autógeno, o nervo palatino maior foi bloqueado. Depois da anestesia, foi feita uma incisão linear sobre o rebordo alveolar, mantendo 2mm de gengiva keratinizada na região vestibular, extendendo para distal e mesial até o dente adjacente. Se o sítio distal fosse edêntulo, foi feita uma incisão vertical, localizada a 8 mm de distância em relação ao centro do implante. Um retalho de espessura total foi preparado para expor o implante e a partir da junção mucogengival foi preparado um retalho de espessura parcial. Após a preparação do leito, foi feita uma randomização através de um programa específico (Clinical Trials, App Store), para saber qual tipo de enxerto será utilizado. O parafuso de cobertura foi trocado por um cicatrizador personalizado com 6 mm de largura e altura. No grupo controle, foi feita a coleta de um enxerto autógeno do palato utilizando-se uma lâmina dupla com 2 mm de distância entre elas com 8 mm de altura, 12 mm de largura e 2 mm de espessura. Ao remover o enxerto, a região do palato foi suturada com fio de nylon 5-0. No grupo teste foi utilizada uma matriz colágena com as mesmas dimensões do enxerto autógeno. Ambos os enxertos foram posicionados na região vestibular, apicalmente ao cicatrizador e as suturas foram realizadas sem tensão

• Descriptors:

  en

  E04.936.664 Transplantation, Autologous

  pt-br

  E04.936.664 Transplante Autólogo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  7	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good oral hygiene with visible plaque index less than 20%; age higher or equal to 18 years; both genders; sufficient tissue availability to harvest an autogenous soft tissue graft from the palate with 12 mm width, 8 mm height, and 2 mm of thickness; soft tissue at the implant site with a thickness inferior to 2 mm; an implant installed for at least 3 months in both sides of the posterior mandible; need for reopening procedure in the implants

  pt-br

  Boa higiene oral com índice de placa visível menor do que 20%; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os gêneros; tecido suficiente para coleta de um enxerto conjuntivo autógeno do palato com 12 mm de largura, 8 mm de altura, e 2 mm de espessura; tecido mole no sítio do implante com uma espessura menor que 2 mm; um implante instalado por pelo menos 3 meses dos dois lados na região posterior da mandíbula; implantes com necessidade de reabertura

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic alterations; presence of inflammation or infection involving the regions where the surgical procedures were performed; bone pathology in the implant site; smoking; excessive use of alcohol; drug addiction; diabetes; pregnancy or desire to become pregnant in the next year; history of radiotherapy treatment in the head and neck region, and people who take medications that may interfere with bone remodeling or who have pathologies that affect bone metabolism

  pt-br

  Alterações sistêmicas; presença de inflamação ou infecção involvendo as regiões onde foram realizados os procedimentos cirúrgicos; patologia óssea no sítio do implante; fumante; uso excessivo de álcool; viciado em drogas; diabético; grávidas ou que desejam engravidar no próximo ano; histórico de tratamento com radioterapia na região de cabeçã e pescoço, e pessoas que fazem uso de medicação que podem interferir na remodelação óssea ou quem tem patologias que afetem o metabolismo ósseo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a greater increase in the volume of peri-implant soft tissue over one year when the autogenous connective tissue extract is used instead of the collagen matrix, verified by the analysis of plaster models obtained through impressions taken previously and subsequently to surgical procedures, based on a statistical analysis comparing both grafts with the confidence level established at 95%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um maior aumento do volume do tecido mole peri-implantar no período de um ano quando o exerto de tecido conjuntivo autógeno for utilizado ao invés da matriz colágena, verificado pelas análises dos modelos de gesso obtidos através das moldagens realizadas previamente e posteriormente ao procedimentos cirúrgico, a partir de uma análise estatística comparando ambos os enxertos com o nível de confiança estabelecido em 95%.

  en

  Outcome found 1: A change in the volume of the peri-implant soft tissue was found after the grafting procedures, favoring the autogenous graft, with an increase of up to 100% in the peri-implant volume when compared to the collagen matrix in the pre-surgical period up to 18 months after the procedure. All patients underwent an alginate impression before the surgical procedure, 6 months, and 18 months later, and all models obtained were scanned to make them digital. Then, all digital models were imported into specific software (CloudCompare) so that soft tissue changes could be measured. After obtaining the data, the data were put into a statistical analysis program (GraphPad) to analyze whether the data obtained were statistically significant. After complete data analysis, it was possible to observe that the change in peri-implant soft tissue increased significantly

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrado uma alteração no volume do tecido mole peri-implantar após os procedimentos de enxertia, favorecendo o enxerto autógeno, tendo um aumento de até 100% do volume peri-implantar quando comparado a matriz colágena no período pré-cirúrgico até 18 meses após o procedimento. Todos os pacientes foram submetidos a uma moldagem com alginato, previamente ao procedimento cirúrgico, 6 meses e 18 meses após, e todos os modelos de gesso obtidos foram escaneados para torná-los digitais. Em seguida, todos os modelos de gesso foram importados para um software específico (CloudCompare) para que as mensurações das alterações do tecido mole fossem realizadas. Após a obtenção dos dados, os mesmos foram inseridos em um programa de análise estatística (GraphPad) para analisar se os dados obtidos fossem estatisticamente significantes. Após a completa análise dos dados, foi possível observar que a alteração do tecido mole peri-implantar aumentou significativamente

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fausto Frizzera
  • • Address: Avenida Vitória, 2220
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29053-360
  • Phone: +55-027-21224100
  • Email: faustofrizzera@yahoo.com.br
  • Affiliation: FAESA Centro Universitário
   
• Scientific contact
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