RBR-37v2zt CAD/CAM metal-free single crowns: a clinical study

Date of registration: 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-8043

• Public title:

  en

  CAD/CAM metal-free single crowns: a clinical study

  pt-br

  Coroas totais unitárias sem metal confeccionadas por sistema computadorizado (CAD/CAM): estudo clínico

• Scientific acronym:

  en

  CCMFSCCRCS

  pt-br

  CTUMFCPSCCECRC

• Public acronym:

  en

  CCMFSCCS

  pt-br

  CTUSMCPSCEC

• Secondaries identifiers:
  • 99729318.0.0000.5417- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.055.144
    Issuing authority: CEP USP - Faculdade de Odontologia de Bauru da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Caries Disease; Stomatognathic Disease; Mouth Rehabilitation.

  pt-br

  Cárie Dentária; Doenças Estomatognáticas; Reabilitação Bucal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The preparation steps for metal-free crowns will be performed according to the methods already elucidated in the scientific literature. For teeth preparation will be used the diamond tips: 1014, 4138, 3216, 3203, 4138F and 3216F. The cervical term will be in bevel or deep bevel, supra or when necessary subgingival. After that will be obtained the working models, laboratory steps (made by the CAD / CAM system using Cerec inLab (Sirona, Bensheim, Germany), FOB / USP (FAPESP 2011 / 18061-0), located in the departmental area of Dental Materials), followed by tasted and cementation. The research will be composed of two groups: 1ª Lithium disilicate single crowns (IPS e.max CAD; Ivoclar Vivadent AG) and 2º Zirconia single crowns (Y-TZP - IPS e.max ZirCAD; Ivoclar Vivadent AG), with n=120 per group, with a total number of 240 crowns.

  pt-br

  Os passos para a confecção das coroas metal-free serão realizados de acordo com os métodos já elucidados na literatura científica. Para o preparo dos dentes, serão utilizadas pontas diamantadas: 1014, 4138, 3216, 3203, 4138F e 3216F. O término cervical será em chanfrado ou chanfrado profundo, supra ou quando necessário subgengival. Em seguida será realizada moldagem, obtenção dos modelos de trabalho, etapas laboratoriais (confeccionadas pelo sistema CAD/CAM utilizando Cerec inLab (Sirona, Bensheim, Alemanha), da FOB/USP (FAPESP 2011/18061-0), lotado na área departamental de Materiais Odontológicos), seguido de prova e cimentação A pesquisa será composta por dois grupos: 1º coroas unitárias de dissilicato de lítio (IPS e.max CAD; Ivoclar Vivadent AG) e 2º coroas unitárias de zircônia (Y-TZP - IPS e.max ZirCAD; Ivoclar Vivadent AG), com n=120 coroas por grupo, totalizando 240 coroas.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.250 Crowns

  pt-br

  E06.780.346.250 Coroas

  es

  E06.780.346.250 Coronas

  en

  J01.637.153 Ceramics

  pt-br

  J01.637.153 Cerâmica

  es

  J01.637.153 Cerámica

  en

  L01.224.108.150 CAD/CAM

  pt-br

  L01.224.108.150 CAD/CAM

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants from 18 to 60 years old; which are indicated for total crowns on posterior permanent teeth; which are available for clinical follow-up throughout the evaluation period; participants willing to pay for laboratory costs; willing and able to undergo periapical / interproximal radiographic examination when necessary; be in accordance with the Informed Consent Form (TCLE); general health consistent with the clinical evaluation period; maxillo-mandibular relationship and occlusal stability.

  pt-br

  Participantes de 18 à 60 anos de idade; que tenham indicação para coroas totais em dentes permanentes posteriores; que tenham disponibilidade para acompanhamento clínico durante todo o período de avaliação; participantes dispostos a arcar com custo laboratorial; dispostos e aptos a passar por exame radiográfico periapical/interproximal quando necessário; estar de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); saúde geral condizente com o período de avaliação clínica; relação maxilo-mandibular adequada e estabilidade oclusal.

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergy to some of the materials to be used in the research; pregnancy at the beginning of the experiment; use of drugs that may interfere with the oral environment; systemic or malignant diseases at the start of the study; impossibility to be submitted to the specific techniques for conducting the research; insufficient space for proper preparation of crowns; patients with parafunctional habits; pillars that endodontically and periodontally do not show predictability until the end of the evaluation period; periodontal disease; high risk of caries; absence of more than one tooth in the posterior region; unsatisfactory oral hygiene; use of removable partial dentures.

  pt-br

  Histórico de alergia a algum dos materiais a serem utilizados na pesquisa; gravidez no início do experimento; uso de drogas que possam interferir com o meio oral; doenças sistêmicas ou malignas no início do estudo; impossibilidade em ser submetido às técnicas específicas para a realização da pesquisa; espaço insuficiente para a confecção adequada das coroas; portadores de hábitos parafuncionais; dentes pilares que, endodonticamente e periodontalmente não apresentem previsibilidade até o final do período de avaliação; doença periodontal; alto risco à cárie; ausência de mais de um dente na região posterior; higiene oral insatisfatória; uso de prótese parcial removível.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Metal-free crowns exhibit a similar clinical performance to that of conventional metaloceramic crowns, with the probable advantage of presenting better performance in the aesthetic aspect, because they do not have metal, and because they are made by CAD / CAM systems, usually have a better marginal adaptation. working with monolithic materials will be eliminated one of the failure factors of the metal-free restorations bilayer, which is the chippings of the ceramic cover. Will be used the modified criteria USPHS to clinically evaluate the crowns in this study, which evaluates: marginal adaptation, color alteration, marginal discoloration, restoration fracture, tooth fracture, restoration wear, wear of the antagonist, the presence of cavities, and postoperative sensitivity.

  pt-br

  As coroas metal-free apresentam desempenho clínico semelhante ao das coroas convencionais metalocerâmicas, com a provável vantagem de apresentar melhor desempenho no aspecto estético, por não possuir metal, e por serem confeccionadas por sistemas CAD/CAM costumam apresentar melhor adaptação marginal, além disso por trabalharmos com materiais monolíticos será eliminado um dos fatores de fracassos das restaurações metal-free bilayer, que é o lascamento da cerâmica de cobertura. Será utilizado o Critério modificado da USPHS para avaliação clínica das coroas totais neste estudo, o qual avalia: adaptação marginal,alteração de cor, descoloração marginal, fratura da restauração, fratura do dente, desgaste da restauração, desgaste do antagonista, presença de cáries e sensibilidade pós-operatória.

• Secondary outcomes:

  en

  In relation to zirconia, there may be more zirconia crown decimations than with lithium disilicate crowns, since zirconia/tooth adhesion is known to be more difficult to achieve than for lithium disilicate/tooth disilicate. For clinical evaluation of the crowns will be used USPHS modified criteria.

  pt-br

  Em relação à zircônia, pode haver mais decimentações das coroas de zircônia do que com as coroas de dissilicato de lítio, pois sabe-se que a adesão zircônia/dente é mais difícil de se conseguir do que para o dissilicato de lítio/dente. Para avaliação clínica das coroas, será utilizado o Critério modificado da USPHS.

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