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RBR-387qd2r The use of a new treatment for female genital lesions caused by the human papillomavirus in the city of São Carlos


                                Date of registration:
                                
                                    03/22/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/22/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of ultrasonic scalpel associated with Photodynamic Therapy in the treatment of female genital lesions caused by the Human Papillomavirus in the city of São Carlos

                                        

                                        
pt-br

                                        
O uso do bisturi ultrassônico associado a Terapia Fotodinâmica no tratamento de lesões genitais femininas causadas pelo Papiloma vírus humano no município de São Carlos


                                        

                                        
es

                                        
The use of ultrasonic scalpel associated with Photodynamic Therapy in the treatment of female genital lesions caused by the Human Papillomavirus in the city of São Carlos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1305-3128
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The use of a new treatment for female genital lesions caused by the human papillomavirus in the city of São Carlos
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O uso de novo tratamento para lesões genitais femininas causadas pelo Papiloma vírus humano no município de São Carlos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    26134319.9.0000.5414
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.936.166
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCAR - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO CARLOS
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Condylomata Acuminata
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Condiloma Acuminado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                     C01.221.812
                                                    Sexually Transmitted Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                     C01.221.812
                                                    Infecções Sexualmente Transmissíveis
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.221.812.640.220
                                                    Condylomata Acuminata
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C01.221.812.640.220
                                                    Condiloma Acuminado
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a two-arm randomized clinical study. The study included female patients, between 18 and 60 years old, with a diagnosis of condyloma acuminata confirmed by clinical and, if necessary, histopathological examination. The study included 36 patients, 18 of whom were treated with an ultrasonic scalpel followed by photodynamic therapy (US PDT) and the other 18 with standard treatment, application of 80% trichloracetic acid (TAA). The allocation of patients was carried out according to the randomization table previously prepared by the researchers. Topical application of 80% TAA was carried out punctually in each region that contained a visible lesion with the aid of a cotton swab. Liquid petroleum jelly was applied to the surrounding area to prevent the acid from dripping and damaging the healthy skin. The patient was instructed to wash the area with soap and water six hours after the procedure. These patients returned weekly until the lesions completely disappeared or until the limit of ten sessions was reached. Patients who did not receive complete treatment in these ten applications were referred for surgical treatment. In the other group, patients underwent US treatment to remove the superficial lesion. For excision, skin asepsis was performed with 1% aqueous chlorhexidine gluconate, followed by a local anesthetic block with 2 ml of 2% xylocaine, without vasoconstrictor, using a 5 ml syringe and a 13 x 0.45 mm disposable needle. These lesions were then removed with US and an occlusive dressing was applied for 24 hours. Twenty-one days after excision, patients were instructed to apply MAL 20% (PDTPharma, Cravinhos, Brazil) at home, 3 hours before the scheduled time at the outpatient clinic. Patients applied the cream to the regions where the lesions were removed and used PVC film over the area to avoid medication loss and ensure absorption of the cream by the skin tissue. After this period, the lesions were illuminated with a CerCa 150® system (MMOptics, São Carlos, Brazil) based on LEDs emitting at 630 nm, applying irradiance of 80 mW/cm2 for 21 minutes, depositing a total fluence of 100 J/cm2. During irradiation, patients were asked every 3 minutes about their pain score, with 0 being the total absence of pain and 10 being the maximum level of pain supported by the patient. Patients were followed up for 1, 3, 6, 12, and 18 months after completing treatments. At each return visit, photographic images of the injured areas were recorded and clinically assessed whether there was a recurrence. In case of recurrence, patients were referred for surgery and this new treatment was not included in the study.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços. Foram incluídas no estudo pacientes do sexo feminino, entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de condiloma acuminado confirmado por exame clínico e, se necessário, histopatológico. O estudo incluiu 36 pacientes, sendo 18 tratadas com bisturi ultrassônicos seguido de terapia fotodinâmica (BS PDT) e a outras 18 com tratamento padrão, aplicação de ácido tricloracético (TAA) 80%. A alocação dos pacientes foi realizada conforme tabela de randomização previamente elaborada pelos pesquisadores. A aplicação tópica de TAA 80% foi realizada pontualmente em cada região que continha lesão visível com auxílio de cotonete. Em seguida, aplicou-se vaselina líquida em toda a área circundante para evitar que o ácido gotejasse e prejudicasse a pele saudável. O paciente foi orientado a lavar o local com água e sabão seis horas após o procedimento. Esses pacientes retornaram semanalmente até o desaparecimento completo das lesões ou até atingir o limite de dez sessões. Os pacientes que não receberam tratamento completo nessas dez aplicações foram encaminhados para tratamento cirúrgico. No outro grupo, os pacientes foram submetidos ao tratamento com US para retirada da lesão superficial. Para excisão, foi realizada assepsia da pele com gluconato de clorexidina aquoso a 1%, seguida de bloqueio anestésico local com 2 ml de xilocaína a 2%, sem vasoconstritor, utilizando seringa de 5 ml e agulha descartável 13 x 0,45 mm. Em seguida, essas lesões foram removidas com US e aplicado curativo oclusivo por 24 horas. Após 21 dias da excisão, os pacientes foram orientados a aplicar MAL 20% (PDTPharma, Cravinhos, Brasil) em casa, 3 horas antes do horário agendado no ambulatório. Os pacientes aplicaram o creme nas regiões onde as lesões foram removidas e utilizaram filme de PVC sobre a área para evitar perda da medicação e garantir a absorção do creme pelo tecido cutâneo. Após esse período, as lesões foram iluminadas com sistema CerCa 150® (MMOptics, São Carlos, Brasil) baseado em LEDs emitindo em 630 nm, aplicando irradiância de 80 mW/cm2 por 21 minutos, depositando uma fluência total de 100 J/cm2.  Durante a irradiação, os pacientes eram questionados a cada 3 minutos sobre seu escore de dor, sendo 0 a ausência total de dor e 10 o nível máximo de dor suportado pelo paciente. Os pacientes tiveram acompanhamento por 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a conclusão dos tratamentos. Em cada retorno, foram registradas imagens fotográficas das áreas lesionadas e avaliado clinicamente se houve recidiva. Em caso de recidiva, os pacientes foram encaminhados para cirurgia e esse novo tratamento não foi incluído no estudo. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C01.221.812.640.700
                                                        Papillomavirus Infections
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C01.221.812.640.700
                                                        Infecções por Papillomavirus
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                36
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female patients between 18 and 60 years old diagnosed with Condylomata Acuminata
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes femininas entre 18 e 60 anos com diagnóstico de Condiloma Acuminado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients pregnant; lactating; immunologically suppressed; and those undergoing other treatment within less than 3 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes grávidas; lactantes; imunossuprimidas; e submetidas a outro tratamento em um período menor de 3 meses
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Effectiveness assessment of treatments and comparison between groups
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação da eficácia dos tratamentos e comparação entre os grupos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Assessment of lesions recurrence during up to 12 months of patients after treatments, the cosmetic result after 30 days, and the pain score during photodynamic therapy.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliação de recorrência das lesões durante segmento de até 12 meses das pacientes após tratamentos, do resultado cosmético após 30 dias e do escore de dor durante a terapia fotodinâmica.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Denise  Stringasci 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Pedro Muszkat, n 911
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565543
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +5516997277097
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian   Stringasci 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida trabalhador saocarlense, n 400
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13566-590
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +551633739810 (242)
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Mirian   Stringasci 
                                                
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                                                            Avenida trabalhador saocarlense, n 400
                                                        
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                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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