RBR-386rm8 Effects of Electro-stimulation combined with Blood Flow Restriction affected by spinal injury muscles

Date of registration: 10/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1260-2216

• Public title:

  en

  Effects of Electro-stimulation combined with Blood Flow Restriction affected by spinal injury muscles

  pt-br

  Efeitos da combinação dos treinos de Eletroestimulação e Restrição de Fluxo Sanguíneo em músculos afetados pela lesão medular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • número CAAE: 48571315.4.0000.5225
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.474.654
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Trabalhador

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal cord injuries.

  pt-br

  Traumatismos da medula espinhal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228. 854.763 Nerve and spinal cord injuries

  pt-br

  C10.228. 854.763 Traumatismos de nervos e da medula espinhal

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention (training) consists of two protocols: blood flow restriction and functional electrostimulation. Combined Group: The two techniques were applied to 9 individuals (right thigh + left thigh = N-18), totaling 16 training sessions over 8 weeks. Individual Group: Applied only functional electro-stimulation in 7 individuals (right thigh + left thigh - N-14), totaling 16 training sessions over 8 weeks. The intervention (training) consists of two protocols: blood flow restriction and functional electrostimulation. INTERVENTION DESCRIPTION: Blood flow restriction (BFR): The BFR was applied using a sphygmomanometer (25 cm wide x 92 cm long) placed around the thigh immediately below the inguinal crease. The BFR pressure for the training of each participant in the FES + BFR group was sufficient to interrupt the auscultatory pulse from tibial artery, as was measured by a vascular Doppler device (DV-600, Martec, Ribeirão Preto, São Paulo). The training pressure was established to be 50% of the pressure obtained in the test, which has been shown to be effective in producing increases in thigh muscle mass (LAURENTINO et al., 2012). The average training pressure was 65.2 ± 7 mmHg. The pressure of the sphygmomanometer was maintained throughout the protocol of each session, including the intervals between series. The total time under pressure was approximately 15 minutes. No reported adverse reactions (e.g., dizziness or headache) were reported. Functional electrostimulation protocol (FES) Functional electro-stimulation (FES) was applied with the participants sitting in their own wheelchairs, with their hips and knees flexed at approximately 80° and 30°, respectively. Successive contractions were evoked unilaterally through percutaneous femoral nerve stimulation using a commercially available portable stimulator (Dualpex 961, Quark, São Paulo, Brazil). The skin was shaved and cleaned with 70% alcohol. Two self-adhesive electrodes (9 x 5 cm) were placed on the skin so that the proximal electrode was positioned in the femoral triangle area and the distal electrode was positioned 5 cm above the patella base (RABISCHONG et al., 1992). The spasticity of the knee flexor muscles (was minimized by passively stretching the hamstring muscles for 60s ELBASIOUNY et al., 2010). Then, biphasic rectangular pulses of 400?s wide were released at a frequency of 20Hz, with a cycle duration of 15s on and 4s off. This work cycle was maintained for three sets of 4 minutes, with a 1-minute interval between sets. The current amplitude was determined as the minimum amplitude necessary to produce a complete knee extension after 30° of flexion. No external load was added to the leg during the entire study. Due to the rapid fatigue normally observed in the quadriceps of people with spinal cord injury (GERRITS et al., 1999), increments of 2 to 4 mA were necessary each 3-4 repetitions to evoke complete extensions until the end of the series.

  pt-br

  A intervenção (treinamento) é composta por dois protocolos: Restrição de fluxo sanguíneo e Eletro-estimulação funcional. Grupo Combinado: As duas técnicas foram aplicadas em 9 indivíduos (coxa direita + coxa esquerda = N-18), totalizando 16 sessões de treinamento em 8 semanas de duração. Grupo Individual: Aplicado apenas eletro-estimulação funcional em 7 indivíduos (coxa direita + coxa esquerda - N-14), totalizando 16 sessões de treinamento em 8 semanas de duração. DESCRIÇÃO DAS INTERVENÇÕES: Restrição de Fluxo sanguíneo (RFS): A Restrição de fluxo sanguíneo (RFS) foi aplicada em por meio de um esfigmomanômetro (25 cm de largura x 92 cm de comprimento), colocado ao redor da coxa imediatamente abaixo da prega inguinal. A pressão de RFS para o treinamento de cada participante do grupo EEF+RFS foi verificada previamente em um único teste, no qual foi medida a pressão necessária para a interrupção do pulso auscultatório da artéria tibial foi determinada com o auxílio de um aparelho Doppler vascular (DV-600, Martec, Ribeirão Preto, São Paulo). A pressão de treinamento foi estabelecida como sendo 50% da pressão obtida no teste. Esta magnitude de pressão tem sido demonstrada como efetiva para se produzir aumentos na massa muscular da coxa (LAURENTINO et al., 2012). A pressão média de treinamento foi 65,2 ± 7 mmHg. A pressão do esfigmomanômetro foi mantida durante todo o protocolo da cada sessão, incluindo os intervalos entre séries, e imediatamente liberada após o final da última série. O tempo total sob pressão foi de aproximadamente 15 minutos. Nenhum participante reportou reações adversas (ex.: tontura ou cefaléia) decorrentes da RFS, durante as sessões. Eletro-estimulação funcional: A eletro-estimulação funcional foi aplicada com os participantes sentados em suas próprias cadeiras de rodas, com o quadril e o joelho posicionados a aproximadamente 80° e 30° de flexão, respectivamente. Uma cunha de espuma foi posicionada sob a perna para evitar o impacto do segmento contra a estrutura da cadeira, na fase de relaxamento do ciclo de eletro-estimulação . Contrações sucessivas do quadríceps foram evocadas unilateralmente por meio da estimulação percutânea do nervo femoral usando um estimulador portátil disponível comercialmente (Dualpex 961, Quark, São Paulo, Brazil). Após a tricotomia da pele e assepsia com álcool 70%, dois eletrodos autoadesivos (9 x 5 cm) foram colocados sobre a pele de forma que o eletrodo proximal foi posicionado na região do trígono femoral e o eletrodo distal foi posicionado 5 cm acima da base da patela, conforme descrito por RABISCHONG et al. (1992). Em alguns participantes foi necessário efetuar um alongamento passivo dos músculos isquiosurais por 60 seg., para minimizar temporariamente a espasticidade dos músculos flexores do joelho (ELBASIOUNY et al., 2010). Em seguida, pulsos retangulares bifásicos com 400 ?s de largura foram liberados a uma frequência de descarga de 20 Hz, com duração de ciclo de 15 seg. – on, 4 seg. – off. Este ciclo de trabalho foi mantido durante três séries de 4 minutos, com 1 minuto de intervalo entre as séries. A amplitude de corrente foi determinada como a mínima amplitude necessária para se produzir uma extensão completa do joelho a partir de 30° de flexão. Não foi adicionada carga externa à perna durante todo o estudo, em nenhum dos grupos. Devido à rápida fadiga normalmente observada no quadríceps de pessoas com lesão medular (GERRITS et al., 1999), foram necessários incrementos de 2 a 4 mA a cada 3-4 repetições, para possibilitar extensões completas até o final da série.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Functional electrostimulation

  pt-br

  E02.331.800 Eletro-estimulação funcional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	M	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Men volunteers with complete spinal cord injury (ASIA A) and eligible for quadriceps responsiveness.

  pt-br

  Voluntários homens com lesão medular completa (ASIA A) e elegíveis para responsividade do quadríceps.

• Exclusion criteria:

  en

  Cauda equina injury; spinal shock; venous thrombosis; autonomic dysreflexia; vascular complications; pressure ulcers; osteoporosis; recent fracture; implants and femur metal pins and two consecutive absences to the training sessions as well.

  pt-br

  lesão de cauda equina; choque medular; trombose venosa; disreflexia autonômica; complicações vasculares; úlceras de pressão; osteoporose; fratura recente; implantes e pinos metálicos no fêmur assim como duas ausências consecutivas durante o treinamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1- Expected primary outcome: Chronic increases in muscle mass measurement in the combined training group are expected to be significantly higher than the measurements in the individual group. It will be verified by the ultrasound technique, during the period of 8 weeks.

  pt-br

  1- Desfecho primário esperado: Espera-se encontrar aumentos crônicos na medida de massa muscular no grupo de treinamento combinado, significativamente superiores às medidas do grupo individual. Será verificado pela técnica de ultrassom, durante o período de 8 semanas.

  en

  1- Primary outcome found: Chronic increases in muscle mass measurements (11.7% = 2.67cm) in the combined training group significantly higher than the measurements in the individual group (non-significant values), using the ultrasound technique, during the 8-week period.

  pt-br

  1- Desfecho primário encontrado: Aumentos crônicos nas medidas de massa muscular (11.7% = 2.67cm)no grupo de treinamento combinado significativamente superiores às medidas do grupo individual (valores não significativos), a partir da técnica de ultrassom, durante o período de 8 semanas.

  en

  2- Expected primary outcome: It is expected to find sharp increases in the measurement of muscle mass in the combined training group, significantly higher than the measurements in the individual group. It will be checked by ultrasound technique, before exercise and 5 minutes after the first training session.

  pt-br

  2- Desfecho primário esperado: Espera-se encontrar aumentos agudos na medida de massa muscular no grupo de treinamento combinado, significativamente superiores às medidas do grupo individual. Será verificado pela técnica de ultrassom, antes do exercício e 5 minutos após a primeira sessão de treinamento.

  en

  2- Primary outcome found: Acute increases in muscle mass measurements (19.7% = 2.79cm) in the combined training group are significantly higher than the values of the individual group (7.6% = 2.68cm), using the ultrasound technique, assessed before exercise and 5 minutes after the first training session.

  pt-br

  2- Desfecho primário encontrado: Aumentos agudos nas medidas de massa muscular (19.7% = 2.79cm) no grupo de treinamento combinado são significativamente superiores aos valores do grupo individual (7.6% = 2.68cm), a partir da técnica de ultrassom, avaliados antes do exercício e 5 minutos após a primeira sessão de treinamento.

  en

  3- Expected primary outcome: It is expected to find sharp increases in the measure of edema in the combined training group significantly higher than the measures in the individual group. It will be checked by the echo intensity technique, before exercise and 5 minutes after the first training session.

  pt-br

  3- Desfecho primário esperado: Espera-se encontrar aumentos agudos na medida de edema no grupo de treinamento combinado, significativamente superiores às medidas do grupo individual. Será verificado pela técnica de intensidade do eco, antes do exercício e 5 minutos após a primeira sessão de treinamento.

  en

  3- Primary outcome found: Acute increases in edema measurements (34.8% = 15 arbitrary units) in the combined training group are significantly higher than the values of the individual group (10.5% = 4 arbitrary units), using the echo intensity technique, assessed before the exercise and 5 minutes after the first training session.

  pt-br

  3- Desfecho primário encontrado: Aumentos agudos nas medidas de edema (34,8% = 15 unidades arbitrárias) no grupo de treinamento combinado são significativamente superiores aos valores do grupo individual (10.5% = 4 unidades arbitrárias), a partir da técnica de intensidade do eco, avaliados antes do exercício e 5 minutos após a primeira sessão de treinamento.

  en

  4- Expected primary outcome: It is expected to find chronic increases in the measure of edema in the combined training group, significantly higher than the measures of the individual group. It will be verified by the echo intensity technique, during the period of 8 weeks.

  pt-br

  4- Desfecho primário esperado: Espera-se encontrar aumentos crônicos na medida de edema no grupo de treinamento combinado, significativamente superiores às medidas do grupo individual. Será verificado pela técnica de intensidade do eco, durante o período de 8 semanas.

  en

  4- Primary outcome found: Chronic increases in edema measurements (5.1% = 2 arbitrary units) in the combined training group are not significantly higher than the values of the individual group (non-significant values). Checked by the echo intensity technique, over a period of 8 weeks.

  pt-br

  4- Desfecho primário encontrado: Aumentos crônicos nas medidas de edema (5.1% = 2 unidades arbitrárias) no grupo de treinamento combinado não são significativamente superiores aos valores do grupo individual (valores não significativos). Verificados pela técnica de intensidade do eco, durante o período de 8 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  1- Outcome secondary expected: Expected that muscle thickness will return to baseline after a detraining period (3 weeks after last trainnig session), mensured by ultrasound technique.

  pt-br

  1- Desfecho secundário esperado: Espera-se que espessura muscular retorne aos valores iniciais após o período de destreinamento, avaliada por ultrassom (3 semanas após a o último treino).

  en

  1- Outcome: Muscle thickness reduced to baseline after the detraining period, by ultrasound technique.

  pt-br

  1- Desfecho secundário encontrado: A espessura muscular retornou a valores basais após o período de destreinamento (3 semanas), verificado por ultrassom.

  en

  2- Outcome secondary expected: Expected edema will return to baseline after a detraining period (3 weeks after last trainnig session), mensured by echo intensity technique.

  pt-br

  2- Desfecho secundário esperado: Espera-se que o edema retorne aos valores iniciais após o período de destreinamento, avaliada por intensidade do eco (3 semanas após a o último treino).

  en

  2- Outcome: Edema reduced to baseline after the detraining period (3 weeks after last trainnig session), mensured by echo intensity technique.

  pt-br

  2- Desfecho secundário encontrado: O edema retornou a valores basais após o período de destreinamento (3 semanas após o último treino), verificado por ultrassom.

  en

  Information after trial completion: Muscle atrophy is one of the most evident consequences of spinal cord injuries (SCI), as a result of chronic immobility. The detrimental effects of SCI on large skeletal muscle groups may lead to secondary effects such as glucose intolerance, increased risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus. Blood flow restriction (BFR) training has been proposed as an effective method to induce hypertrophy using low training loads, with little or no muscle damage. This study aimed to investigate the acute and chronic effects of low-intensity functional electrical stimulation (FES) combined with blood flow restriction (BFR) on muscles affected by spinal cord injury. The acute effects of one bout of FES with (FES+BFR group) and without BFR (FES group) on muscle thickness (MT) and edema formation were compared. The chronic effects on MT and edema following 8-weeks of twice weekly training with and without BFR were also compared. The FES+BFR group showed MT and edema increases compared to the FES only group (p<0,05). The FES+BFR group showed a chronic MT increase after 4 weeks of training (p<0.05), with no further MT increases from the 4th to the 8th week (p>0,05). Following 3 week of detraining, MT decreased to baseline values. No MT changes were observed in the FES group throughout the 8 weeks (p>0.05). This current study showed that 8 weeks of low-intensity FES training combined with BFR induces MT increases on the paralyzed skeletal muscles of spinal cord-injured men. The acute effects suggest that functional electrical stimulation induces a greater metabolites accumulation and edema, when combined with BFR. The chronic effects suggest that early increases in MT can be attributed to edema, whereas after the 4th week the increased MT can be interpreted predominantly as muscle hypertrophy.

  pt-br

  Informações pós conclusão do ensaio: A atrofia muscular é uma das consequências mais evidentes das lesões medulares espinhais (LME), em decorrência da imobilidade crônica. Os efeitos prejudiciais da LME em grandes grupos de músculos esqueléticos podem levar a efeitos secundários, como intolerância à glicose, aumento do risco de síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) tem sido proposto como um método eficaz para induzir hipertrofia usando baixas cargas de treinamento, com pouco ou nenhum dano muscular. Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos agudos e crônicos da estimulação elétrica funcional de baixa intensidade (FES) combinada com a restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em músculos afetados por lesão medular. Os efeitos agudos de uma sessão de FES com (grupo FES + BFR) e sem BFR (grupo FES) na espessura muscular (TM) e formação de edema foram comparados. Os efeitos crônicos na TM e edema após 8 semanas de treinamento duas vezes por semana com e sem BFR também foram comparados. O grupo FES + BFR apresentou aumento de TM e edema em comparação ao grupo FES apenas (p <0,05). O grupo FES + BFR mostrou um aumento crônico de TM após 4 semanas de treinamento (p <0,05), sem aumentos adicionais de TM da 4ª para a 8ª semana (p> 0,05). Após 3 semanas de destreinamento, o MT diminuiu para os valores basais. Nenhuma mudança de MT foi observada no grupo FES ao longo das 8 semanas (p> 0,05). Este estudo atual mostrou que 8 semanas de treinamento FES de baixa intensidade combinado com BFR induz aumentos de TM nos músculos esqueléticos paralisados de de homens com lesão medular. Os efeitos agudos sugerem que a estimulação elétrica funcional induz maior acúmulo de metabólitos e edema, quando associada ao BFR. Os efeitos crônicos sugerem que aumentos iniciais da TM podem ser atribuídos ao edema, enquanto após a 4ª semana o aumento da TM pode ser interpretado predominantemente como hipertrofia muscular.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Hunzicker Skiba
  • • Address: Rua Professor Álvaro Jorge, 644
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80320-040
  • Phone: +55-041-996235337
  • Email: gabrielskiba13@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Hunzicker Skiba
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
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