RBR-37t4kc4 Physiotherapy to improve cognition and motor function in people with severe traumatic brain injury.

Date of registration: 07/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111_1257_9208

• Public title:

  en

  Physiotherapy to improve cognition and motor function in people with severe traumatic brain injury.

  pt-br

  Fisioterapia para melhorar a cognição e função motora de pessoas com Traumatismo crânio encefálico grave.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32061920.6.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.188.125
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Traumatic Brain Injury (TBI)

  pt-br

  Traumatismo Crânio Encefálico (TCE)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

  en

  C10.900.300 Craniocerebral Trauma

  pt-br

  C10.900.300 Traumatismos Craniocerebrais

  es

  C10.900.300 Traumatismos Craneocerebrales

Interventions

• Interventions:

  en

  30 individuals will participate. The intervention is Physical Therapy associated with direct transcranial stimulation, 20 minutes each session, totaling 20 sessions. The experimental group will be submitted to the 20-minute ETCC protocol with an intensity of 2mA, according to the safety protocol described by (BIKSON et al., 2009). The stimulator (DC-stimulator Plus, Neuroconn, Ilmenau, Germany) will supply direct current through a pair of surface sponge electrodes soaked in saline (electrode size 35cm2). The active electrode (anode) will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDLE - F3) according to the international system 10-20 and the cathode will be positioned over the contralateral supraorbital area (KANG et al., 2012). Participants will be blind to conducting the direct current. The control group will be submitted to the ETCC application protocol (sham). The protocol will follow the same standards as the experimental group, but the current lasts only 30 seconds, characterizing the absence of stimulus. However, the electrodes will remain positioned for 20 minutes, as in the experimental group. Participants will be blind to not conducting the current. The clinical evaluation of the subjects will be performed through the assessment of cognitive and motor function through the application of scales and will take place in the ward of the Hospital de Urgência e Emergência of Vitória-ES. 15 individuals will be randomized to the experimental group and 15 to the control group.

  pt-br

  30 indivíduos irão participar. A intervenção é Fisioterapia associada a estimulação transcraniana direta, 20 minutos cada sessão, totalizando 20 sessões. O grupo experimental será submetido ao protocolo de 20 minutos de ETCC com intensidade de 2mA, conforme o protocolo de segurança descrito por (BIKSON et al., 2009). O estimulador (DC-stimulator Plus, Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) fornecerá corrente direta através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (tamanho do eletrodo 35cm2). O eletrodo ativo (ânodo) será aplicado na região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDLE - F3) de acordo com o sistema internacional 10-20 e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital contralateral (KANG et al., 2012). Os participantes serão cegos para a condução da corrente direta. O grupo controle será submetido ao protocolo de aplicação da ETCC (sham). O protocolo seguirá os mesmos padrões do grupo experimental mas, a corrente dura apenas 30 segundos, caracterizando a ausência de estímulo. No entanto, os eletrodos permanecerão posicionados por 20 minutos, como no grupo experimental. Os participantes serão cegos para a não condução da corrente. A avaliação clínica dos sujeitos será realizada por meio da avaliação da função cognitiva e motora através da aplicação de escalas e, ocorrerá na enfermaria do Hospital de Urgência e Emergência de Vitória-ES. 15 indivíduos serão aleatorizados para o grupo experimental e 15 para o grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	15 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with severe TBI who score on the Glasgow Coma Scale (EGC)

  pt-br

  Indivíduos com TCE grave que apresentarem uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (EGC)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with: craniectomy, cranioplasty, previous neurological diseases, epidural hematoma, epilepsy, individuals with extensive brain injury and pain that prevent the application of stimuli will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos que apresentem: craniectomia, cranioplastia, doenças neurológicas prévias, hematoma epidural, epilepsia, indivíduos com lesão cerebral extensa e dor que impeçam a aplicação de estímulos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cognitive function which will be assessed through the scales: Mini Mental State Examination (MMSE) and reported in scores ranging from 0 to 30 points, Verbal Fluency which will be reported in counting the number of words reproduced in 60 seconds; Brief Visuospatial Memory Test (VMT) which will be reported by the number of pictures drawn in the correct place, and finally the Beck Depression Inventory (BDI) which will be reported in scores ranging from 0 to 63 points.

  pt-br

  Função cognitiva que será avaliada através das escalas: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e relatada em escores variando de 0 a 30 pontos, Fluência Verbal que será relatada na contagem do número de palavras reproduzidas em 60 segundos; Teste de Memória Visuoespacial Breve (TMVB) que será relatada pelo número de figuras desenhadas no local correto, e por fim o Inventário de Depressão de Beck (BDI) que será relatado em escores variando de 0 a 63 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  Motor function which will be assessed using the scales: Functional Independence Measure (FIM) and reported in scores ranging from 18 to 126, Disability Rating Scale (DRS) and reported in scores ranging from 0 to 29 points, Rancho Los Amigos Scale - Revised (RLAS-R) and reported at levels ranging from 1 to 10, Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) and reported in any of the 8 categories that classify global outcomes in TBI survivors, and finally the Tardieu Spasticity Scale which will be reported in scores ranging from 0 to 4 points.

  pt-br

  Função motora que será avaliada através das escalas: Medida de Independência Funcional (MIF) e relatada em escores variando de 18 a 126, Escala de Classificação de Incapacidade (DRS) e relatada em escores variando de 0 a 29 pontos, Escala Rancho Los Amigos - Revisada (RLAS-R) e relatada em níveis que variam de 1 a 10, Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) e relatada em alguma das 8 categorias que classifica os resultados globais nos sobreviventes do TCE, e por fim a Escala de Espasticidade de Tardieu que será relatada em escores variando de 0 a 4 pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Zanela da Silva Arêas
  • • Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
    • City: Vitória / Brazil / Brazil
    • Zip code: 29043900
  • Phone: +55-027-996087012
  • Email: fernandozanela@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
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