Public trial
RBR-3875dd Effectiveness and safety of yellow fever vaccination in patients with rheumatic diseases
Date of registration: 03/05/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/05/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Immunogenicity and safety of primary yellow fever vaccination in patients with rheumatic diseases
pt-br
Análise retrospectiva de pacientes com doenças reumáticas imunomediadas submetidos à vacinação contra febre amarela
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-6672
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Public title:
en
Effectiveness and safety of yellow fever vaccination in patients with rheumatic diseases
pt-br
Eficácia e segurança da vacinação contra febre amarela em pacientes com doenças reumatológicas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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65910317.0.0000.5071
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.411.738
Issuing authority: "Comitê de Ética em Pesquisa da UFES - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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65910317.0.0000.5071
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vaccination; Yellow Fever Vaccine; Yellow Fever Virus; Autoimmune Disease.
pt-br
Vacinação; Vacina contra Febre Amarela; Vírus da Febre Amarela; Doenças Autoimunes.
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General descriptors for health conditions:
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This study will include two arms; one will include rheumatic patients who received inadvertent yellow fever first vacination (YF 17DD anti-mammalian Biomanguinhos-FIOCRUZ) in the 2017 Brazilian Campaignin in a period of less than 60 days; and the other arm will include rheumatic patients who received yellow fever first vacination (YF 17DD anti-mammalian Biomanguinhos-FIOCRUZ) in the 2017 Brazilian Campaign recommended by the attending physician. The control group will consist of individuals who spontaneously searched the Rheumatology Service of HUCAM/UFES/EBSERH to receive yellow fever first vacination (YF 17DD anti-mammalian Biomanguinhos-FIOCRUZ) in the 2017 Brazilian Campaign and who did not have immune-mediated rheumatic disease and no history of previous YF vaccination. All participants will have blood sample collected at baseline (D0) and prospectively at 3 days (D1),5 days(D2), 6 days (D3), 7 days (D4), 14 days(D5), 28 days (D6) and 6 months (D7)after vaccination.
pt-br
Este estudo terá dois braços; um deles incluirá pacientes reumáticos que receberam primo vacinação inadvertida contra a febre amarela (YF 17DD anti-mamífero Biomanguinhos-FIOCRUZ) durante a campanha brasileira de vacinação de 2017 em um período inferior a 60 dias; e o outro braço incluirá pacientes reumáticos que receberam a primo vacinação contra a febre amarela (YF 17DD Biomanguinhos-FIOCRUZ) na campanha brasileira de vacinação de 2017, recomendada pelo médico assistente. O grupo controle será formado por indivíduos que buscaram espontaneamente o Serviço de Reumatologia do HUCAM / UFES / EBSERH para receber a primeira vacinação contra a febre amarela (YF 17DD Biomanguinhos-FIOCRUZ) na campanha brasileira de vacinação de 2017 e que não apresentavam doença reumática imunomediada e nenhuma história de vacinação anterior contra febre amarela. Todos os participantes terão coleta de sangue no basal (D0) e prospectivamente 3 dias (D1), 5 dias (D2), 6 dias (D3), 7 dias (D4), 14 dias (D5), 28 dias (D6) e 6 meses (D7) após a vacinação.
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Descriptors:
en
E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis
pt-br
E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue
es
E01.370.225.124.100 Análisis Químico de la Sangre
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
The present study included patients with rheumatic diseases including Rheumatoid Arthritis, Systemic Erythematosus Lupus, Sjögren Syndrome, Systemic Sclerosis and Spondylarthritis over 18 years of age who received yellow fever 17DD anti-mammalian first vaccination in the 2017 Brazilian Campaign from January until December 2017. The control group consisted of individuals who spontaneously searched the Rheumatology Service of HUCAM to receive yellow fever first vacination YF 17DD antimammalian Biomanguinhos-FIOCRUZ in the 2017 Brazilian Campaign and who did not have immune mediated rheumatic disease and no history of previous yellow fever vaccination.
pt-br
Pacientes com doenças reumatológicas que incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica e espondiloartrite com idade superior a 18 anos que receberam a primovacinação contra a febre amarela do tipo YF17DD Biomanguinhos FIOCRUZ na Campanha brasileira de vacinação entre os períodos de janeiro de 2017 a dezembro de 2017. O grupo controle incluiu indivíduos que buscaram espontaneamente o Serviço de Reumatologia do HUCAM para receber a primovacinação contra febre amarela do tipo YF 17DD Biomanguinhos-FIOCRUZ na Campanha Brasileira de 2017 e que não apresentavam história de doença reumática imunomediada e nem vacinação anterior contra febre amarela.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria included patients under 18 years of age, patients with history of previous yellow fever vaccination, patients external to HUCAM who have not been referred by a rheumatologist by letter or direct contact of the attending physician indicating the diagnosis and medications in use, those who do not agree to participate; patients immunosuppressed by other causes such as HIV infected, CD4 count less than 200 cells per mm3, organ transplantation history, primary immunodeficiency, neoplasia, previous history of timus disease.
pt-br
pacientes com idade inferior a 18 anos, pacientes com história de vacinação prévia contra febre amarela, pacientes externos ao HUCAM que não tenham sido encaminhados por um reumatologista por carta ou contato direto do médico assistente indicando o diagnóstico e os medicamentos em uso, aqueles que não concordam em participar; pacientes imunossuprimidos por outras causas como infectados pelo HIV, CD4 inferior a 200 células por mm3, história de transplante de órgãos, imunodeficiência primária, neoplasia, história prévia de doenças do timo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The accomplishment of this study will allow to evaluate the safety and effectiveness of the primary vaccination against yellow fever in patients with rheumatologic diseases. It is generally expected that the vaccine will be safe for this group of patients, but with a lower vaccine response associated with disease activity and greater inflammatory response. The primary endpoint will be to assess the seroconversion rate through the PRNT technique 28 days after receiving the vaccine (17DD YF -Instituto Biomanguinhos-FIOCRUZ)
pt-br
A realização deste estudo permitirá avaliar a segurança e eficácia da primovacinação contra febre amarela em pacientes com doenças reumatológicas. Espera-se de modo geral que a vacina seja segura para este grupo de pacientes, porém com menor resposta vacinal associada à atividade de doença e maior resposta inflamatória. O desfecho primário será avaliar a taxa de soroconversão através da técnica PRNT após 28 dias do recebimento da vacina (17DD YF -Instituto Biomanguinhos-FIOCRUZ)
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Secondary outcomes:
en
The secondary endpoint will be to evaluate possible adverse events related to the administration of the 17DD YF-Instituto Biomanguinhos-FIOCRUZ vaccine.
pt-br
O desfecho secundário será avaliar possíveis eventos adversos relacionados à administração da vacina 17DD YF-Instituto Biomanguinhos-FIOCRUZ.
Contacts
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Public contact
- Full name: Valéria Valim
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- Address: Av Marechal Campos, 1468
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29.043-26
- Phone: 55(27)33357482
- Email: val.valim@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Scientific contact
- Full name: Olindo Assis Martins Filho
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- Address: Av. Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190009
- Phone: (31)33497700
- Email: oamfilho@cpqrr.fiocruz.br
- Affiliation: René Rachou
- Full name: Valéria Valim
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- Address: Av Marechal Campos, 1468
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29.043-26
- Phone: 55(27)33357482
- Email: val.valim@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
- Full name: Valquiria Garcia Dinis
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- Address: Av. Marechal Campos, 1355 - Santa Cecília
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043260
- Phone: (27) 33357482
- Email: valquiriadinis@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Site contact
- Full name: Valéria Valim
-
- Address: Av Marechal Campos, 1468
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29.043-26
- Phone: 55(27)33357482
- Email: val.valim@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
Additional links:
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