Public trial
RBR-38c5f2h Effectiveness of using a Customizable Healing Device for dental Implants: a Clinical Trial
Date of registration: 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for Immediate Implants in the posterior region: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Efetividade da utilização de um Cicatrizador Personalizável em Implantes Imediatos em região posterior: um Ensaio Clínico Randomizado
es
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for Immediate Implants in the posterior region: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-1474
-
Public title:
en
Effectiveness of using a Customizable Healing Device for dental Implants: a Clinical Trial
pt-br
Efetividade da utilização de um Cicatrizador Personalizável em Implantes dentários: um Ensaio Clínico
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.909.445
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo
-
48785421.2.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.909.445
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
gingiva; bone resorption; mouth mucosa; dental prosthesis
pt-br
gengiva; reabsorção óssea; mucosa bucal; prótese dentári
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General descriptors for health conditions:
en
K08 Other disorders of teeth and supporting structures
pt-br
K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.646.480 gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 gengiva
en
C05.116.264 bone resorption
pt-br
C05.116.264 reabsorção óssea
en
A10.615.550.599 mouth mucosa
pt-br
A10.615.550.599 mucosa bucal
en
E06.780.346 dental prosthesis
pt-br
E06.780.346 prótese dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized experimental clinical study that will evaluate postoperative pain and tissue behavior in the posterior area of the maxilla and/or mandible, in patients undergoing tooth extraction surgery and immediate installation of an osseointegrable implant. Thirty volunteers will be divided into two groups (n=15), in the experimental group a personalized healing bandage will be used to pack the surgical area; In the control, Lumina PTFE non-resorbable barrier/membrane and suture will be used as a way to buffer the surgical procedure. There will be two consultations required for the research: the first for implant installation and initial measurement of the height of the gingival papilla, thickness of the bone ridge and thickness of the keratinized mucosa. The second measurement will be carried out 3 months after implant installation."
pt-br
Trata-se de um estudo clínico experimental randomizado que irá avaliar a dor pós operatória e o comportamento tecidual em área posterior de maxila e/ou mandíbula, de pacientes submetidos à cirurgia de extração dentária e instalação imediata de implanteosseointegrável. Trinta voluntários serão divididos em dois grupos (n=15), no grupo experimental será usado cicatrizador personalizado para o tamponamento da área cirúrgica; no controle será usada barreira/membrana não reabsorvível Lumina PTFE e sutura como forma de tamponar o procedimento cirúrgico. Serão duas consultas necessárias para a pesquisa: a primeira para instalação do implante e mensuração inicial da altura da papila gengival, espessura do rebordo ósseo e espessura da mucosa queratinizada. A segunda mensuração será realizada após 3 meses da instalação do implante."
-
Descriptors:
en
E06.780.346.706 Dental Prosthesis, Implant-Supported
pt-br
E06.780.346.706 Prótese Dentária Fixada por Implante
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Being indicated and extraction of posterior teeth and installation of dental implants; participants agree and sign the consent form; being in satisfactory health conditions to undergo treatment
pt-br
Estar indicada e extração de dentes posteriores e instalação de implantes dentários; participantes concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; estarem em condições de saúde satisfatória para serem submetidos ao tratamento
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Exclusion criteria:
en
Participants do not agree or do not sign the consent form; not being in systemic health conditions to carry out the treatment; failure to meet technical conditions for immediate dental implant installation after extraction. Teeth with furcation lesion or loss of gingival papillae will be excluded from the research
pt-br
Participantes não concordarem ou não assinarem o TCLE; não estarem em condições sistêmicas de saúde para realizar o tratamento; não satisfazer condições técnicas para instalação imediata de implante dentário após a extração dentária; dentes com lesão de furca ou perda de papila gengival serão excluídos da pesquisa
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: The customizable healing abutment is expected to better maintain the gingival papilla, preserve a larger volume of ridge, and sustain a greater thickness of keratinized tissue band compared to conventional treatment (PTFE barrier). Postoperative pain will not be influenced by the use of a customizable healing abutment, compared to conventional treatment
pt-br
Desfecho esperado: O cicatrizador personalizável manter melhor a papila gengival, preservar maior volume de rebordo e manter uma maior espessura de faixa de tecido queratinizado em comparação com o tratamento convencional (barreira de PTFE). A dor pós operatória não sofre-rá influência da utilização de um cicatrizador personalizável, comparado com o tratamento convencional
en
Outcome found: Taking into consideration all the characteristics evaluated by the study, the outcome "papilla alteration" was the one that resulted in statistical difference, with the control group showing higher values of difference between papilla before and after than the experimental group. For the other characteristics, there was no statistical difference between the groups
pt-br
Desfecho encontrado: Levando em consideração todas as características avaliadas pelo estudo, o desfecho “alteração de papila” foi o que resultou em diferença estatística, sendo que o grupo controle teve valores maiores de diferença entre papila antes e depois do que o grupo experimental. Para as demais características, não houve diferença estatística entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Summary Results
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Baseline char:
en
Thirty patients were included. Fifteen patients were randomized to each group. Control group: barrier/membrane (Lumina PTFE regenerative barrier) (n=15). Experimental group: customized healing abutment (n=15). The patients were between 18 and 65 years old, with 18 being female and 12 male.
pt-br
Foram incluídos 30 pacientes. Sendo randomizados 15 pacientes para cada grupo. Grupo controle: barreira/membrana (barreira regenerativa Lumina PTFE) (n=15). Grupo experimental: cicatrizador personalizado (n=15). Os pacientes tinham entre 18 e 65 anos. Sendo 18 do sexo feminino e 12 do sexo masculino.
-
Participants flow:
en
In the control group, there was no loss to follow-up (n=15). In the experimental group, there was one loss to follow-up due to implant loss caused by osseointegration failure (n=14).
pt-br
No grupo controle não houve nenhuma perda de acompanhamento (n=15). No grupo experimental houve perda de seguimento de 1 paciente devido a perda do implante causada por falha na osseointegração (n=14)
-
Adverse events:
en
No adverse events
pt-br
Sem eventos adversos
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Outcome measure:
en
Outcome Gingival Architecture: This measurement was taken before the extraction of the tooth in question and after 3 months for both the control group and the experimental group. The analysis was conducted using the difference between the measurement taken before and after the healing process. Papilla alteration was assessed by measuring with a millimeter periodontal probe from the mesial or distal gingival papilla position to the occlusal reference point (marginal crest of the neighboring tooth). The ridge bone volume was evaluated and documented by measuring the vestibulo-palatal/lingual width at the mucogingival junction with a caliper. The difference between the two measurements (day of surgery and the time of the second measurement, which occurred on average 3 months later) was used for statistical analysis. Outcome Height of Keratinized Mucosa Collar: The keratinized mucosa band was measured with the reference point being the beginning of the mucogingival junction and the center of the tooth in question. This measurement was taken with a millimeter probe. Similar to the previous outcomes, the measurement was taken on the day of surgery and 3 to 4 months later, and the difference was used for analysis.
Outcome Postoperative Pain: To measure the intensity of pain, the Visual Analog Scale (VAS) was used. The VAS aims to assist in assessing the intensity of pain in the patient. The scale ranges from 0 to 10, where 0 signifies total absence of pain and 10 the maximum pain level tolerable by the patient. The patient was interviewed 4 days after surgery, answering the following questions: Do you have pain? How do you rate your pain?pt-br
Desfecho Arquitetura gengival: Essa medição foi efetuada antes da extração do dente em questão, e após 3 meses tanto para o grupo controle como para o grupo experimental. A análise foi realizada utilizando a diferença entre a medida realizada antes e depois do processo de cicatrização. A alteração da papila foi avaliada , através de medição com uma sonda periodontal milimetrada da posição da papila gengival mesial ou distal até o ponto oclusal de referência (crista marginal do dente vizinho). O volume ósseo do rebordo foi avaliado e documentado através de mensuração da largura vestíbulo-palatina/lingual na junção mucogengival com um espessímetro.A diferença das duas medidas (dia da cirurgia e momento da segunda mensuração, que ocorreram em um intervalo de 3 meses em média) foi utilizada para a análise estatística. Desfecho altura do colar de mucosa queratinizada: A faixa de mucosa queratinizada foi medida tomando-se como referência o início da junção mucogengival e o centro do dente em questão. Essa mensuração foi efetuada com uma sonda milimetrada. Da mesma forma que nos desfechos anteriores, a mensuração foi efetuada no dia da cirurgia e 3 a 4 meses após, e a diferença foi utilizada para a análise. Desfecho dor pós-operatória: para medir a intensidade da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA). A EVA tem como objetivo auxiliar na aferição da intensidade da dor no paciente. A escala vai de 0 a 10, sendo que 0 significa ausência total de dor e 10 o nível de dor máxima suportável pelo paciente. O paciente foi interrogado 4 dias após a cirurgia, respondendo as seguintes questões: 1) Você tem dor? 2) Como você classifica sua dor?
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Results summary:
en
This study aimed to evaluate the influence of a personalized healer installed on implants placed in the posterior area on the peri-implant gingival architecture (maintenance of the gingival papilla and ridge volume), thickness of the keratinized mucosa collar and the patients postoperative pain. Thirty patients in need of tooth extraction and immediate installation of dental implants were selected. The dependent variables of this randomized clinical trial were: (1) gingival papilla height and ridge bone volume, (2) collar thickness of keratinized mucosa, and (3) pain after surgery. Variables 1 and 2 were measured with a millimeter periodontal probe and a dry-point caliper. Variable 3 was measured using the VAS scale. A sample of 30 patients was randomly divided into: (1) control group (n=5), with patients undergoing extraction, installation of immediate implant, filling of the alveolar gap with synthetic material, use of PTFE barrier and suture; and experimental group (n=15), composed of patients undergoing extraction, implant placement, gap filling with synthetic material and use of a personalized healer. The healers were previously prepared for the surgical procedure, and personalized according to the situation during the surgical procedure. After the experiment, data were compares using the Mann Whitney test (α=0.05).Taking into account all the characteristics evaluated by the study, the outcome “change in the papilla” was the one that resulted in a statistical difference, and the control group had higher values of difference between the papilla before and after than the experimental group. For the other characteristics, there was no statistical difference between the groups. The personalized healer and the membranes/barriers showed the same behavior in terms of maintaining the thickness of the bone ridge and the thickness of the keratinized mucosa. On the other hand, with regard to maintaining the height of the gingival papilla, the group with a personalized healing cap showed better results, showing greater effectiveness in preserving the gingival papilla. As for the item “postoperative pain”, no significant differences were found between the groups.
pt-br
Este estudo teve como objetivo avaliar a influência de um cicatrizador personalizável instalado em implantes imediatos em área posterior na arquitetura gengival periimplantar (manutenção da papila gengival e do volume do rebordo), espessura de colar de mucosa queratinizada e dor pós-operatória do paciente. Foram selecionados 30 pacientes com necessidade de extração dentária e instalação imediata de implantes dentários na Faculdade de Odontologia da Universidade de Passo Fundo (UPF). As variáveis dependentes deste ensaio clínico randomizado foram: (1) altura da papila gengival e volume ósseo do rebordo, (2) espessura de colar de mucosa queratinizada e (3) dor pós operatória. As variáveis 1 e 2 foram medidas com sonda periodontal milimetrada e compasso de ponta seca. A variável 3 foi medida através da tabela EVA. A amostra de 30 pacientes foi dividida randomicamente em: grupo controle (n=15), com pacientes submetidos a extração, instalação de implante imediato, preenchimento do gap alveolar com material sintético, uso de barreira PTFE e sutura; e grupo experimental (n=15), composto por pacientes submetidos a extração, instalação de implante imediato, preenchimento do gap com material sintético e o uso do cicatrizador personalizado. Os cicatrizadores foram preparados previamente ao ato cirúrgico, porém personalizados no momento do procedimento cirúrgico através de desgaste com instrumentos rotatórios e adaptados à ferida cirúrgica, com o objetivo de manter fechada a área implantada. Após o experimento, os dados foram tabulados e analisados estatisticamente pelo teste de Mann Whitney (α = 0,05). Levando em consideração todas as características avaliadas pelo estudo, o desfecho “alteração de papila” foi o que resultou em diferença estatística, sendo que o grupo controle teve valores maiores de diferença entre papila antes e depois do que o grupo experimental. Para as demais características, não houve diferença estatística entre os grupos. O cicatrizador personalizado e as membranas/ barreiras apresentaram o mesmo comportamento com relação à manutenção da espessura do rebordo ósseo e da espessura da mucosa queratinizada. Em contrapartida, com relação à manutenção da altura da papila gengival, o grupo com cicatrizador personalizado apresentou melhores resultados, mostrando maior efetividade em preservar a papila gengival. Quanto ao quesito “dor pós-operatória”, não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos.
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Contacts
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- Full name: Pedro Henrique Corazza
-
- Address: BR 285, Bairro São José
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55 (54) 3316-8395
- Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Dal Zot Dutra
-
- Address: Campus I - BR 285, Bairro São José
- City: PASSO FUNDO / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55(54) 3316-8395
- Email: maurodutra@upf.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
-
Site contact
- Full name: Pedro Henrique Corazza
-
- Address: BR 285, Bairro São José
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99052-900
- Phone: +55 (54) 3316-8395
- Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.