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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-386vfr Stimulation of reaching behavior using sticky mittens in preterm infants


                                Date of registration:
                                
                                    04/04/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/04/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Practice of reaching using sticky mittens in preterm infants: randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Prática de alcance com luvas de velcro em lactentes pré-termo: ensaio clínico controlado randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1177-1392
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Stimulation of reaching behavior using sticky mittens in preterm infants
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estimulação do alcance com luvas de velcro em lactentes pré-termo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 38881314.1.0000.0021
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    981.776
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio ao Desenvolvimento do Ensino, Ciência e Tecnologia do Estado de Mato Grosso do Sul (Fundect)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio ao Desenvolvimento do Ensino, Ciência e Tecnologia do Estado de Mato Grosso do Sul (Fundect)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Prematurity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Prematuridade
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Intervention - Experimental Group (EG)

Frequency and total duration of the intervention: single section, with duration of around 4 minutes.
Number of subjects: 12
Subjects:  preterm human infants.
Infant's position: seated in a baby seat or on the researcher's lap.
Intervention description: the infant must be wearing sticky mittens with velcro straps attached to its palmar region and bare fingers. The intervention consists of a short-term  whitin-section training conducted as the following: 1. the researcher holds an atractive object (with velcro straps) within the infant's visual field and drive the infant's right hand toward the object; 2. the researcher holds the object and the infant's right hand within the infant's visual field. The infant then must actively touch the object with the mittens - the object and the mittens will stick; 3. the researher holds the object and uses it to apply tactile stimulus on the dorsal surface of the infant's right upper limb. The reasercher must then present the object at the infant's midline in order to; 4. eliciate the infant's reaching movements. All steps must be carried out 3 times and also with the infant's left hand.

Intervention - Control Group (CG): 

Frequency and total duration of the intervention: single section, with duration of around 4 minutes.
Number of subjects: 12
Type of subjects: preterm human infants.

Infant's position: the same descripted for the EG.
Intervention description: the infant must be wearing the sticky mittens. The researcher interacts visually and verbally with the infant, however without presenting objects to him/her nor touching him/her upper limbs.
    
                                                
    
                                                
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    Intervenção - Grupo Experimental (GE): 

Frequência e tempo total da intervenção: sessão única, durante aproximadamente 4 minutos.
Número de participantes: 12
Tipo de participantes: lactentes humanos pré-termo.
Posicionamento dos lactentes: sentado num bebê conforto ou colo do pesquisador.
Descrição da intervenção: o lactente deverá estar usando um par de luvas com tiras de velcro afixadas na região palmar e dedos livres. Serão realizadas as seguintes atividades de estimulação: 1. O pesquisador segura o objeto (com tiras de velcro) dentro do campo visual do lactente e conduz a mão do lactente ao objeto; 2. O pesquisador segura o objeto e a mão do lactente, no campo visual. O lactente deve tocar o objeto com a luva, que irão se aderir por meio do velcro; 3. O pesquisador deve realizar estímulos táteis com o objeto na face dorsal do braço e antebraço do antebraço do lactente, e levar o objeto até a linha média, 4. para que o lactente realize movimentos espontâneos uni /multi-articulares dos membros superiores. As atividades deverão ser repetidas 3 vezes para ambas as mãos (direita e esquerda) do lactente.

Intervenção - Grupo Controle (GC):

Frequência e tempo total da intervenção: sessão única, durante aproximadamente 4 minutos de duração.
Número de participantes: 12
Tipo de participantes: lactentes humanos pré-termo.
Posicionamento dos participantes: a mesma descrita para o GE.
Descrição da intervenção: o lactente deverá estar usando o par de luvas com velcro. O pesquisador interagirá com o lactente visual e verbalmente, mas sem tocar seus membros superiores ou apresentar-lhe objetos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Early Intervention (Education)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Intervenção Precoce (Educação)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Intervención Precoz (Educación)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            04/15/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Infants born with less than 37 weeks of gestational age; with first and fifth minute Apgar Scores greater than 7;  without major pre- and perinatal complications; at maternal care.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional; com escores de Apgar maiores do que 7 no primeiro e quinto minutos; sem complicações pré- e perinatais graves; sob cuidados maternos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    High-risk infants; with clinical signs/diagnosis of neurological impairment, congenital malformations, genetic syndromes, visual and auditory alterations, cardiorespiratory difficulties or musculoskeletal impairment; who do not collaborate during pre-training and post-training measures.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes considerados de alto risco; com sinais/diagnóstico clínico de comprometimento neurológico, malformações congênitas, síndromes genéticas, alterações visuais e auditivas, dificuldades cardiorrespiratórias ou comprometimento musculoesquelético; que não sejam colaborativos para realizar as avaliações pré-treino e pós-treino.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reaching Performance: measured as the frequencies of uni/bimanual movements and hand opening when the infant touches the object, as well as the mean values of kinematics variables of reaching movement (velocity, acceleration) The improvement in the reaching performance will be considered as the following:

Increase in the values of the frequencies of unimanual and/or bimanual reaches between pre-training and post-training;
Increase in the values of the frequencies of open and/or semi-open hand between pre-training and post-training;
Increase in the mean values of velocity and acceleration between pre-training and post-training.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desempenho do Alcance Manual: mensurado pela freqüência de alcances válidos unimanuais e bimanuais e abertura e orientação da mão ao toque do objeto, bem como pelo cálculo das médias das variáveis cinemáticas do movimento de alcance (velocidade, aceleração). Será considerada melhora de desempenho do alcance quando houver:

Aumento dos valores das freqüências de alcances (unimanuais e/ou bimanuais) entre o pré-treino e o pós-treino;
Aumento dos valores das freqüências de mão aberta e/ou semi-aberta entre o pré-treino e o pós-treino;
Aumento dos valores médios da velocidade e aceleração entre o pré-treino e o pós-treino.



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Object Grasping Success: measured by the frequency of reaches with object grasping. The gain in the success of grasping will be considered as the increase in the values of the frequencies of grasps between pre-training and post-training.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Sucesso da Preensão do Objeto: mensurado pela freqüência de preensões do objeto. Será considerado ganho do sucesso da preensão quando houver aumento dos valores das freqüências de preensão do objeto entre o pré-treino e o pós-treino.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniele de Almeida  Soares-Marangoni
                                                
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                                                            Address:
                                                            Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79060-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 3345 7832
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniele de Almeida  Soares-Marangoni
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 3345 7832
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Daniele de Almeida  Soares-Marangoni
                                                
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                                                            Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 3345 7832
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
                                                
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