Public trial
RBR-37yq8r6 Effect of the medication Buspirone Hydrochloride on the frequency of teeth grinding secondary to Anxiety
Date of registration: 05/24/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/24/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Buspirone Hydrochloride on the frequency of Bruxism as a somatic manifestation of Anxiety: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeito do Cloridrato de Buspirona na frequência do Bruxismo como manifestação somática de Ansiedade: estudo clínico randomizado duplo cego placebo-controlado
es
Effect of Buspirone Hydrochloride on the frequency of Bruxism as a somatic manifestation of Anxiety: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-3877
-
Public title:
en
Effect of the medication Buspirone Hydrochloride on the frequency of teeth grinding secondary to Anxiety
pt-br
Efeito da medicação Cloridrato de Buspirona na frequência do ranger dos dentes secundário a Ansiedade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48969021.0.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.009.171
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
-
48969021.0.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bruxism; Temporomandibular joint disorders
pt-br
Bruxismo; Transtornos da Articulação Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
F411 General Anxiety
pt-br
F411 Ansiedade Generalizada
-
Specific descriptors:
en
K07. 6 Temporomandibular joint disorders
pt-br
K07. 6 Transtornos da Articulação Temporomandibular
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
Interventions
-
Interventions:
en
-Buspirone Group: formed by 33 participants with awake bruxism who will use the oral medication buspirone hydrochloride every 8 hours, for 90 days; -Placebo Group: formed by 33 participants with awake bruxism who will use oral placebo medication every 8 hours for 90 days; -Non-pharmacological group (non-treatment): formed by 33 participants with awake bruxism who will use the “BruxApp” application everyday for 90 days. The minimum daily dose of the buspirone hydrochloride is 5mg every 8 hours and the optimal therapeutic dose is usually 20 - 30mg daily. Buspirone Group patients will start the medication by taking 5mg 3x a day, gradually increasing weekly until reaching the optimal therapeutic dose. Participants will be randomly assigned to 3 different groups. Randomization will be done through the website randomize.com. The initial evaluator and all follow-up evaluator will be blind for which group the participant belongs to and the participants from Buspirone and Placebo group will not know what type of medication they are taking (if buspirone or placebo). The aim of this study is to verify the effect of buspirone hydrochloride on the frequency of awake bruxism, through the ecological method of evaluation and electromyography.
pt-br
-Grupo Buspirona: formado por 33 participantes com bruxismo da vigília que farão uso da medicação via oral cloridrato de buspirona a cada 8 horas, por 90 dias; -Grupo Placebo: formado por 33 participantes com bruxismo da vigília que farão uso de medicação via oral placebo a cada 8 horas, por 90 dias; -Grupo Não-farmacológico (sem tratamento): formado por 33 participantes com bruxismo da vigília que farão uso do aplicativo “BruxApp” todos os dias, por 90 dias. A dose mínima diária é de 5mg a cada 8 horas e a dose terapêutica ótima geralmente ocorre com 20 - 30mg diárias. Os pacientes do grupo buspirona iniciarão a medicação tomando 5mg 3x ao dia aumentando gradualmente e semanalmente até chegar a dose terapêutica ótima. Os participantes serão aleatoriamente divididos em 3 grupos diferentes. A randomização será feita pelo site randomize.com. O avaliador inicial e de cada follow-up será cego para o qual grupo o participante pertence e os participantes dos grupos Buspirona e Placebo não saberão qual tipo de medicação estão tomando (se buspirona ou placebo). O objetivo deste estudo é verificar o efeito do cloridrato de buspirona na frequência do bruxismo da vigília, diagnosticado através de método ecológico de avaliação e de eletromiografia.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.779.120 Buspirone
pt-br
D02.455.426.779.120 Buspirona
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 99 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; Older than 18 years; Diagnosis of probable sleep bruxism and definite awake bruxism
pt-br
Ambos os sexos; Maiores de 18 anos; Diagnóstico de bruxismo do sono provável e bruxismo da vigília definitivo
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Exclusion criteria:
en
Under 18 years old; Epilepsy and seizure; Acute intoxication and/or chronic use of alcohol, hypnotics, analgesics, or antipsychotic drugs; Smokers; Consumption of more than three cups of coffee per day; Severe kidney and liver failure; • Severe neurological or psychiatric disorders; History of chronic musculoskeletal pain; Previous diagnosis or signs and symptoms of chronic TMD and sleep disorders (snoring, sleep apnea, and periodic limb movement); Use of prescription drugs or drugs with possible effects on sleep or changes in motor behavior or drug interactions with buspirone hydrochloride; Gastroesophageal reflux; Enlarged tonsils; BMI > 30; Allergy to electrode gel; Currently undergoing medical or dental treatment; Pregnant women; Users of pacemaker or implanted defibrillator; Loss of more than two posterior teeth, except third molars; Users of complete dentures, removable partial dentures and orthodontic appliances; Skeletal Class II
pt-br
Menores de 18 anos; Epilepsia e convulsão; Intoxicação aguda e/ou uso crônico de álcool, hipnóticos, analgésicos, ou drogas antipsicóticas; Tabagistas; Consumo de mais a três xícaras de café por dia; Insuficiência renal e hepáticas graves; Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves; História de dor musculoesquelética crônica; Diagnóstico prévio ou sinais e sintomas de DTM crônicas e distúrbios do sono (ronco, apneia do sono e movimento periódico dos membros); Uso de medicamentos prescritos ou drogas com possíveis efeitos sobre o sono ou alterações do comportamento motor ou interações medicamentosas com o cloridrato de buspirona; Refluxo gastroesofágico; Amígdalas aumentadas; IMC > 30; Alergia a gel de eletrodo; Atualmente em tratamento médico ou odontológico; Gestantes; Usuárias de marca-passo ou desfibrilador implantado; Perda de mais de dois dentes posteriores, exceto terceiros molares; Usuárias de próteses totais, próteses parciais removíveis e aparelho ortodôntico; Classe II esquelética
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of buspirone hydrochloride on the frequency of awake bruxism as a somatic manifestation of anxiety , through a symptom questionnaire and through the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (CD) /TMD), Generalized Anxiety Disorders Questionnaire (GAD-7), Depression Symptom Severity Questionnaire (PHQ-9), and Oral Behavior Verification Questionnaire (OBC), clinical assessment when the presence of signs of brain activity bruxism, electromyography exam (EMG - NeuroUp) and ecological assessment method (EMA) through apps. The frequency of bruxism as a somatic manifestation of anxiety is expected to decrease with the use of buspirone hydrochloride.
pt-br
Avaliar o efeito do cloridrato de buspirona na frequência do bruxismo da vigília como manifestação somática de ansiedade, diagnosticado através de questionário de sintomas e pelos Critérios de Diagnóstico para as Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD), questionário de desordens de ansiedade generalizada (GAD-7), questionário de severidade de sintomas de depressão (PHQ-9), e questionário de verificação de comportamentos orais (OBC), avaliação clínica quando a presença de sinais da atividade do bruxismo, exame de eletromiografia (EMG - NeuroUp) e método de ecológico de avaliação (EMA) por meio de aplicativos. Espera-se que a frequência do bruxismo como manifestação somática da ansiedade, reduza com o uso de cloridrato de buspirona.
-
Secondary outcomes:
en
to evaluate the association between wakefulness bruxism Anxiety, verified by the GAD-7 entity. We will see if there is an association between wakefulness bruxism and anxiety.
pt-br
Avaliar a associação entre o bruxismo da vigília e a Ansiedade, verificada pelo questionário GAD-7. Iremos observar se há uma associação entre o bruxismo da vigília e a ansiedade.
en
To evaluate the association between wakefulness bruxism and Anxiety and Depression, verified by the PHQ-9 questionnaires. We will observe if there is an association between wakefulness bruxism and depression.
pt-br
Avaliar a associação entre o bruxismo da vigília e a Ansiedade e a Depressão, verificada pelo questionários PHQ-9. Iremos observar se há uma associação entre o bruxismo da vigília e a depressão.
en
To evaluate the impact of buspirone hydrochloride on Anxiety, verified through the GAD-7 questionnaire. We will see if there is a reduction in anxiety with the use of medication.
pt-br
Avaliar o impacto do cloridrato de buspirona na Ansiedade, verificada através do questionário GAD-7. Iremos observar se há uma redução da ansiedade com o uso da medicação.
en
To evaluate the impact of buspirone hydrochloride on Depression, verified through the PHQ-9 questionnaire. We will see if there is a reduction in depression with the use of medication.
pt-br
Avaliar o impacto do cloridrato de buspirona na Depressão, verificado através do questionário PHQ-9. Iremos observar se há uma redução da depressão com o uso da medicação.
en
To evaluate the alteration pattern caused by buspirone hydrochloride in the electromyography exam, verified by the electromyography exam itself. We will observe if there is any kind of change in the electromyography exam with the use of medication.
pt-br
Avaliar o padrão de alteração provocada pelo cloridrato de buspirona no exame de eletromiografia, verificado pelo próprio exame de eletromiografia. Iremos observar se há algum tipo de alteração no exame de eletromiografia com o uso da medicação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jordana Senff
-
- Address: Rua João Carlos de Souza, 55
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-350
- Phone: +55(48)999122134
- Email: jordanasenff@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Jordana Senff
-
- Address: Rua João Carlos de Souza, 55
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-350
- Phone: +55(48)999122134
- Email: jordanasenff@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Jordana Senff
-
- Address: Rua João Carlos de Souza, 55
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-350
- Phone: +55(48)999122134
- Email: jordanasenff@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16847.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4662 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5723 ensaios clínicos em rascunho.