RBR-387ntq Effects of Perineal Stretching in pregnant women who performed Exercises in the Perineal Region

Date of registration: 08/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-5765

• Public title:

  en

  Effects of Perineal Stretching in pregnant women who performed Exercises in the Perineal Region

  pt-br

  Efeitos do Alongamento Perineal em gestantes que realizaram Exercícios da Região Perineal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12139119.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.402.205
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy

  pt-br

  Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-two primigravida women from the 33 healthy gestational weeks, aged over 18 years, will be divided into two groups: Group T (n=16) composed of pregnant women who underwent pelvic floor muscle training (PFMT) during the gestational period. Group NT (n=16) composed of pregnant women who did not have PFMT. The intervention protocol includes perineal massage and perineal stretching. Initially, the perineal massage will last about 10 minutes. With the pregnant woman lying on her back with semi-full hips and knees and feet flat on the examination table, the researcher will introduce two almond oil-lubricated toes about 3 to 5 cm into the vaginal introite. The technique consists of performing an internal massage in lateral semicircles, towards the anus, for 20 to 30 seconds (repeating the procedure 4 times). Soon after, the physiotherapist will press for each side of the vagina for 2 minutes and then down. Finally, the vagina will be massaged in motion simulating the letter "U". Instrument-assisted perineal stretching will be performed using the Epi-No Delphine Plus® device (Tecsana GmbH, Munich, Germany). For this the equipment will be coated with condoms and lubricated with water based gel. With the pregnant woman still in the same position as the perineal massage, the device will be inserted into the vaginal orifice and inflated to maximum tolerance for 15 minutes, and the device may be inflated again within this period. At the end of the 15 minutes, the researcher will ask the volunteer to expel the equipment during expiration.

  pt-br

  Participarão deste estudo 32 mulheres primigestas a partir da 33 semanas gestacionais, saudáveis, com idade acima de 18 anos, que serão dividas em 2 grupos: Grupo T (n=16) composto por gestantes que tenham realizado o treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP), durante o período gestacional. Grupo NT (n=16) composto por gestantes que não tenham realizado TMAP. O protocolo de intervenção inclui a realização de massagem perineal e alongamento perineal. Inicialmente será realizada a massagem perineal, que tem duração de cerca de 10 minutos. Com a gestante em decúbito dorsal com quadris e joelhos semifletidos e pés apoiados na mesa de exame, a pesquisadora irá introduzir dois dedos, lubrificados com óleo de amêndoa, cerca de 3 a 5 cm no introito vaginal. A técnica consiste em efetuar uma massagem interna em semicírculos laterais, em direção ao ânus, por 20 a 30 segundos (repetindo por 4 vezes o procedimento). Logo após, a fisioterapeuta realizará um pressão para cada lado da vagina, por 2 minutos, e depois para baixo. Por fim, a vagina será massageada em movimento simulando a letra “U”. O alongamento perineal assistido por instrumento, será realizado através do aparelho Epi-No Delphine Plus® (Tecsana GmbH, Munique, Alemanha). Para isso o equipamento será revestido por preservativo e lubrificado com gel à base de água. Com a gestante ainda na mesma posição da massagem perineal, o dispositivo será inserido no orifício vaginal, e insuflado até a máxima tolerância, por 15 minutos, podendo o dispositivo ser insuflado novamente dentro desse período. Ao final dos 15 minutos a pesquisadora irá solicitar que a voluntária realize a expulsão do equipamento durante a expiração.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be considered: age over 18 years; gestational age of 33 weeks; primigravidae; physiological gestation; medical authorization to perform the intervention; pregnant women wishing to deliver vaginally; present medical certificate of release for participation in the research. For the pregnant women who will be part of the T Group, they will also have as inclusion criterion to have performed PFMT, during the gestational period, offered by the project approved by CEP / UFU, 3,054,152. For the pregnant women of the NT Group, the criterion is not to have performed PFMT.

  pt-br

  Serão considerados critérios de inclusão: idade superior a 18 anos; idade gestacional de 33º semana; primigestas; gestação fisiológica; ter autorização médica para realizar a intervenção; gestantes que desejarem o parto vaginal; apresentar atestado médico de liberação para a participação na pesquisa. Para as gestantes que farão parte do Grupo T também terão como critério de inclusão ter realizado o TMAP, durante o período gestacional, oferecido pelo projeto aprovado pelo CEP/UFU, com o parecer n? 3.054.152. Para as gestantes do Grupo NT o critério será não ter realizado TMAP.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be: multiple gestation; presence of bone deformities; important muscular and nervous dysfunctions; presence of high gestational risk; unusual fetal position or risks that make vaginal delivery impossible (placenta previa); presence of risk of ascending infection; presence of vaginal bleeding; presence of cervical cancer; inability to contract the pelvic floor muscles; intolerance to vaginal palpation; presence of neurological and / or cognitive deficits that prevent the understanding of the procedures; use of prenatal pelvic floor preparation methods before being part of the study; being visibly under the influence of drugs or alcohol.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: apresentar gestação múltipla; presença de deformidades ósseas; disfunções musculares e nervosas importantes; presença de alto risco gestacional; posição fetal não usual ou riscos que impossibilitem um parto vaginal (placenta prévia); presença de risco de infecção ascendente; como infecção vaginal; presença de lesões não cicatrizadas na região vaginal; presença de sangramento vaginal; presença de câncer cervical; incapacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico; intolerância à palpação vaginal; presença de deficiências neurológicas e/ou cognitivas que impeçam o entendimento dos procedimentos propostos; utilização de métodos pré-natais de preparação do assoalho pélvico antes de fazer parte do estudo; estar visivelmente sob efeito de drogas ou álcool.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in perineal distensibility verified by the larger diameter in centimeters of Epi-No Delphine Plus® equipment (Starnerg Medical, Tecsana, Munich, Germany), reaching values above the cut-off point of 20.8 cm after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da distensibilidade da região perineal verificado por meio do maior diâmetro em centímetros do equipamento Epi-No Delphine Plus® (Starnerg Medical, Tecsana, Munique, Alemanha), alcançando valores superiores ao ponto de corte de 20,8cm após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find maintenance of the pelvic floor muscle strength, evaluated in cmH2O by means of the PeritronTM electronic pressure gauge, pre, two weeks and post intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar manutenção da força da musculatura do assoalho pélvico, avaliada em cmH2O por meio do manômetro de pressão eletrônico da marca PeritronTM, pré, duas semanas e pós intervenção.

  en

  It is expected to find maintenance of sexual function that will be assessed by applying the Female Sexual Function Scale (FSFI), in the pre, two weeks and post intervention periods.

  pt-br

  Espera-se encontrar manutenção da função sexual que será avaliada por meio da aplicação da Escala de Função Sexual Feminina (FSFI), nos períodos de pré, duas semanas e pós intervenção.

  en

  Increased percentage of vaginal deliveries with intact perineum. Participants will be asked, by telephone contact after giving birth, about the type of delivery, presence and degree of perineal trauma.

  pt-br

  Aumento da porcentagem de partos vaginais com períneos íntegros. As participantes serão questionadas, por meio de contato telefônico após a parição, sobre o tipo de parto, presença e grau de trauma perineal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
  • • Address: R. Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55-034-32182935
  • Email: pereiravans@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
  • • Address: R. Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55-034-32182935
  • Email: pereiravans@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Leticia Rodrigues Silva
  • • Address: R. Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55-034-32182935
  • Email: leticiars22@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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