RBR-38fknk Different Techniques for Lung Ventilation During Cardiac Surgeries

Date of registration: 07/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1126-8383

• Public title:

  en

  Different Techniques for Lung Ventilation During Cardiac Surgeries

  pt-br

  Avaliação de Diferentes Formas de Expandir o Pulmão Durante Cirurgias Cardíacas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 0311.0.146.00-10
    Issuing authority: CAAE - SISNEP
  • Nº 393/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ciências Médicas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP - Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronary artery disease, valvular disease.

  pt-br

  Coronariopatia, valvulopatia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All surgical procedures are performed with cardiopulmonary bypass (CPB), and subjects will be divided into three groups, randomization will be conducted by random drawing using dedicated software for this. The study is prospective with three arms and each arm will be planning 30 patients. Control group (G1): No intraoperative individuals will be ventilated in volume-controlled mode (tidal volume of 8 mL / kg) with a fraction of inspired oxygen (FiO 2) of 50%, expiratory pressure end-expiratory pressure (PEEP) of 5 cmH2O and respiratory rate (RR) required to maintain PaCO2 levels within the normal range. During extra corporeal circulation individuals remain disconnected from the ventilator and after leaving the extra corporeal circulation restarts the pulmonary ventilation with the previous parameters. At the end of the surgical procedure, the individuals in this group will be transported to the intensive care unit with ventilator assistance for manual inflation, and admission will be connected to the respirator Raphael - Hamiltol / USA. All patients will be assisted by physiotherapy protocol standard unit. The variables that analyze gas exchange will be obtained by arterial blood gas sample in 5 stages: pre extra corporeal circulation (before the patient enters into CPB), after extra corporeal circulation (after sternum closure), admission to the unit intensive, 1st postoperative (24 hours after surgery) and 2nd postoperative (48 hours after surgery). All these samples are part of the routine clinical management and hospitalization in the intensive care unit. Group positive pressure during extra corporeal circulation (G2): During surgery patients are ventilated with the same parameters as the control group. During entry into extra corporeal circulation, individuals will be connected to a mechanical ventilator Raphael, where it will be maintained continuous positive airway pressure of 8 cmH20. After the departure of extra corporeal circulation, individuals will be ventilated with the same parameters intraoperatively, ie: volume-controlled mode (tidal volume of 8 mL / kg) with a fraction of inspired oxygen (FiO 2) of 50% at end-expiratory pressure expiratory pressure (PEEP) of 5 cmH2O and respiratory rate (RR) required to maintain PaCO2 levels within the normal range. After closure of the chest, continuous positive airway pressure will receive an increase of 5 cmH20, totaling 10 cmH20, this pressure will be maintained during the end of the surgical procedure, transportation and admission to the intensive care unit. Individuals in this group will be transported to the intensive care unit with ventilatory mechanical ventilator Raphael, and admission will remain connected in the same respirator. All individuals will be assisted by physiotherapy protocol unit. The variables that analyze gas exchange will be obtained by arterial blood gas sample in 5 stages: pre extra corporeal circulation (before the patient enters into extra corporeal circulation), after extra corporeal circulation (after sternum closure), the patient's admission in the intensive care unit, 1st postoperative (24 hours after surgery with the patient using a Venturi mask with an inspired oxygen fraction of 0.4) and 2nd postoperative (48 hours after surgery with the patient breathing spontaneously in air environment). All these samples are part of the routine clinical management and hospitalization in the intensive care unit. Recruitment Group (G3): In intraoperative individuals will be ventilated with the same parameters as the control group, and during extra corporeal circulation individuals remain disconnected from the mechanical ventilator. After the extra corporeal circulation, patients will be connected to a mechanical ventilator and Raphael will undergo recruitment maneuver as follows: The ventilator shall be maintained in pressure-controlled mode, with limited pressure 40 cmH2O, an inspiration: expiration 1:1, respiratory rate of 10 strokes per minute and inspired oxygen fraction of 100%. The continuous positive airway pressure is increased in increments of 2 cmH2O up to 25 cmH2O, from a continuous positive airway pressure of 10 cmH2O initial and the last increment will be 3 cmH2O. The increases will be done every 15 seconds. When the pressure of 25 cm H2O continuous positive is reached, these values ??will be maintained for 15 seconds. At the end of this recruitment procedure, pulmonary ventilation returns to baseline levels, ie: volume-controlled mode (tidal volume of 8 mL / kg) with a fraction of inspired oxygen (FiO 2) of 50%, expiratory pressure at end-expiration ( PEEP) of 5 cmH2O and respiratory rate (RR) required to maintain PaCO2 levels within the normal range. Individuals in this group will be transported to the intensive care unit with ventilator assistance respirator Raphael, and admission will remain connected in the same respirator which will be applied again to recruitment maneuvers, according to the technique described previously. The variables that analyze gas exchange will be obtained by arterial blood gas sample in 5 stages: pre extra corporeal circulation (before the patient enters into extra corporeal circulation), after extra corporeal circulation (after sternum closure), the patient's admission ICU, 1st postoperative (24 hours after surgery with the patient using a Venturi mask with an inspired oxygen fraction of 0.4) and 2nd postoperative (48 hours after surgery with the patient spontaneously breathing room air). All these samples are part of the routine clinical management and hospitalization in the intensive care unit.

  pt-br

  Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados com uso de circulação extracorpórea (CEC) e os indivíduos serão divididos em três grupos, a randomização será realizada por meio de sorteio utilizando software dedicado para isto. O estudo é prospectivo com três braços sendo que cada braço terá o planejamento de 30 pacientes. Grupo controle (G1): No intraoperatório os indivíduos serão ventilados na modalidade volume controlado (volume corrente de 8 mL/kg) com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 50%, pressão expiratória no final da expiração (PEEP) de 5 cmH2O e frequência respiratória (FR) necessária para manter níveis de PaCO2 dentro da faixa de normalidade. Durante a circulação extra corpórea os indivíduos permanecerão desconectados do ventilador mecânico e após a saída da circulação extra corpórea a será reiniciada a ventilação pulmonar com os parâmetros anteriores. Ao término do procedimento cirúrgico, os indivíduos deste grupo, serão transportados para a unidade de terapia intensiva, com assistência ventilatória de insuflação manual, e na admissão serão conectados ao respirador Raphael – Hamiltol/USA. Todos os pacientes serão assistidos pelo protocolo de fisioterapia padrão da unidade. As variáveis que analisam a troca gasosa serão obtidas por meio de amostra de gasometria arterial em 5 momentos: pré circulação extra corpórea (antes do paciente entrar em CEC), pós circulação extra corpórea (após o fechamento do esterno), admissão do paciente na unidade de terapia intensiva, 1º pós operatório (24 horas após a cirurgia) e 2º pós operatório (48 horas após a cirurgia). Todas essas amostras fazem parte da rotina cirúrgica e condução clínica da internação na unidade de terapia intensiva. Grupo pressão positiva durante a circulação extra corpórea (G2): No intraoperatório os pacientes serão ventilados com os mesmos parâmetros que o grupo controle. Durante a entrada em circulação extra corpórea, os indivíduos serão conectados ao ventilador mecânico Raphael, onde será mantida uma pressão positiva contínua de 8 cmH20. Após a saída da circulação extra corpórea, os indivíduos serão ventilados com os mesmos parâmetros do intraoperatório, ou seja: modalidade volume controlado (volume corrente de 8 mL/kg) com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 50%, pressão expiratória no final da expiração (PEEP) de 5 cmH2O e frequência respiratória (FR) necessária para manter níveis de PaCO2 dentro da faixa de normalidade. Após o fechamento da caixa torácica, a pressão positiva contínua receberá um incremento de 5 cmH20, totalizando 10 cmH20, essa pressão será mantida durante o final do procedimento cirúrgico, transporte e admissão na unidade de terapia intensiva. Os indivíduos deste grupo, serão transportados para a unidade de terapia intensiva, com assistência ventilatória do ventilador mecânico Raphael, e após a admissão continuarão conectados nesse mesmo respirador. Todos os indivíduos serão assistidos pelo protocolo de fisioterapia da unidade. As variáveis que analisam a troca gasosa serão obtidas por meio de amostra de gasometria arterial em 5 momentos: pré circulação extra corpórea (antes do paciente entrar em circulação extra corpórea), pós circulação extra corpórea (após o fechamento do esterno), admissão do paciente na unidade de terapia intensiva,1º pós operatório ( 24 horas após a cirurgia com o paciente utilizando máscara de Venturi com fração inspirada de oxigênio de 0,4) e 2º pós operatório (48 horas após a cirurgia com o paciente em respiração espontânea em ar ambiente). Todas essas amostras fazem parte da rotina cirúrgica e condução clínica da internação na unidade de terapia intensiva. Grupo recrutamento (G3): No intraoperatório os indivíduos serão ventilados com os mesmos parâmetros que o grupo controle, sendo que durante a circulação extra corpórea os indivíduos permanecerão desconectados do ventilador mecânico. Após o término da circulação extra corpórea, os pacientes serão conectados ao ventilador mecânico Raphael e serão submetidos à manobra de recrutamento alveolar conforme descrito a seguir: O ventilador mecânico será mantido no modo pressão controlado, com limitação da pressão em 40 cmH2O, relação inspiração:expiração em 1:1, frequência respiratória de 10 movimentos por minuto e fração inspirada de oxigênio de 100%. A pressão positiva contínua será aumentada em incrementos de 2 cmH2O até atingir 25 cmH2O, partindo de uma pressão positiva contínua inicial de 10 cmH2O e o ultimo incremento será de 3 cmH2O. Os incrementos serão feitos a cada 15 segundos. Quando a pressão positiva continua de 25 cmH2O for alcançada, estes valores serão mantidos por 15 segundos. Ao final deste procedimento de recrutamento, a ventilação pulmonar retornará para os valores prévios, ou seja: modalidade volume controlado (volume corrente de 8 mL/kg) com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 50%, pressão expiratória no final da expiração (PEEP) de 5 cmH2O e frequência respiratória (FR) necessária para manter níveis de PaCO2 dentro da faixa de normalidade. Os indivíduos deste grupo serão transportados para a unidade de terapia intensiva, com assistência ventilatória do respirador Raphael, e após a admissão continuarão conectados nesse mesmo respirador onde será aplicada novamente a manobra de recrutamento alveolar, conforme técnica descrita previamente. As variáveis que analisam a troca gasosa serão obtidas por meio de amostra de gasometria arterial em 5 momentos: pré circulação extra corpórea (antes do paciente entrar em circulação extra corpórea), pós circulação extra corpórea (após o fechamento do esterno), admissão do paciente na UTI, 1º pós operatório ( 24 horas após a cirurgia com o paciente utilizando máscara de Venturi com fração inspirada de oxigênio de 0,4) e 2º pós operatório (48 horas após a cirurgia com o paciente em respiração espontânea em ar ambiente). Todas essas amostras fazem parte da rotina cirúrgica e condução clínica da internação na unidade de terapia intensiva.

• Descriptors:

  en

  E04.292 Extracorporeal Circulation

  pt-br

  E04.292 Circulação Extracorpórea

  es

  E04.292 Circulación Extracorporea

  en

  E01.370.386.700.485.750.900.350.750 Tidal Volume

  pt-br

  E01.370.386.700.485.750.900.350.750 Volume de Ventilação Pulmonar

  es

  E01.370.386.700.485.750.900.350.750 Volumen de Ventilación Pulmonar

  en

  E01.370.225.124.100.100 Blood Gas Analysis

  pt-br

  E01.370.225.124.100.100 Gasometria

  es

  E01.370.225.124.100.100 Análisis de los Gases de la Sangre

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	19 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 90 years. Ambos sexes. Cirurgia elective coronary artery bypass grafting with or without associated procedures. Surgery of exchange and valvuloplasty. Cirurgia of aneurysms of the ascending aorta and aortic arch. Pacientes who agreed to participate in the study by signing the consent form.

  pt-br

  Idade entre 19 e 90 anos. Ambos os sexos. Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com ou sem procedimentos associados. Cirurgia de aneurismas de aorta ascendente e croça da aorta. Cirurgia de troca ou plastia valvar. Pacientes que aceitaram participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 19 years or greater than 91 years. Urgent surgery.

  pt-br

  Idade menor que 19 anos ou maior que 91 anos. Cirurgias de urgência.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expect to see that maintaining a positive pressure during CPB and recruitment maneuver after CPB improves blood oxygenation levels compared to the control group in the immediate postoperative cardiac surgery. The variables that analyze gas exchange will be obtained by arterial blood gas sample in 5 stages: pre extra corporeal circulation (before the patient enters into CPB), after extra corporeal circulation (after sternum closure), admission to the unit intensive, 1st postoperative (24 hours after surgery) and 2nd postoperative (48 hours after surgery).

  pt-br

  Esperamos observar que a manutenção de uma pressão positiva durante a CEC e manobra de recrutamento alveolar pós CEC melhore os níveis de oxigenação arterial comparado ao grupo controle no pós operatório imediato de cirurgia cardíaca. As variáveis que analisam a troca gasosa serão obtidas por meio de amostra de gasometria arterial em 5 momentos: pré circulação extra corpórea (antes do paciente entrar em CEC), pós circulação extra corpórea (após o fechamento do esterno), admissão do paciente na unidade de terapia intensiva, 1º pós operatório (24 horas após a cirurgia) e 2º pós operatório (48 horas após a cirurgia).

  en

  Expect with the recruitment maneuver decrease the duration of mechanical ventilation in the immediate postoperative period, decreasing pulmonary complications and shorter ICU stay, compared to control patients who underwent no intervention ventilation. For analysis of these outcomes, we use an evaluation form that will be annotated data restistência compliance and lung, as well as the time of ICU admission, time of extubation and mechanical ventilation.

  pt-br

  Esperamos com a manobra de recrutamento alveolar diminuir o tempo de ventilação mecânica no pós- operatório imediato, diminuir as complicações pulmonares e diminuir o tempo de internação na UTI, comparado aos pacientes do grupo controle que não sofreram nenhuma intervenção ventilatória. Para a analise desses desfechos, utilizaremos uma ficha de avaliação que serão anotados dados de complacência e restistência pulmonar, bem como o horário de admissão na UTI, horário de extubação e tempo de ventilação mecânica.

• Secondary outcomes:

  en

  Expect with recruitment maneuvers decrease the incidence of systemic inflammatory response in the immediate postoperative cardiac surgery and thus reduce pulmonary complications,compared to control patients who underwent no intervention ventilation. These variables will be assessed by inflammatory cytokine interleukin-1 among them, Interleukin-6, Interleukin-10 and Interferon-Gamma

  pt-br

  Esperamos com a manobra de recrutamento alveolar diminuir a incidência de resposta inflamatória sistêmica no pós operatório imediato de cirurgia cardíaca e consequentemente diminuir as complicações pulmonares,comparado aos pacientes do grupo controle que não sofreram nenhuma intervenção ventilatória. Tais variáveis inflamatorias serão avaliadas por dosagem de citocinas dentre elas Interleucina-1, Interleucina-6, Interleucina-10 e Interferon-Gama

Contacts

• Public contact
  • Full name: Davi José Dias
  • • Address: Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Distrito de Barão Geraldo 13083-970 - Campinas - SP
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: +55(19)3521-2121
  • Email: davi_djd@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Vanessa Cristina Baptista
  • • Address: Rua Roxo Moreira
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-000
  • Phone: +55(19)3289-1577
  • Email: vanbap@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Orlando Petrucci Junior
  • • Address: Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Distrito de Barão Geraldo 13083-970 - Campinas - SP
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: +55(19)3521-2121
  • Email: orlandopetrucci@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Orlando Petrucci Junior
  • • Address: Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Distrito de Barão Geraldo 13083-970 - Campinas - SP
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: +55(19)3521-2121
  • Email: orlandopetrucci@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

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