Public trial
RBR-38c5f2h Effectiveness of using a Customizable Healing Device for dental Implants: a Clinical Trial
Date of registration: 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for Immediate Implants in the posterior region: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Efetividade da utilização de um Cicatrizador Personalizável em Implantes Imediatos em região posterior: um Ensaio Clínico Randomizado
es
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for Immediate Implants in the posterior region: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-1474
-
Public title:
en
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for dental Implants: a Clinical Trial
pt-br
Efetividade da utilização de um Cicatrizador Personalizável em Implantes dentários: um Ensaio Clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.909.445
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo
-
48785421.2.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.909.445
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
gingiva; bone resorption; mouth mucosa; dental prosthesis
pt-br
gengiva; reabsorção óssea; mucosa bucal; prótese dentári
-
General descriptors for health conditions:
en
K08 Other disorders of teeth and supporting structures
pt-br
K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.646.480 gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 gengiva
en
C05.116.264 bone resorption
pt-br
C05.116.264 reabsorção óssea
en
A10.615.550.599 mouth mucosa
pt-br
A10.615.550.599 mucosa bucal
en
E06.780.346 dental prosthesis
pt-br
E06.780.346 prótese dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized experimental clinical study that will evaluate postoperative pain and tissue behavior in the posterior area of the maxilla and/or mandible, in patients undergoing tooth extraction surgery and immediate installation of an osseointegrable implant. Thirty volunteers will be divided into two groups (n=15), in the experimental group a personalized healing bandage will be used to pack the surgical area; In the control, Lumina PTFE non-resorbable barrier/membrane and suture will be used as a way to buffer the surgical procedure. There will be two consultations required for the research: the first for implant installation and initial measurement of the height of the gingival papilla, thickness of the bone ridge and thickness of the keratinized mucosa. The second measurement will be carried out 3 months after implant installation."
pt-br
Trata-se de um estudo clínico experimental randomizado que irá avaliar a dor pós operatória e o comportamento tecidual em área posterior de maxila e/ou mandíbula, de pacientes submetidos à cirurgia de extração dentária e instalação imediata de implanteosseointegrável. Trinta voluntários serão divididos em dois grupos (n=15), no grupo experimental será usado cicatrizador personalizado para o tamponamento da área cirúrgica; no controle será usada barreira/membrana não reabsorvível Lumina PTFE e sutura como forma de tamponar o procedimento cirúrgico. Serão duas consultas necessárias para a pesquisa: a primeira para instalação do implante e mensuração inicial da altura da papila gengival, espessura do rebordo ósseo e espessura da mucosa queratinizada. A segunda mensuração será realizada após 3 meses da instalação do implante."
-
Descriptors:
en
E06.780.346.706 Dental Prosthesis, Implant-Supported
pt-br
E06.780.346.706 Prótese Dentária Fixada por Implante
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Being indicated and extraction of posterior teeth and installation of dental implants; participants agree and sign the consent form; being in satisfactory health conditions to undergo treatment
pt-br
Estar indicada e extração de dentes posteriores e instalação de implantes dentários; participantes concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; estarem em condições de saúde satisfatória para serem submetidos ao tratamento
-
Exclusion criteria:
en
Participants do not agree or do not sign the consent form; not being in systemic health conditions to carry out the treatment; failure to meet technical conditions for immediate dental implant installation after extraction. Teeth with furcation lesion or loss of gingival papillae will be excluded from the research
pt-br
Participantes não concordarem ou não assinarem o TCLE; não estarem em condições sistêmicas de saúde para realizar o tratamento; não satisfazer condições técnicas para instalação imediata de implante dentário após a extração dentária; dentes com lesão de furca ou perda de papila gengival serão excluídos da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: The customizable healing abutment is expected to better maintain the gingival papilla, preserve a larger volume of ridge, and sustain a greater thickness of keratinized tissue band compared to conventional treatment (PTFE barrier). Postoperative pain will not be influenced by the use of a customizable healing abutment, compared to conventional treatment
pt-br
Desfecho esperado: O cicatrizador personalizável manter melhor a papila gengival, preservar maior volume de rebordo e manter uma maior espessura de faixa de tecido queratinizado em comparação com o tratamento convencional (barreira de PTFE). A dor pós operatória não sofre-rá influência da utilização de um cicatrizador personalizável, comparado com o tratamento convencional
en
Outcome found: Taking into consideration all the characteristics evaluated by the study, the outcome "papilla alteration" was the one that resulted in statistical difference, with the control group showing higher values of difference between papilla before and after than the experimental group. For the other characteristics, there was no statistical difference between the groups
pt-br
Desfecho encontrado: Levando em consideração todas as características avaliadas pelo estudo, o desfecho “alteração de papila” foi o que resultou em diferença estatística, sendo que o grupo controle teve valores maiores de diferença entre papila antes e depois do que o grupo experimental. Para as demais características, não houve diferença estatística entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Henrique Corazza
-
- Address: BR 285, Bairro São José
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55 (54) 3316-8395
- Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Dal Zot Dutra
-
- Address: Campus I - BR 285, Bairro São José
- City: PASSO FUNDO / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55(54) 3316-8395
- Email: maurodutra@upf.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Site contact
- Full name: Pedro Henrique Corazza
-
- Address: BR 285, Bairro São José
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55 (54) 3316-8395
- Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.